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Ospedale domiciliare per gastrectomia a manica bariatrica

16 marzo 2026 aggiornato da: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Assistenza acuta a domicilio per adulti sottoposti a gastrectomia a manica bariatrica: uno studio controllato randomizzato

Fornire cure acute a domicilio per i pazienti di medicina è un modello di cura ben studiato. Fornire cure acute a casa subito dopo un intervento chirurgico importante è meno noto. Gli investigatori cercano di dimostrare la non inferiorità dell'assistenza domiciliare rispetto all'ospedale per i pazienti sottoposti a gastrectomia con manica bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si applicano tutti i criteri esistenti dell'ospedale domiciliare, con i seguenti precedenti per questa condizione specifica
  • 21-55 anni
  • Indicazione per la gastrectomia a manica laparoscopica bariatrica per chirurgo
  • Caregiver in grado di comunicare con il team dell'ospedale domiciliare e in grado di rimanere nella stessa casa del paziente la prima notte in cui il paziente è a casa

Criteri di esclusione:

  • Si applicano tutti i criteri esistenti dell'ospedale domiciliare, con i seguenti precedenti per questa condizione specifica

  • Comorbidità

    • Indice di massa corporea>55
    • Malattia renale cronica
    • Insufficienza cardiaca

  • Storia di

    • Dolore cronico (con o senza uso di oppioidi)
    • Disturbo da uso di sostanze
    • Tromboembolia venosa
    • Colpo
    • Mal di testa cronico

  • Farmaci

    • Anticoagulanti e antipiastrinici: aspirina, clopidogrel, warfarin e anticoagulanti orali diretti
    • Blocco beta
    • Immunosoppressivo
    • Ossigeno supplementare
  • Allergia al ketorolac
  • QTc prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo, Cura in Ospedale
Dopo la gastrectomia a manica bariatrica, i pazienti ricevono le loro cure in ospedale, come di consueto.
Sperimentale: Intervento, assistenza domiciliare
Dopo la sleeve gastrectomy bariatrica, i pazienti ricevono le loro cure a casa.
Altro: Ospedale domestico
Cure acute fornite a domicilio, comprese visite infermieristiche/paramediche, visite mediche, test di laboratorio, imaging, monitoraggio continuo, visite urgenti 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e consulenza specialistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Giorni trascorsi in ospedale
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Percentuale della giornata sdraiata
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Costo, diretto
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Presentato in percentuale
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Equivalenti in milligrammi di morfina usati
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo, valutato fino a 10 mesi
Presentazione al pronto soccorso senza ricovero
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo, valutato fino a 10 mesi
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo, valutato fino a 10 mesi
Riammissione in ospedale
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo, valutato fino a 10 mesi
Punteggio BodyQ
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Somma delle seguenti tre scale trasformate (totale 300 punti): Soddisfazione per le informazioni (100 punti) + Soddisfazione per il medico/chirurgo (100 punti) + Soddisfazione per l'équipe medica (100 punti)
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Questionario sull'esperienza del selezionatore - 15
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
0-15 punti, più punti meglio
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Punteggio di esperienza globale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
0-10 punti, più punti meglio
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Punteggio del dolore su una scala da 0 a 10, meno punti meglio
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Somma delle complicanze incluse nel programma di accreditamento e miglioramento della qualità della chirurgia metabolica e bariatrica
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Giorni-letto risparmiati
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Giorni di letto per cure acute non richiesti a causa dell'intervento
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Dieta fase 2
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Tempo alla ripresa della dieta di fase 2, misurato in ore
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Assunzione di 400 ml
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Tempo di assunzione di 400 ml, misurato in ore
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
6 ore fuori dal letto il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Tempo di 6 ore fuori dal letto il primo giorno postoperatorio, misurato in ore
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P002583e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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