Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpital domowy dla rękawowej resekcji żołądka bariatrycznego

16 marca 2026 zaktualizowane przez: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Opieka doraźna w domu dorosłych poddawanych bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka: randomizowana, kontrolowana próba

Zapewnienie ostrej opieki w domu pacjentom medycyny jest dobrze zbadanym modelem opieki. Zapewnienie opieki doraźnej w domu bezpośrednio po poważnej operacji jest mniej zrozumiałe. Badacze starają się wykazać, że opieka w domu w porównaniu ze szpitalem nie jest gorsza od pacjentów poddawanych bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obowiązują wszystkie istniejące kryteria szpitala domowego, przy czym poniższe mają pierwszeństwo dla tego konkretnego stanu
  • 21-55 lat
  • Wskazania do bariatrycznej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka według chirurga
  • Opiekun zdolny do komunikowania się z zespołem szpitala macierzystego i przebywania w tym samym domu co pacjent pierwszej nocy, kiedy pacjent jest w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Obowiązują wszystkie istniejące kryteria szpitala domowego, przy czym poniższe mają pierwszeństwo dla tego konkretnego stanu

  • Choroby współistniejące

    • Wskaźnik masy ciała >55
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Niewydolność serca

  • Historia

    • Przewlekły ból (z lub bez stosowania opioidów)
    • Zaburzenia związane z używaniem substancji
    • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
    • Udar
    • Przewlekły ból głowy

  • Leki

    • Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: aspiryna, klopidogrel, warfaryna i bezpośrednie doustne antykoagulanty
    • Blokada beta
    • Immunosupresyjne
    • Uzupełniający tlen
  • Alergia na ketorolak
  • Wydłużony odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola, opieka w szpitalu
Po bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka pacjenci jak zwykle otrzymują opiekę szpitalną.
Eksperymentalny: Interwencja, opieka w domu
Po bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka pacjenci otrzymują opiekę domową.
Inny: Szpital domowy
Doraźna opieka świadczona w domu, w tym wizyty pielęgniarki/ratownika medycznego, wizyty u lekarza, badania laboratoryjne, obrazowanie, ciągłe monitorowanie, całodobowe pilne wizyty i konsultacje specjalistyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Dni spędzone w szpitalu
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Procent dnia w pozycji leżącej
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Koszt, bezpośredni
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Przedstawione w procentach
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Stosowane ekwiwalenty miligramowe morfiny
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość prezentacji oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni później ocenia się do 10 miesięcy
Prezentacja oddziału ratunkowego bez wstępu
Od dnia wypisu do 30 dni później ocenia się do 10 miesięcy
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni później ocenia się do 10 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala
Od dnia wypisu do 30 dni później ocenia się do 10 miesięcy
Wynik BodyQ
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Suma trzech przekształconych skal (łącznie 300 punktów): Zadowolenie z informacji (100 punktów) + Zadowolenie z lekarza/chirurga (100 punktów) + Zadowolenie z zespołu medycznego (100 punktów)
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Kwestionariusz doświadczenia zbieracza - 15
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
0-15 punktów, im więcej punktów tym lepiej
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Globalny wynik doświadczenia
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
0-10 punktów, im więcej punktów tym lepiej
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Ocena bólu w skali 0-10, mniej punktów lepiej
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Suma powikłań objętych programem akredytacji i poprawy jakości chirurgii metabolicznej i bariatrycznej
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Zaoszczędzone dni spania
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Z uwagi na interwencję nie są wymagane dni pobytu na ostrym dyżurze
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Dieta 2 stopnia
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Czas do wznowienia diety etapu 2, mierzony w godzinach
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Spożycie 400 ml
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Czas do spożycia 400 ml, mierzony w godzinach
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
6 godzin poza łóżkiem w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy
Czas do 6 godzin poza łóżkiem w 1. dobie pooperacyjnej, mierzony w godzinach
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P002583e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami