Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparascopic Sleeve Gastrectomy vs. Endoscopic gastrisk Plikation ved fedme (SLAVIA)

17. februar 2022 opdateret af: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Indflydelsen af ​​laparaskopisk sleeve gAstrektomi vs. Endoskopisk gastrisk plikation på kropsvægt, metaboliske parametre og mikrobiotasammensætning hos patienter med fedme: Randomiseret, åbent-mærket undersøgelse (SLAVIA Trial)

Projektet vil beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopiske gastriske applikationsprocedurer sammenlignet med konservativ terapi og afklare virkningsmekanismerne for disse behandlinger. Projektet vil også bidrage til mere præcise indikationer af bariatriske eller endoskopiske metoder i klinisk praksis og muliggøre personligt tilpasset valg af terapi til en bestemt patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er den mest effektive behandling af fedme og type 2-diabetes mellitus. Nye endoskopiske metoder baseret på principperne for bariatrisk kirurgi er også yderst effektive. Ingen direkte randomiseret sammenligning af begge typer behandling er blevet udført til dato, og virkningsmekanismerne for begge procedurer er stadig kun delvist afklaret. Formålet med projektet er at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner effekt og sikkerhed af tre behandlingsmuligheder hos patienter med fedme: laparoskopisk ærmegatrektomi, endoskopisk gastrisk applikation og konservativ behandling. Et yderligere formål er at karakterisere de tre behandlingers indflydelse på subklinisk inflammation, tarmmikrobiotasammensætning og ændringer af mave-tarmhormoner. Resultaterne af projektet vil beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​disse procedurer sammenlignet med konservativ terapi og tydeliggøre virkningsmekanismerne for disse behandlinger. Projektet vil også bidrage til mere præcise indikationer af bariatriske eller endoskopiske metoder i klinisk praksis og muliggøre personligt tilpasset valg af terapi til en bestemt patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. Til patienter med type 2 diabetes - stabil antidiabetisk medicin > 1 måned
  3. Alder 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre diabetes mellitus typer (type 1 DM, monogen DM, sekundær DM)
  2. Tidligere gastrointestinal (GIT) kirurgi forstyrrer undersøgelsesproceduren
  3. Svær gastroøsofageal refluks, alvorlig GIT-motilitetsforstyrrelse
  4. Aktiv malignitet
  5. Akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, akut slagtilfælde 3 måneder før indskrivning
  6. Akut lever- eller nyresvigt
  7. Transplantation af insulinproducerende væv
  8. Graviditet eller laktation
  9. Psykisk lidelse
  10. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  11. Enhver anden kontraindikation af fedmekirurgi eller bariatrisk endoskopi

6. Akut lever- eller nyresvigt 7. Transplantation af insulinproducerende væv 8. Graviditet eller laktation 9. Psykisk lidelse 10. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke 11. Enhver anden kontraindikation af fedmekirurgi eller bariatrisk endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Overvægtige patienter behandlet med konservativ tilgang - diæt.
Andet: konservativ behandling af fedme
Kost og motion
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Overvægtige patienter behandlet med laparoskopisk ærmegatrektomi.
Enhed: laparoskopisk ærmegatrektomi
Kirurgisk procedure - laparoskopisk ærmegatrektomi.
Aktiv komparator: endoskopisk gastrisk applikation
Overvægtige patienter behandlet med endoskopisk gastrisk applikation.
Enhed: endoskopisk gastrisk applikation
Endoskopisk procedure - endoskopisk gastrisk applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i kropsvægt efter laparoskopisk ærmegatrektomi ve. endoskopisk gastrisk applikation og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i glykeret hæmoglobin efter laparoskopisk ærmegatrektomi ve. endoskopisk gastrisk applikation og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder
Ændring i serum glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i serum glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) efter laparoskopisk ærmegatrektomi ve. endoskopisk gastrisk applikation og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i fastende blodsukker efter laparoskopisk ærmegatrektomi ve. endoskopisk gastrisk applikation og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hsCRP
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringen i højfølsomt C-reaktivt protein som en markør for lavgradig inflammation efter laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne frekvensen af ​​genindlæggelser efter laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder
Ændring i spørgeskemaet IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringen i livskvalitet som vurderet af IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) spørgeskema efter laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopisk gastrisk applikation vs. konservativ behandling af fedme
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU21-01-00096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger