Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NBL-012 u zdrowych Chińczyków

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NBL-012 u zdrowych chińskich pacjentów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) NBL-012 w postaci pojedynczych rosnących dawek (SAD) podawanych podskórnie zdrowym chińskim pacjentom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NBL-012 podawanego podskórnie jako pojedyncze rosnące dawki (SAD) zdrowym chińskim pacjentom. Sześć kohort dawek będzie przeznaczonych do rejestracji. Pierwszą dawką będzie grupa wartownicza składająca się z 2 osób, z których obie otrzymają aktywny NBL-012. Dla kolejnych kohort dawek, osobnikom zostanie podana pojedyncza rosnąca dawka SC NBL-01

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 (włącznie), masa ciała mężczyzn ≥50 kg i kobiet ≥45 kg.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu (badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej, badanie układu nerwowego i psychicznego itp.), pełnego badania przedmiotowego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG,

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), które mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi/moczu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) oraz mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania i do końca wizyty w ramach badania (ponad 15 tygodni po podaniu leku) lub osoby badane z planem porodu wi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk NBL-012
Dwóch pacjentów zostanie włączonych do dawki początkowej. 8 na 10 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki NBL-012 do wstrzykiwań dla kohort kolejnych dawek
Lek: Wtrysk NBL-012
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 na 10 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona przez CTCAE v5.0. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) i preferowanym terminem (PT), w tym liczbą i odsetkiem uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Monitorowanie EKG obejmuje tętno w uderzeniach na minutę.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Monitorowanie EKG obejmuje odstępy P-R, QT i QTc w ms.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Badanie fizykalne obejmuje stan ogólny, skórę, szyję, klatkę piersiową, kręgosłup, kończyny, układ nerwowy i układ limfatyczny.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje temperaturę ciała w stopniach Celsjusza.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje częstość oddechów i tętno w czasie na minutę.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Rutynowe badanie krwi obejmuje liczbę krwinek białych, liczbę płytek krwi, liczbę granulocytów obojętnochłonnych, liczbę limfocytów i liczbę monocytów w 10^9 /L.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Test biochemiczny krwi obejmuje aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną i glutamylotranspeptydazę w U/L.
Do dnia 113 od badania przesiewowego
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu moczu w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
Rutynowe badanie moczu obejmuje glukozę i białko w mg/dl.
Do dnia 113 od badania przesiewowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Stężenie wolnej IL-23 w surowicy.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
Stężenie wolnej IL-23 w surowicy.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBL-012-CSP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami