Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventripoint studie jedné komory

21. října 2025 aktualizováno: Duke University

Hodnocení komorových objemů a funkce u pacientů s jednou komorou pomocí Ventripoint 3D echokardiografie

Tato studie ověří souřadnicovou 3-rozměrnou echokardiografickou techniku ​​pro hodnocení velikosti a funkce srdce u dětí a mladých dospělých s funkčními jednotlivými komorami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přesnost současných echokardiografických technik pro měření velikosti a funkce komor je omezena geometrickými předpoklady, které jsou zvláště problematické u malformovaných srdcí nebo funkčních jednotlivých komor, stejně jako nemožností zobrazit celé srdce najednou z jednoho zobrazovacího okna, a vyšší srdeční frekvence snižující objemové frekvence 3D zobrazení. Tato studie ověří souřadnicovou 3-rozměrnou echokardiografickou techniku ​​pro hodnocení velikosti a funkce srdce u dětí a mladých dospělých s funkčními jednotlivými komorami, včetně srovnání se zlatým standardem srdeční MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti s funkčními jednotlivými komorami, bez ohledu na věk nebo stadium chirurgické paliace, kteří podstoupili nebo podstupují klinicky objednaný transtorakální echokardiogram a/nebo MRI srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozeným srdečním onemocněním jiným než funkční jednotlivé komory, pacienti s fyziologií jedné komory (ale ne anatomií jedné komory) po dvoukomorové konverzní dráze nebo pacienti neschopní rozumět angličtině nebo souhlasit v angličtině budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ventripoint 3D echokardiogram
Ventripoint 3D Echo prováděno na základě ověření technologie pro použití u pacientů s jednou komorou.
Přístroj: Ventripoint Echokardiogram
Neinvazivní ultrazvuk srdce k hodnocení struktury a funkce prostřednictvím 3D zobrazení.
Aktivní komparátor: Transtorakální echokardiogram nebo srdeční MRI
Neinvazivní zobrazování srdce k hodnocení struktury a funkce.
Přístroj: Transtorakální echokardiogram nebo srdeční MRI
Neinvazivní zobrazování srdce k hodnocení struktury a funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce pravé komory měřená ejekční frakcí
Časové okno: Den 1
Ejekční frakce (EF) je měření procenta krve opouštějící vaše srdce pokaždé, když se stlačí (stáhne) při každém úderu srdce.
Den 1
Srdeční funkce levé komory měřená ejekční frakcí
Časové okno: Den 1
Ejekční frakce (EF) je měření procenta krve opouštějící vaše srdce pokaždé, když se stlačí (stáhne) při každém úderu srdce.
Den 1
Rozměr pravé komory měřený koncovým diastolickým objemem
Časové okno: Den 1
Koncový diastolický objem (EDV) je objem krve v komoře při konečné zátěži nebo plnění (diastole) nebo množství krve v komorách těsně před systolou.
Den 1
Rozměr pravé komory měřený koncovým systolickým objemem
Časové okno: Den 1
Koncový systolický objem (ESV) je objem krve v komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly.
Den 1
Rozměr levé komory měřený koncovým diastolickým objemem
Časové okno: Den 1
Koncový diastolický objem (EDV) je objem krve v komoře při konečné zátěži nebo plnění (diastole) nebo množství krve v komorách těsně před systolou.
Den 1
Rozměr levé komory měřený koncovým systolickým objemem
Časové okno: Den 1
Koncový systolický objem (ESV) je objem krve v komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly.
Den 1
Rozměr levé komory měřený koncovým diastolickým průměrem
Časové okno: Den 1
End Diastolic Diameter (EDD) je průměr přes levou srdeční komoru na konci diastoly, to znamená, když je srdeční sval maximálně uvolněný, a obvykle odpovídá jeho největšímu průměru.
Den 1
Rozměr levé komory měřený koncovým systolickým průměrem
Časové okno: Den 1
End Systolic Diameter (ESD) je průměr přes levou srdeční komoru na konci systoly, to znamená, když je srdeční sval maximálně stažen, a obvykle odpovídá jeho nejmenšímu průměru.
Den 1
Funkce pravé komory měřená systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: Den 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) je měřením sklonu báze pravé komory směrem k relativně pevnému vrcholu.
Den 1
Funkce pravé komory měřená indexem výkonnosti myokardu
Časové okno: Den 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) je měření, které zahrnuje uzavření trikuspidální chlopně do doby otevření a doby ejekční pravé komory pro vyhodnocení účinnosti komory.
Den 1
Funkce levé komory měřená indexem výkonnosti myokardu
Časové okno: Den 1
LV Myocardial Performance Index (MPI) je měření, které zahrnuje uzavření mitrální chlopně do doby otevření a dobu ejekčního účinku levé komory k vyhodnocení účinnosti komory.
Den 1
Funkce levé komory měřená tkáňovým dopplerovským zobrazením
Časové okno: Den 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) měření rychlosti pohybu myokardu.
Den 1
Funkce levé komory měřená zkrácením frakce
Časové okno: Den 1
Zkrácení frakce (SF) je měření procenta změny průměru levé komory během systoly.
Den 1
Přítomnost ventrikulární dysfunkce měřená zátěží
Časové okno: Den 1
Natažení je mírou deformace ve svalovině komory.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piers Barker, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00108548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení