Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NBL-012 i sunde kinesiske emner

19. juli 2022 opdateret af: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NBL-012 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt kohortestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af NBL-012 som enkelt stigende doser (SAD) administreret subkutant til raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt kohortestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NBL-012 administreret subkutant som enkelt stigende doser (SAD) til raske kinesiske forsøgspersoner. Seks dosiskohorter vil være beregnet til tilmelding. Den første dosis vil være sentinel gruppe, som vil bestå af 2 forsøgspersoner, som begge vil modtage aktiv NBL-012. For efterfølgende dosiskohorter vil forsøgspersoner få en enkelt eskalerende SC-dosis af NBL-01

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 26 kg/m2 (inklusive), kropsvægt for mænd ≥50 kg og for kvinder ≥45 kg.
  3. Godt generelt helbred defineret som ingen klinisk signifikante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie (thorax- og abdominalundersøgelse, nerve- og mentalsystemundersøgelse osv.), fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG,

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, som har en positiv blod/urin graviditetstest.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide) og mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og indtil slutningen af ​​studiebesøget (mere end 15 uger efter lægemiddeladministration), eller forsøgspersoner med en plan om at føde wi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NBL-012 Indsprøjtning
To forsøgspersoner vil blive indskrevet i den indledende dosis. 8 ud af 10 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NBL-012-injektion til efterfølgende dosiskohorter
Medicin: NBL-012 Indsprøjtning
en enkelt subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ud af 10 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
en enkelt subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v5.0. AE'erne vil blive opsummeret i henhold til systemorganklassen (SOC) og den foretrukne term (PT), herunder antallet og procentdelen af ​​deltagere, der havde AE'er.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
EKG-overvågning inkluderer hjertefrekvens i slag/min.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
EKG-overvågning inkluderer P-R, QT og QTc intervaller i ms.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Fysisk undersøgelse omfatter generelle tilstande, hud, nakke, bryst, rygsøjle, lemmer, nervesystem og lymfesystem.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline ved undersøgelse af vitale tegn vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Overvågning af vitale tegn omfatter kropstemperatur i grader Celsius.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline ved undersøgelse af vitale tegn vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Overvågning af vitale tegn inkluderer respirationsfrekvens og puls i gange pr. minut.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline ved undersøgelse af vitale tegn vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Overvågning af vitale tegn omfatter systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i mmHg.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i rutinemæssig blodprøve vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Rutinemæssig blodprøve inkluderer antal hvide blodlegemer, blodplader, neutrofile granulocyttal, lymfocyttal og monocytter i 10^9/L.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i blodbiokemiske test vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Blodbiokemisk test inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og glutamyltranspeptidase i U/L.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i rutinemæssig urintest vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Rutinemæssig urintest inkluderer glukose og protein i mg/dL.
Op til dag 113 fra visning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NBL-012 injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for NBL-012-injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af NBL-012-injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af NBL-012-injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af NBL-012-injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Halveringstid (t1/2) af NBL-012 injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Forekomsten af ​​antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Forekomsten af ​​antistof antistof (ADA)
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Fri IL-23 koncentration i serum.
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Fri IL-23 koncentration i serum.
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBL-012-CSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger