Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmehospital for bariatrisk ærmegatrektomi

16. marts 2026 opdateret af: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Akut pleje i hjemmet for voksne, der gennemgår bariatrisk ærmegatrektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At yde akut pleje i hjemmet til medicinpatienter er en velundersøgt plejemodel. At yde akut pleje i hjemmet umiddelbart efter en større operation er mindre velforstået. Efterforskerne søger at demonstrere noninferiority af pleje i hjemmet versus hospitalet for patienter, der gennemgår bariatrisk ærme gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle eksisterende hjemmesygehuskriterier gælder, med følgende præcedens for denne specifikke tilstand
  • 21-55 år
  • Indikation for bariatrisk laparoskopisk ærmegatrektomi pr. kirurg
  • Pårørende, der er i stand til at kommunikere med hjemmehospitalets team og i stand til at blive i samme hjem som patienten den første nat, patienten er hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Alle eksisterende hjemmesygehuskriterier gælder, med følgende præcedens for denne specifikke tilstand

  • Comorbiditeter

    • Body mass index >55
    • Kronisk nyresygdom
    • Hjertefejl

  • Historien om

    • Kroniske smerter (med eller uden opioidbrug)
    • Stofbrugsforstyrrelse
    • Venøs tromboemboli
    • Slag
    • Kronisk hovedpine

  • Medicin

    • Antikoagulantia og anti-blodplader: aspirin, clopidogrel, warfarin og direkte orale antikoagulantia
    • Beta blokade
    • Immunsuppressiv
    • Supplerende ilt
  • Allergi over for ketorolac
  • Forlænget QTc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol, Pleje på Hospitalet
Efter bariatrisk ærmegatrektomi modtager patienterne deres pleje på hospitalet som sædvanligt.
Eksperimentel: Intervention, omsorg i hjemmet
Efter bariatrisk ærmegatrektomi modtager patienterne deres pleje i hjemmet.
Andet: Hjemmehospital
Akut pleje i hjemmet, herunder sygeplejerske/paramedicinerbesøg, lægebesøg, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik, kontinuerlig overvågning, akutte besøg døgnet rundt og specialkonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Dage brugt på hospitalet
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Procent af dagen liggende
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Omkostninger, direkte
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Præsenteret som en procentdel
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Morfin milligram ækvivalenter brugt
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsentation af skadestue
Tidsramme: Fra udskrivningsdag til 30 dage senere, vurderet op til 10 måneder
Akut præsentation uden optagelse
Fra udskrivningsdag til 30 dage senere, vurderet op til 10 måneder
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: Fra udskrivningsdag til 30 dage senere, vurderet op til 10 måneder
Genindlæggelse på hospitalet
Fra udskrivningsdag til 30 dage senere, vurderet op til 10 måneder
BodyQ Score
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Summen af ​​følgende tre transformerede skalaer (i alt 300 point): Tilfredshed med information (100 point) + Tilfredshed med læge/kirurg (100 point) + Tilfredshed med medicinsk team (100 point)
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Vælgeroplevelsesspørgeskema - 15
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
0-15 point, flere point bedre
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Global erfaringsscore
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
0-10 point, flere point bedre
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Smertescore
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Smertescore på en skala fra 0-10, færre point bedre
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Antal komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Summen af ​​komplikationerne inkluderet i akkrediterings- og kvalitetsforbedringsprogrammet for metabolisk og fedmekirurgi
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Sengedage sparet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Akut pleje sengedage ikke påkrævet på grund af indgrebet
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Fase 2 diæt
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Tid til genoptagelse af trin 2 diæt, målt i timer
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
400 ml indtag
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Tid til indtagelse af 400mL, målt i timer
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
6 timer ude af sengen på postoperativ dag 1
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder
Tid til 6 timer ud af sengen på postoperativ dag 1, målt i timer
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdag, vurderet op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P002583e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger