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Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie vs. endoskopische Magen-Plikation bei Adipositas (SLAVIA)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Der Einfluss der laparaskopischen Hülsen-gAstrektomie vs. Endoskopische Magenapplikation auf Körpergewicht, Stoffwechselparameter und Zusammensetzung der Mikrobiota bei Patienten mit Adipositas: Randomisierte, offene Studie (SLAVIA-Studie)

Das Projekt wird die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie und der endoskopischen Magenfaltungsverfahren im Vergleich zur konservativen Therapie beschreiben und die Wirkmechanismen dieser Behandlungen klären. Das Projekt wird auch zu genaueren Indikationen bariatrischer oder endoskopischer Methoden in der klinischen Praxis beitragen und eine personalisierte Therapiewahl für den jeweiligen Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositaschirurgie ist die wirksamste Behandlung von Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus. Auch neuartige endoskopische Methoden, die auf den Prinzipien der Adipositaschirurgie basieren, sind hochwirksam. Ein direkter randomisierter Vergleich beider Therapieformen wurde bisher nicht durchgeführt und die Wirkmechanismen beider Verfahren sind noch immer nur teilweise geklärt. Ziel des Projekts ist die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Behandlungsoptionen bei Patienten mit Adipositas: laparoskopische Sleeve-Gastrektomie, endoskopische Magenplikatur und konservative Behandlung. Ein weiteres Ziel ist es, den Einfluss der drei Behandlungen auf subklinische Entzündungen, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Veränderungen der gastrointestinalen Hormone zu charakterisieren. Die Ergebnisse des Projekts werden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Verfahren im Vergleich zur konservativen Therapie beschreiben und die Wirkmechanismen dieser Behandlungen klären. Das Projekt wird auch zu genaueren Indikationen bariatrischer oder endoskopischer Methoden in der klinischen Praxis beitragen und eine personalisierte Therapiewahl für den jeweiligen Patienten ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. Für Patienten mit Typ-2-Diabetes - stabile antidiabetische Medikation > 1 Monat
  3. Alter 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Diabetes mellitus-Typen (Typ-1-DM, monogene DM, sekundäre DM)
  2. Vorherige gastrointestinale (GIT) Operation, die das Studienverfahren beeinträchtigt
  3. Schwerer gastroösophagealer Reflux, schwere GIT-Motilitätsstörung
  4. Aktive Malignität
  5. Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, akuter Schlaganfall 3 Monate vor Einschreibung
  6. Akute Leber- oder Niereninsuffizienz
  7. Transplantation von Insulin produzierendem Gewebe
  8. Trächtigkeit oder Laktation
  9. Psychische Störung
  10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Jede andere Kontraindikation für bariatrische Chirurgie oder bariatrische Endoskopie

6. Akute Leber- oder Niereninsuffizienz 7. Transplantation von insulinproduzierendem Gewebe 8. Schwangerschaft oder Laktation 9. Psychische Störung 10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen 11. Jede andere Kontraindikation für bariatrische Chirurgie oder bariatrische Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konservative Behandlungsgruppe
Übergewichtige Patienten mit konservativem Ansatz behandelt - Diät.
Sonstiges: konservative Behandlung von Fettleibigkeit
Ernährung und Bewegung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Übergewichtige Patienten mit laparoskopischer Schlauchmagenresektion behandelt.
Gerät: laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Chirurgischer Eingriff - laparoskopische Schlauchmagenentfernung.
Aktiver Komparator: endoskopische Magenplikatur
Übergewichtige Patienten mit endoskopischer Magenplikatur behandelt.
Gerät: endoskopische Magenplikatur
Endoskopisches Verfahren - endoskopische Magenplikatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich der Körpergewichtsveränderung nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion ve. Endoskopische Magenfaltung und endoskopische Magenfaltung vs. konservative Behandlung von Adipositas
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich der Veränderung des glykierten Hämoglobins nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion ve. Endoskopische Magenfaltung und endoskopische Magenfaltung vs. konservative Behandlung von Adipositas
6 Monate
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich der Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) im Serum nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie ve. Endoskopische Magenfaltung und endoskopische Magenfaltung vs. konservative Behandlung von Adipositas
6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich der Veränderung des Nüchternblutzuckers nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion ve. Endoskopische Magenfaltung und endoskopische Magenfaltung vs. konservative Behandlung von Adipositas
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins als Marker einer geringgradigen Entzündung nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie und endoskopischer Magenplikatur vs. konservativer Behandlung von Adipositas
6 Monate
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie und endoskopischer Magenplikatur vs. konservativer Behandlung von Adipositas
6 Monate
Änderung des IWQOL-Fragebogens (The Impact of Weight on Quality of Life).
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte die Veränderung der Lebensqualität, wie sie mit dem IWQOL-Fragebogen (The Impact of Weight on Quality of Life) nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion und endoskopischer Magenplikatur bewertet wurde, mit der konservativen Behandlung von Adipositas verglichen werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU21-01-00096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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