Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventripoint enkelt ventrikelundersøgelse

21. oktober 2025 opdateret af: Duke University

Vurdering af ventrikulære volumener og funktion hos enkeltventrikelpatienter ved brug af Ventripoint 3D ekkokardiografi

Denne undersøgelse vil validere en koordinatbaseret 3-dimensionel ekkokardiografisk teknik til vurdering af hjertestørrelse og funktion hos børn og unge voksne med funktionelle enkeltventrikler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtigheden af ​​nuværende ekkokardiografiske teknikker til måling af ventrikulær størrelse og funktion er begrænset af geometriske antagelser, som er særligt problematiske i misdannede hjerter eller funktionelle enkelte ventrikler, såvel som manglende evne til at visualisere hele hjertet på én gang fra et enkelt billedvindue, og højere hjertefrekvens forringer volumenhastigheder for 3D-billeddannelse. Denne undersøgelse vil validere en koordinatbaseret 3-dimensionel ekkokardiografisk teknik til vurdering af hjertestørrelse og funktion hos børn og unge voksne med funktionelle enkeltventrikler, herunder en sammenligning med guldstandarden for hjerte-MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med funktionelle enkeltventrikler vil blive inkluderet, uanset alder eller kirurgisk palliationsstadium, som har fået eller skal have et klinisk bestilt transthorax ekkokardiogram og/eller hjerte-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødt hjertesygdom bortset fra funktionelle enkeltventrikler, patienter med enkeltventrikelfysiologi (men ikke enkeltventrikelanatomi), der følger en biventrikulær konverteringsvej, eller patienter, der ikke kan forstå eller give samtykke på engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ventripoint 3D ekkokardiogram
Ventripoint 3D Echo udført med forbehold for validering af teknologi til brug i enkeltventrikelpatienter.
Enhed: Ventripoint ekkokardiogram
Ikke-invasiv ultralyd af hjertet for at evaluere struktur og funktion gennem 3D-billeddannelse.
Aktiv komparator: Transthorax ekkokardiogram eller hjerte-MR
Ikke-invasiv billeddannelse af hjertet for at evaluere struktur og funktion.
Enhed: Transthorax ekkokardiogram eller hjerte-MR
Ikke-invasiv billeddannelse af hjertet for at evaluere struktur og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion af højre ventrikel målt ved ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 1
Ejektionsfraktion (EF) er en måling af procentdelen af ​​blod, der forlader dit hjerte, hver gang det klemmes (trækker sig sammen) med hvert hjerteslag.
Dag 1
Hjertefunktion af venstre ventrikel målt ved ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 1
Ejektionsfraktion (EF) er en måling af procentdelen af ​​blod, der forlader dit hjerte, hver gang det klemmes (trækker sig sammen) med hvert hjerteslag.
Dag 1
Højre ventrikulær dimension målt ved slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Volume (EDV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutbelastning eller udfyldning (diastole) eller mængden af ​​blod i ventriklerne lige før systole.
Dag 1
Højre ventrikulær dimension målt ved slutsystolisk volumen
Tidsramme: Dag 1
Slut systolisk volumen (ESV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimension målt ved slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Volume (EDV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutbelastning eller udfyldning (diastole) eller mængden af ​​blod i ventriklerne lige før systole.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimension målt ved slutsystolisk volumen
Tidsramme: Dag 1
Slut systolisk volumen (ESV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimension målt ved endediastolisk diameter
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Diameter (EDD) er diameteren på tværs af hjertets venstre ventrikel i slutningen af ​​diastolen, det vil sige når hjertemusklen er maksimalt afslappet, og normalt svarer til dens største diameter.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimension målt ved endesystolisk diameter
Tidsramme: Dag 1
End Systolic Diameter (ESD) er diameteren på tværs af hjertets venstre ventrikel i slutningen af ​​systolen, det vil sige når hjertemusklen er maksimalt sammentrukket og normalt svarer til dens mindste diameter.
Dag 1
Højre ventrikelfunktion målt ved trikuspidal ringformet systolisk ekskursion
Tidsramme: Dag 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) er en måling af anstændigheden af ​​den højre ventrikulære base mod en relativt fast apex.
Dag 1
Højre ventrikelfunktion målt ved myokardiepræstationsindeks
Tidsramme: Dag 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) er en måling, der inkorporerer trikuspidalklaplukning til åbningstid og højre ventrikulær ejektionstid for at evaluere effektiviteten af ​​ventriklen.
Dag 1
Venstre ventrikelfunktion målt ved myokardiepræstationsindeks
Tidsramme: Dag 1
LV Myocardial Performance Index (MPI) er en måling, der inkorporerer mitralklappens lukning til åbningstid og venstre ventrikulær ejektionstid for at evaluere effektiviteten af ​​ventriklen.
Dag 1
Venstre ventrikelfunktion målt ved vævsdoppler-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) en måling af hastigheden af ​​myokardiebevægelse.
Dag 1
Venstre ventrikelfunktion målt ved at forkorte fraktion
Tidsramme: Dag 1
Shortening fraktion (SF) er en måling af procentdelen af ​​ændring i venstre ventrikeldiameter under systole.
Dag 1
Tilstedeværelse af ventrikulær dysfunktion målt ved belastning
Tidsramme: Dag 1
Strain er et mål for deformitet i ventriklens muskel.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piers Barker, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00108548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger