Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej komory Ventripoint

21 października 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena objętości i funkcji komór u pacjentów z pojedynczą komorą za pomocą echokardiografii Ventripoint 3D

Badanie to zwaliduje trójwymiarową technikę echokardiograficzną opartą na współrzędnych do oceny wielkości i funkcji serca u dzieci i młodych dorosłych z funkcjonalnymi pojedynczymi komorami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokładność obecnych technik echokardiograficznych do pomiaru wielkości i funkcji komór jest ograniczona założeniami geometrycznymi, które są szczególnie problematyczne w przypadku zniekształconych serc lub funkcjonalnych pojedynczych komór, a także niemożnością wizualizacji całego serca w jednym czasie z jednego okna obrazowania oraz wyższe tętno obniżające współczynniki głośności obrazowania 3D. To badanie zwaliduje trójwymiarową technikę echokardiograficzną opartą na współrzędnych do oceny wielkości i funkcji serca u dzieci i młodych dorosłych z funkcjonalnymi pojedynczymi komorami, w tym porównanie ze złotym standardem rezonansu magnetycznego serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z funkcjonalnymi pojedynczymi komorami zostaną włączeni, niezależnie od wieku lub stadium leczenia paliatywnego, którzy mieli lub mają klinicznie zlecone echokardiogram przezklatkowy i/lub MRI serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca inną niż funkcjonalna pojedyncza komora, pacjenci z fizjologią pojedynczej komory (ale nie anatomią pojedynczej komory) po konwersji dwukomorowej lub pacjenci niezdolni do zrozumienia lub wyrażenia zgody w języku angielskim zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Echokardiogram Ventripoint 3D
Ventripoint 3D Echo wykonano na poddanej walidacji technologii do stosowania u pacjentów z pojedynczą komorą.
Urządzenie: Echo serca Ventripoint
Nieinwazyjne USG serca do oceny struktury i funkcji za pomocą obrazowania 3D.
Aktywny komparator: Echokardiogram przezklatkowy lub MRI serca
Nieinwazyjne obrazowanie serca w celu oceny struktury i funkcji.
Urządzenie: Echokardiogram przezklatkowy lub MRI serca
Nieinwazyjne obrazowanie serca w celu oceny struktury i funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność serca prawej komory mierzona frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja wyrzutowa (EF) jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce za każdym razem, gdy ściska się ono (kurczy) przy każdym uderzeniu serca.
Dzień 1
Czynność serca lewej komory mierzona frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja wyrzutowa (EF) jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce za każdym razem, gdy ściska się ono (kurczy) przy każdym uderzeniu serca.
Dzień 1
Wymiar prawej komory mierzony objętością końcoworozkurczową
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość końcoworozkurczowa (EDV) to objętość krwi w komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu (rozkurcz) lub ilość krwi w komorach tuż przed skurczem.
Dzień 1
Wymiar prawej komory mierzony na podstawie końcowej objętości skurczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Końcowa objętość skurczowa (ESV) to objętość krwi w komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu.
Dzień 1
Wymiar lewej komory mierzony objętością końcoworozkurczową
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość końcoworozkurczowa (EDV) to objętość krwi w komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu (rozkurcz) lub ilość krwi w komorach tuż przed skurczem.
Dzień 1
Wymiar lewej komory mierzony na podstawie końcowej objętości skurczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Końcowa objętość skurczowa (ESV) to objętość krwi w komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu.
Dzień 1
Wymiar lewej komory mierzony na podstawie średnicy końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
End Diastolic Diameter (EDD) to średnica w poprzek lewej komory serca na końcu rozkurczu, czyli gdy mięsień sercowy jest maksymalnie rozluźniony i zwykle odpowiada jego największej średnicy.
Dzień 1
Wymiar lewej komory mierzony na podstawie średnicy końcowoskurczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
End Systolic Diameter (ESD) to średnica w poprzek lewej komory serca na końcu skurczu, to znaczy, gdy mięsień sercowy jest maksymalnie skurczony, i zwykle odpowiada jego najmniejszej średnicy.
Dzień 1
Czynność prawej komory mierzona na podstawie skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Dzień 1
TAPSE (ang. Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion) jest miarą przesunięcia podstawy prawej komory w kierunku względnie ustalonego wierzchołka.
Dzień 1
Czynność prawej komory mierzona wskaźnikiem wydolności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) to pomiar, który obejmuje zamknięcie zastawki trójdzielnej do czasu otwarcia i czasu wyrzutu prawej komory w celu oceny wydolności komory.
Dzień 1
Czynność lewej komory mierzona wskaźnikiem wydolności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego lewej komory (MPI) to pomiar, który obejmuje zamknięcie zastawki mitralnej do czasu otwarcia i czasu wyrzutu lewej komory w celu oceny wydolności komory.
Dzień 1
Czynność lewej komory mierzona za pomocą tkankowego obrazowania dopplerowskiego
Ramy czasowe: Dzień 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) pomiar prędkości ruchu mięśnia sercowego.
Dzień 1
Czynność lewej komory mierzona frakcją skracającą
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja skracająca (SF) jest miarą procentowej zmiany średnicy lewej komory podczas skurczu.
Dzień 1
Obecność dysfunkcji komór mierzona przez odkształcenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Odkształcenie jest miarą deformacji mięśnia komory.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piers Barker, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00108548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami