Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di NBL-012 in soggetti cinesi sani

19 luglio 2022 aggiornato da: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NBL-012 in soggetti cinesi sani

Questo è uno studio di coorte sequenziale di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di NBL-012 come dosi singole ascendenti (SAD) somministrate per via sottocutanea a soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte sequenziale di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NBL-012 somministrato per via sottocutanea come singola dose ascendente (SAD) a soggetti cinesi sani. Sei coorti di dose saranno destinate all'arruolamento. La prima dose sarà il gruppo sentinella che sarà composto da 2 soggetti, entrambi riceveranno NBL-012 attivo. Per le successive coorti di dose, ai soggetti verrà somministrata una singola dose SC crescente di NBL-01

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 26 kg/m2 (inclusi), peso corporeo per maschi ≥50 kg e per femmine ≥45 kg.
  3. Buona salute generale definita come nessuna anomalia clinicamente significativa identificata da una dettagliata anamnesi medica (esame toracico e addominale, esame del sistema nervoso e mentale, ecc.), esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni,

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening
  2. Donne incinte o che allattano (in allattamento) che hanno un test di gravidanza sangue/urina positivo.
  3. Donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) e uomini che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino alla fine della visita dello studio (più di 15 settimane dopo la somministrazione del farmaco), o soggetti con un piano per partorire wi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NBL-012 Iniezione
Due soggetti saranno arruolati nella dose iniziale. 8 soggetti sani su 10 saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NBL-012 Injection per le successive coorti di dose
Droga: NBL-012 Iniezione
una singola iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 soggetti sani su 10 saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
una singola iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato da CTCAE v5.0. Gli eventi avversi saranno riassunti in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT), incluso il numero e la percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio ECG include la frequenza cardiaca in bpm.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio ECG include gli intervalli P-R, QT e QTc in ms.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame fisico saranno registrati come eventi avversi in ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
L'esame fisico comprende condizioni generali, pelle, collo, torace, colonna vertebrale, arti, sistema nervoso e sistema linfatico.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dei segni vitali verranno registrati come eventi avversi in ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio dei segni vitali include la temperatura corporea in gradi Celsius.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dei segni vitali verranno registrati come eventi avversi in ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio dei segni vitali include la frequenza respiratoria e il polso in tempi al minuto.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dei segni vitali verranno registrati come eventi avversi in ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio dei segni vitali include la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica in mmHg.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle analisi del sangue di routine verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
L'esame del sangue di routine comprende la conta dei globuli bianchi, delle piastrine, la conta dei granulociti neutrofili, la conta dei linfociti e la conta dei monociti in 10^9 /L.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nel test biochimico del sangue verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il test biochimico del sangue include alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e glutamiltranspeptidasi in U/L.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nel test delle urine di routine verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il test delle urine di routine include glucosio e proteine ​​in mg/dL.
Fino al giorno 113 dallo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Clearance apparente (CL/F) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Emivita (t1/2) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
L'incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
L'incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Concentrazione di IL-23 libera nel siero.
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Concentrazione di IL-23 libera nel siero.
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBL-012-CSP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni