Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparaskopická gastrektomie vs. endoskopická žaludeční aplikace u obezity (SLAVIA)

17. února 2022 aktualizováno: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vliv laparaskopické Sleeve gAstrektomie vs. Endoskopická žaludeční aplikace na tělesné hmotnosti, metabolických parametrech a složení mikrobioty u pacientů s obezitou: Randomizovaná, otevřená studie (Studie SLAVIA)

Projekt popíše účinnost a bezpečnost laparoskopické sleeve gastrektomie a endoskopické plikace žaludku ve srovnání s konzervativní terapií a objasní mechanismy účinku těchto léčebných postupů. Projekt také přispěje ke zpřesnění indikací bariatrických či endoskopických metod v klinické praxi a umožní personalizovanou volbu terapie pro konkrétního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou obezity a diabetes mellitus 2. typu. Vysoce účinné jsou i nové endoskopické metody založené na principech bariatrické chirurgie. Dosud nebylo provedeno přímé randomizované srovnání obou typů léčby a mechanismy účinku obou postupů jsou zatím objasněny jen částečně. Cílem projektu je provést randomizovanou studii porovnávající účinnost a bezpečnost tří léčebných možností u pacientů s obezitou: laparoskopická sleeve gastrektomie, endoskopická plikace žaludku a konzervativní léčba. Dalším cílem je charakterizovat vliv těchto tří léčebných postupů na subklinický zánět, složení střevní mikroflóry a změny gastrointestinálních hormonů. Výsledky projektu popíší účinnost a bezpečnost těchto postupů ve srovnání s konzervativní terapií a objasní mechanismy účinku těchto léčebných postupů. Projekt také přispěje ke zpřesnění indikací bariatrických či endoskopických metod v klinické praxi a umožní personalizovanou volbu terapie pro konkrétního pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jan Kral, MD
  • Telefonní číslo: +420236053280
  • E-mail: jan.kral@ikem.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. Pro pacienty s diabetem 2. typu - stabilní antidiabetická medikace > 1 měsíc
  3. Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy diabetes mellitus (DM 1. typu, monogenní DM, sekundární DM)
  2. Předchozí operace gastrointestinálního traktu (GIT) zasahující do postupu studie
  3. Těžký gastroezofageální reflux, těžká porucha motility GIT
  4. Aktivní malignita
  5. Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, akutní cévní mozková příhoda 3 měsíce před zařazením
  6. Akutní selhání jater nebo ledvin
  7. Transplantace tkáně produkující inzulín
  8. Těhotenství nebo laktace
  9. Duševní porucha
  10. Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  11. Jakékoli jiné kontraindikace bariatrické operace nebo bariatrické endoskopie

6. Akutní selhání jater nebo ledvin 7. Transplantace tkáně produkující inzulín 8. Těhotenství nebo laktace 9. Duševní porucha 10. Neschopnost podepsat informovaný souhlas 11. Jakékoli jiné kontraindikace bariatrické operace nebo bariatrické endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina konzervativní léčby
Obézní pacienti léčeni konzervativním přístupem - dietou.
Jiný: konzervativní léčba obezity
Dieta a cvičení
Aktivní komparátor: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Obézní pacienti léčení laparoskopickou sleeve gastrektomií.
Přístroj: laparoskopická rukávová gastrektomie
Operační výkon - laparoskopická sleeve gastrektomie.
Aktivní komparátor: endoskopická plikace žaludku
Obézní pacienti léčení endoskopickou plikací žaludku.
Přístroj: endoskopická plikace žaludku
Endoskopický výkon - endoskopická plikace žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat změnu tělesné hmotnosti po laparoskopické sleeve gastrektomii ve. endoskopická plikace žaludku a endoskopická plikace žaludku vs. konzervativní léčba obezity
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat změnu glykovaného hemoglobinu po laparoskopické sleeve gastrektomii ve. endoskopická plikace žaludku a endoskopická plikace žaludku vs. konzervativní léčba obezity
6 měsíců
Změna sérového glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat změnu sérového glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) po laparoskopické sleeve gastrektomii ve. endoskopická plikace žaludku a endoskopická plikace žaludku vs. konzervativní léčba obezity
6 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat změnu glykémie nalačno po laparoskopické sleeve gastrektomii ve. endoskopická plikace žaludku a endoskopická plikace žaludku vs. konzervativní léčba obezity
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hsCRP
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat změnu vysoce citlivého C reaktivního proteinu jako markeru low grade zánětu po laparoskopické sleeve gastrektomii a endoskopické plikaci žaludku vs. konzervativní léčba obezity
6 měsíců
Rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat četnost rehospitalizací po laparoskopické sleeve gastrektomii a endoskopické plikaci žaludku vs. konzervativní léčba obezity
6 měsíců
Změna v dotazníku IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat změnu kvality života hodnocenou dotazníkem IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) po laparoskopické sleeve gastrektomii a endoskopické plikaci žaludku vs. konzervativní léčba obezity
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU21-01-00096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení