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Eine Studie von NBL-012 bei gesunden chinesischen Probanden

19. Juli 2022 aktualisiert von: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NBL-012 bei gesunden chinesischen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von NBL-012 als aufsteigende Einzeldosis (SAD), die gesunden chinesischen Probanden subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NBL-012, das gesunden chinesischen Probanden subkutan als aufsteigende Einzeldosis (SAD) verabreicht wird. Für die Aufnahme sind sechs Dosiskohorten vorgesehen. Die erste Dosis wird eine Sentinel-Gruppe sein, die aus 2 Probanden besteht, die beide aktives NBL-012 erhalten. Für nachfolgende Dosiskohorten erhalten die Probanden eine einzige eskalierende SC-Dosis von NBL-01

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  2. Body Mass Index (BMI) von 18 bis 26 kg/m2 (einschließlich), Körpergewicht für Männer ≥ 50 kg und für Frauen ≥ 45 kg.
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als keine klinisch signifikanten Anomalien, identifiziert durch eine ausführliche Anamnese (Thorax- und Bauchuntersuchung, Untersuchung des Nervensystems und des Geistes usw.), vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG,

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen mit positivem Schwangerschaftstest im Blut/Urin.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) und Männer, die während der Studie und bis zum Ende des Studienbesuchs (mehr als 15 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung) keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können, oder Probanden mit einem Plan, wi zu gebären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NBL-012 Injektion
Zwei Probanden werden in die Anfangsdosis aufgenommen. 8 von 10 gesunden Probanden werden randomisiert, um eine Einzeldosis NBL-012-Injektion für nachfolgende Dosiskohorten zu erhalten
Arzneimittel: NBL-012 Injektion
eine einzelne subkutane Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 von 10 gesunden Probanden werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
eine einzelne subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird von CTCAE v5.0 bewertet. Die UEs werden nach Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) zusammengefasst, einschließlich Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der 12-Kanal-EKG-Untersuchung werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die EKG-Überwachung umfasst die Herzfrequenz in bpm.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der 12-Kanal-EKG-Untersuchung werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die EKG-Überwachung umfasst P-R-, QT- und QTc-Intervalle in ms.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung werden zu jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die körperliche Untersuchung umfasst Allgemeinzustand, Haut, Hals, Brust, Wirbelsäule, Gliedmaßen, Nervensystem und Lymphsystem.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Untersuchung der Vitalfunktionen werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die Überwachung der Vitalfunktionen umfasst die Körpertemperatur in Grad Celsius.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Untersuchung der Vitalfunktionen werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die Überwachung der Vitalfunktionen umfasst die Atemfrequenz und den Puls in Zeiten pro Minute.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Untersuchung der Vitalfunktionen werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die Überwachung der Vitalfunktionen umfasst den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck in mmHg.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei routinemäßigen Bluttests werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Der routinemäßige Bluttest umfasst die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der Blutplättchen, die Anzahl der neutrophilen Granulozyten, die Anzahl der Lymphozyten und die Anzahl der Monozyten in 10 ^ 9 /L.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im biochemischen Bluttest werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Der biochemische Bluttest umfasst Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Glutamyltranspeptidase in U/L.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei routinemäßigen Urintests werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Der routinemäßige Urintest umfasst Glukose und Protein in mg/dL.
Bis Tag 113 ab Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Halbwertszeit (t1/2) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Freie IL-23-Konzentration im Serum.
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Freie IL-23-Konzentration im Serum.
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBL-012-CSP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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