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Ventripoint Single Ventricle Study

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Duke University

Beurteilung von Ventrikelvolumen und -funktion bei Patienten mit einem Ventrikel unter Verwendung der Ventripoint 3D-Echokardiographie

Diese Studie wird eine koordinatenbasierte 3-dimensionale echokardiographische Technik zur Beurteilung der Herzgröße und -funktion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit funktionellen Einzelventrikeln validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit gegenwärtiger echokardiographischer Techniken zum Messen von ventrikulärer Größe und Funktion wird durch geometrische Annahmen begrenzt, die besonders problematisch bei missgebildeten Herzen oder funktionellen einzelnen Ventrikeln sind, sowie durch die Unfähigkeit, das gesamte Herz auf einmal von einem einzigen Bildgebungsfenster aus sichtbar zu machen, und höhere Herzfrequenzen verschlechtern die Volumenraten der 3D-Bildgebung. Diese Studie wird ein koordinatenbasiertes 3-dimensionales echokardiographisches Verfahren zur Beurteilung der Herzgröße und -funktion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit funktionellen Einzelventrikeln validieren, einschließlich eines Vergleichs mit dem Goldstandard der kardialen MRT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit funktionellen Einzelventrikeln werden eingeschlossen, unabhängig von Alter oder Stadium der chirurgischen Palliation, die ein klinisch angeordnetes transthorakales Echokardiogramm und/oder eine kardiale MRT hatten oder haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern außer funktionalen Einzelventrikeln, Patienten mit Einzelventrikelphysiologie (aber nicht Einzelventrikelanatomie) nach einem biventrikulären Konversionsweg oder Patienten, die Englisch nicht verstehen oder nicht zustimmen können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ventripoint 3D-Echokardiogramm
Ventripoint 3D Echo wurde durchgeführt, um die Technologie zur Verwendung bei Patienten mit einem einzigen Ventrikel zu validieren.
Gerät: Ventripoint-Echokardiogramm
Nicht-invasiver Ultraschall des Herzens zur Beurteilung von Struktur und Funktion durch 3D-Bildgebung.
Aktiver Komparator: Transthorakales Echokardiogramm oder Herz-MRT
Nicht-invasive Bildgebung des Herzens zur Beurteilung von Struktur und Funktion.
Gerät: Transthorakales Echokardiogramm oder Herz-MRT
Nicht-invasive Bildgebung des Herzens zur Beurteilung von Struktur und Funktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion des rechten Ventrikels, gemessen anhand der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1
Die Ejektionsfraktion (EF) ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz jedes Mal verlässt, wenn es sich mit jedem Herzschlag zusammenzieht (kontrahiert).
Tag 1
Herzfunktion des linken Ventrikels, gemessen anhand der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1
Die Ejektionsfraktion (EF) ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz jedes Mal verlässt, wenn es sich mit jedem Herzschlag zusammenzieht (kontrahiert).
Tag 1
Rechtsventrikuläre Dimension, gemessen am enddiastolischen Volumen
Zeitfenster: Tag 1
Das enddiastolische Volumen (EDV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel bei Endbelastung oder Füllung (Diastole) oder die Blutmenge in den Ventrikeln kurz vor der Systole.
Tag 1
Rechtsventrikuläre Dimension, gemessen am endsystolischen Volumen
Zeitfenster: Tag 1
Das endsystolische Volumen (ESV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole und am Beginn der Füllung oder Diastole.
Tag 1
Linksventrikuläre Dimension, gemessen am enddiastolischen Volumen
Zeitfenster: Tag 1
Das enddiastolische Volumen (EDV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel bei Endbelastung oder Füllung (Diastole) oder die Blutmenge in den Ventrikeln kurz vor der Systole.
Tag 1
Linksventrikuläre Dimension, gemessen am endsystolischen Volumen
Zeitfenster: Tag 1
Das endsystolische Volumen (ESV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole und am Beginn der Füllung oder Diastole.
Tag 1
Linksventrikuläre Dimension, gemessen am enddiastolischen Durchmesser
Zeitfenster: Tag 1
Der Enddiastolische Durchmesser (EDD) ist der Durchmesser über dem linken Ventrikel des Herzens am Ende der Diastole, d. h. wenn der Herzmuskel maximal entspannt ist, und entspricht normalerweise seinem größten Durchmesser.
Tag 1
Linksventrikuläre Dimension, gemessen am endsystolischen Durchmesser
Zeitfenster: Tag 1
Der Endsystolische Durchmesser (ESD) ist der Durchmesser über dem linken Ventrikel des Herzens am Ende der Systole, d. h. wenn der Herzmuskel maximal kontrahiert ist, und entspricht normalerweise seinem kleinsten Durchmesser.
Tag 1
Rechtsventrikuläre Funktion, gemessen durch systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Tag 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ist ein Maß für das Absenken der Basis des rechten Ventrikels zu einem relativ festen Apex.
Tag 1
Rechtsventrikuläre Funktion, gemessen anhand des Myokardleistungsindex
Zeitfenster: Tag 1
Der RV-Myokardleistungsindex (MPI) ist eine Messung, die das Schließen der Trikuspidalklappe zur Öffnungszeit und die rechtsventrikuläre Ejektionszeit einbezieht, um die Effizienz des Ventrikels zu bewerten.
Tag 1
Linksventrikuläre Funktion, gemessen anhand des myokardialen Leistungsindex
Zeitfenster: Tag 1
Der LV Myocardial Performance Index (MPI) ist eine Messung, die die Schließzeit der Mitralklappe bis zur Öffnungszeit und die Auswurfzeit des linken Ventrikels berücksichtigt, um die Effizienz des Ventrikels zu bewerten.
Tag 1
Linksventrikuläre Funktion, gemessen durch Gewebedoppler-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) eine Messung der Geschwindigkeit der myokardialen Bewegung.
Tag 1
Linksventrikuläre Funktion, gemessen durch Verkürzungsfraktion
Zeitfenster: Tag 1
Die Verkürzungsfraktion (SF) ist ein Maß für die prozentuale Veränderung des linksventrikulären Durchmessers während der Systole.
Tag 1
Vorliegen einer ventrikulären Dysfunktion, gemessen anhand der Belastung
Zeitfenster: Tag 1
Die Dehnung ist ein Maß für die Deformität des Ventrikelmuskels.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piers Barker, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00108548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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