Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NBL-012 u zdravých čínských subjektů

19. července 2022 aktualizováno: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NBL-012 u zdravých čínských subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) NBL-012 jako jediné vzestupné dávky (SAD) podávané subkutánně zdravým čínským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NBL-012 podávaného subkutánně jako jednotlivé vzestupné dávky (SAD) zdravým čínským subjektům. K zápisu bude určeno šest dávkových kohort. První dávka bude sentinelová skupina, která se bude skládat ze 2 subjektů, z nichž oba dostanou aktivní NBL-012. Pro kohorty následných dávek bude subjektům podána jedna eskalující SC dávka NBL-01

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26 kg/m2 (včetně), tělesná hmotnost pro muže ≥ 50 kg a pro ženy ≥ 45 kg.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav definovaný jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou (vyšetření hrudníku a břicha, vyšetření nervového a duševního systému atd.), kompletní fyzikální vyšetření, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodové EKG,

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem
  2. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, které mají pozitivní těhotenský test z krve/moči.
  3. Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět) a muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci během studie a do konce studijní návštěvy (více než 15 týdnů po podání léku), nebo subjekty s plánem porodit wi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování NBL-012
Do úvodní dávky budou zařazeny dva subjekty. 8 z 10 zdravých jedinců bude randomizováno tak, aby dostali jednu dávku NBL-012 injekce pro kohorty s následnou dávkou
Lék: Vstřikování NBL-012
jedna subkutánní injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 z 10 zdravých subjektů budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
jedna subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí CTCAE v5.0. AE budou shrnuty podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT), včetně počtu a procenta účastníků, kteří měli AE.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě při vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování EKG zahrnuje srdeční frekvenci v tepech/min.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě při vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování EKG zahrnuje P-R, QT a QTc intervaly v ms.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě při fyzikálním vyšetření budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Fyzikální vyšetření zahrnuje celkový stav kůže, krku, hrudníku, páteře, končetin, nervového systému a lymfatického systému.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vyšetření vitálních funkcí budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování vitálních funkcí zahrnuje tělesnou teplotu ve stupních Celsia.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vyšetření vitálních funkcí budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování vitálních funkcí zahrnuje dechovou frekvenci a puls v časech za minutu.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vyšetření vitálních funkcí budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování vitálních funkcí zahrnuje systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v mmHg.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v rutinním krevním testu budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Rutinní krevní test zahrnuje počet bílých krvinek, krevních destiček, počet neutrofilních granulocytů, počet lymfocytů a počet monocytů v 10^9 /l.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v krevním biochemickém testu budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Biochemický krevní test zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, alkalickou fosfatázu a glutamyltranspeptidázu v U/L.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v rutinním testu moči budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Rutinní test moči zahrnuje glukózu a bílkoviny v mg/dl.
Až do dne 113 od promítání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Zdánlivá clearance (CL/F) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Poločas (t1/2) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Výskyt protilátek (ADA)
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Koncentrace volného IL-23 v séru.
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Koncentrace volného IL-23 v séru.
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBL-012-CSP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení