Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparaskopowa rękawowa resekcja żołądka a endoskopowa aplikacja żołądka w otyłości (SLAVIA)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Julius Spicak, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Wpływ rękawa laparoskopowego gAstrektomia vs. Endoskopowa aplikacja żołądka a masa ciała, parametry metaboliczne i skład mikroflory u pacjentów z otyłością: randomizowane badanie otwarte (badanie SLAVIA)

W ramach projektu zostanie opisana skuteczność i bezpieczeństwo zabiegów laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowego założenia żołądka w porównaniu z terapią zachowawczą oraz wyjaśnione zostaną mechanizmy działania tych zabiegów. Projekt przyczyni się również do doprecyzowania wskazań metod bariatrycznych czy endoskopowych w praktyce klinicznej oraz umożliwi spersonalizowany dobór terapii dla konkretnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia otyłości i cukrzycy typu 2. Wysoką skuteczność wykazują również nowatorskie metody endoskopowe oparte na zasadach chirurgii bariatrycznej. Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego, randomizowanego porównania obu rodzajów leczenia, a mechanizmy działania obu procedur są nadal tylko częściowo wyjaśnione. Celem projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego skuteczność i bezpieczeństwo trzech opcji leczenia pacjentów z otyłością: laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, endoskopowej plikacji żołądka oraz leczenia zachowawczego. Kolejnym celem jest scharakteryzowanie wpływu trzech terapii na subkliniczny stan zapalny, skład mikroflory jelitowej i zmiany hormonów żołądkowo-jelitowych. Wyniki projektu pozwolą opisać skuteczność i bezpieczeństwo tych zabiegów w porównaniu z terapią zachowawczą oraz wyjaśnić mechanizmy działania tych zabiegów. Projekt przyczyni się również do doprecyzowania wskazań metod bariatrycznych czy endoskopowych w praktyce klinicznej oraz umożliwi spersonalizowany dobór terapii dla konkretnego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI > 35kg/m2
  2. Dla pacjentów z cukrzycą typu 2 - stabilne leki przeciwcukrzycowe > 1 miesiąc
  3. Wiek 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rodzaje cukrzycy (cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wtórna)
  2. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (GIT) zakłócająca procedurę badania
  3. Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  4. Aktywny nowotwór
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostry udar 3 miesiące przed włączeniem
  6. Ostra niewydolność wątroby lub nerek
  7. Transplantacja tkanki produkującej insulinę
  8. Ciąża lub laktacja
  9. Zaburzenie psychiczne
  10. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  11. Wszelkie inne przeciwwskazania do zabiegu bariatrycznego lub endoskopii bariatrycznej

6. Ostra niewydolność wątroby lub nerek 7. Przeszczep tkanki produkującej insulinę 8. Ciąża lub laktacja 9. Zaburzenia psychiczne 10. Brak możliwości podpisania świadomej zgody 11. Wszelkie inne przeciwwskazania do zabiegu bariatrycznego lub endoskopii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa leczenia zachowawczego
Chorzy otyli leczeni zachowawczo – dieta.
Inny: zachowawcze leczenie otyłości
Dieta i ćwiczenia
Aktywny komparator: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Chorzy otyli leczeni metodą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Urządzenie: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Zabieg chirurgiczny - laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka.
Aktywny komparator: endoskopowa plikacja żołądka
Chorzy otyli leczeni endoskopową plikacją żołądka.
Urządzenie: endoskopowa plikacja żołądka
Procedura endoskopowa - endoskopowa plikacja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany masy ciała po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ve. endoskopowa plikacja żołądka i endoskopowa plikacja żołądka a zachowawcze leczenie otyłości
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ve. endoskopowa plikacja żołądka i endoskopowa plikacja żołądka a zachowawcze leczenie otyłości
6 miesięcy
Zmiana stężenia peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany poziomu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w surowicy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ve. endoskopowa plikacja żołądka i endoskopowa plikacja żołądka a zachowawcze leczenie otyłości
6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ve. endoskopowa plikacja żołądka i endoskopowa plikacja żołądka a zachowawcze leczenie otyłości
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany poziomu wysokoczułego białka C-reaktywnego jako markera stanu zapalnego niskiego stopnia po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowej plikacji żołądka z zachowawczym leczeniem otyłości
6 miesięcy
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości rehospitalizacji po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowej plikacji żołądka z leczeniem zachowawczym otyłości
6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany jakości życia ocenianej kwestionariuszem IWQOL (The Impact of Weight on Quality of Life) po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowej plikacji żołądka z zachowawczym leczeniem otyłości
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU21-01-00096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami