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Gastrectomia laparoscopica della manica contro plicatura gastrica endoscopica nell'obesità (SLAVIA)

17 febbraio 2022 aggiornato da: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine

L'influenza della gAstrectomia laparoscopica SLeeve vs. Plicatura gastrica endoscopica su peso corporeo, parametri metabolici e composizione del microbiota in pazienti con obesità: studio randomizzato in aperto (studio SLAVIA)

Il progetto descriverà l'efficacia e la sicurezza delle procedure di sleeve gastrectomia laparoscopica e di plicatura gastrica endoscopica rispetto alla terapia conservativa e chiarirà i meccanismi d'azione di questi trattamenti. Il progetto contribuirà anche a indicazioni più precise dei metodi bariatrici o endoscopici nella pratica clinica e consentirà la scelta personalizzata della terapia per un particolare paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace dell'obesità e del diabete mellito di tipo 2. Anche i nuovi metodi endoscopici basati sui principi della chirurgia bariatrica sono molto efficaci. Ad oggi non è stato effettuato alcun confronto randomizzato diretto di entrambi i tipi di trattamento ei meccanismi di azione di entrambe le procedure sono ancora solo parzialmente chiariti. Lo scopo del progetto è quello di eseguire uno studio randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di tre opzioni di trattamento nei pazienti con obesità: gastrectomia a manica laparoscopica, plicatura gastrica endoscopica e trattamento conservativo. Un ulteriore obiettivo è caratterizzare l'influenza dei tre trattamenti sull'infiammazione subclinica, sulla composizione del microbiota intestinale e sui cambiamenti degli ormoni gastrointestinali. I risultati del progetto descriveranno l'efficacia e la sicurezza di queste procedure rispetto alla terapia conservativa e chiariranno i meccanismi di azione di questi trattamenti. Il progetto contribuirà anche a indicazioni più precise dei metodi bariatrici o endoscopici nella pratica clinica e consentirà la scelta personalizzata della terapia per un particolare paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. IMC > 35 kg/m2
  2. Per i pazienti con diabete di tipo 2 - farmaci antidiabetici stabili > 1 mese
  3. Età 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di diabete mellito (DM di tipo 1, DM monogenico, DM secondario)
  2. - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GIT) che interferisce con la procedura dello studio
  3. Grave reflusso gastroesofageo, grave disturbo della motilità del tratto gastrointestinale
  4. Malignità attiva
  5. Infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, ictus acuto 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Insufficienza epatica o renale acuta
  7. Trapianto di tessuto produttore di insulina
  8. Gravità o allattamento
  9. Disordine mentale
  10. Impossibilità di firmare il consenso informato
  11. Qualsiasi altra controindicazione della chirurgia bariatrica o della procedura di endoscopia bariatrica

6. Insufficienza epatica o renale acuta 7. Trapianto di tessuto produttore di insulina 8. Gravità o allattamento 9. Disturbo mentale 10. Impossibilità di firmare il consenso informato 11. Qualsiasi altra controindicazione della chirurgia bariatrica o della procedura di endoscopia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento conservativo
Pazienti obesi trattati con approccio conservativo - dieta.
Altro: trattamento conservativo dell'obesità
Dieta ed esercizio fisico
Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica
Pazienti obesi trattati con sleeve gastrectomia laparoscopica.
Dispositivo: Gastrectomia manica laparoscopica
Procedura chirurgica - gastrectomia manica laparoscopica.
Comparatore attivo: plicatura gastrica endoscopica
Pazienti obesi trattati con plicatura gastrica endoscopica.
Dispositivo: plicatura gastrica endoscopica
Procedura endoscopica - plicatura gastrica endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la variazione del peso corporeo dopo gastrectomia laparoscopica ve. plicatura gastrica endoscopica e plicatura gastrica endoscopica vs. trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la variazione dell'emoglobina glicata dopo gastrectomia laparoscopica ve. plicatura gastrica endoscopica e plicatura gastrica endoscopica vs. trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi
Variazione del peptide sierico simile al glucagone 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nel siero glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dopo gastrectomia laparoscopica ve. plicatura gastrica endoscopica e plicatura gastrica endoscopica vs. trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la variazione della glicemia a digiuno dopo gastrectomia laparoscopica ve. plicatura gastrica endoscopica e plicatura gastrica endoscopica vs. trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nella proteina C reattiva ad alta sensibilità come marker di infiammazione di basso grado dopo gastrectomia laparoscopica e plicatura gastrica endoscopica rispetto al trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il tasso di riospedalizzazioni dopo gastrectomia laparoscopica e plicatura gastrica endoscopica rispetto al trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi
Modifica del questionario IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) dopo gastrectomia laparoscopica a manica e plicatura gastrica endoscopica rispetto al trattamento conservativo dell'obesità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU21-01-00096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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