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Ventripoint Single Ventricle Study

21 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University

Valutazione dei volumi e della funzione ventricolare nei pazienti con ventricolo singolo utilizzando l'ecocardiografia Ventripoint 3D

Questo studio convaliderà una tecnica ecocardiografica tridimensionale basata su coordinate per la valutazione delle dimensioni e della funzione cardiaca in bambini e giovani adulti con ventricoli singoli funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'accuratezza delle attuali tecniche ecocardiografiche per misurare le dimensioni e la funzione ventricolare è limitata da presupposti geometrici, che sono particolarmente problematici nei cuori malformati o nei singoli ventricoli funzionali, nonché dall'incapacità di visualizzare l'intero cuore in una sola volta da una singola finestra di imaging, e frequenze cardiache più elevate degradano le frequenze del volume di imaging 3D. Questo studio convaliderà una tecnica ecocardiografica tridimensionale basata su coordinate per la valutazione delle dimensioni e della funzione cardiaca in bambini e giovani adulti con ventricoli singoli funzionali, compreso un confronto con il gold standard della risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti con ventricoli singoli funzionanti, indipendentemente dall'età o dallo stadio di palliazione chirurgica, che hanno avuto o stanno avendo un ecocardiogramma transtoracico clinicamente ordinato e/o risonanza magnetica cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con cardiopatie congenite diverse dai ventricoli singoli funzionali, pazienti con fisiologia del ventricolo singolo (ma non anatomia del ventricolo singolo) che seguono un percorso di conversione biventricolare o pazienti incapaci di comprendere o dare il consenso in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecocardiogramma 3D Ventripoint
Ventripoint 3D Echo eseguito su soggetto per convalidare la tecnologia per l'uso in pazienti con ventricolo singolo.
Dispositivo: Ecocardiogramma dei ventripunti
Ecografia non invasiva del cuore per valutare la struttura e la funzione attraverso l'imaging 3D.
Comparatore attivo: Ecocardiogramma transtoracico o risonanza magnetica cardiaca
Imaging non invasivo del cuore per valutare struttura e funzione.
Dispositivo: Ecocardiogramma transtoracico o risonanza magnetica cardiaca
Imaging non invasivo del cuore per valutare struttura e funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca del ventricolo destro misurata dalla frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione di eiezione (FE) è una misura della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae (si contrae) ad ogni battito cardiaco.
Giorno 1
Funzione cardiaca del ventricolo sinistro misurata dalla frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione di eiezione (FE) è una misura della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae (si contrae) ad ogni battito cardiaco.
Giorno 1
Dimensione del ventricolo destro misurata dal volume telediastolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume diastolico finale (EDV) è il volume di sangue in un ventricolo al carico finale o al riempimento (diastole) o la quantità di sangue nei ventricoli appena prima della sistole.
Giorno 1
Dimensione del ventricolo destro misurata dal volume telesistolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume sistolico finale (ESV) è il volume di sangue in un ventricolo alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole.
Giorno 1
Dimensione ventricolare sinistra misurata dal volume telediastolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume diastolico finale (EDV) è il volume di sangue in un ventricolo al carico finale o al riempimento (diastole) o la quantità di sangue nei ventricoli appena prima della sistole.
Giorno 1
Dimensione ventricolare sinistra misurata dal volume telesistolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume sistolico finale (ESV) è il volume di sangue in un ventricolo alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole.
Giorno 1
Dimensione del ventricolo sinistro misurata dal diametro telediastolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il diametro di fine diastole (EDD) è il diametro attraverso il ventricolo sinistro del cuore alla fine della diastole, cioè quando il muscolo cardiaco è rilassato al massimo, e di solito corrisponde al suo diametro maggiore.
Giorno 1
Dimensione ventricolare sinistra misurata dal diametro telesistolico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il diametro sistolico finale (ESD) è il diametro attraverso il ventricolo sinistro del cuore alla fine della sistole, cioè quando il muscolo cardiaco è contratto al massimo, e di solito corrisponde al suo diametro più piccolo.
Giorno 1
Funzione ventricolare destra misurata dall'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Giorno 1
L'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) è una misura della discesa della base del ventricolo destro verso un apice relativamente fisso.
Giorno 1
Funzione ventricolare destra misurata dall'indice di prestazione del miocardio
Lasso di tempo: Giorno 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) è una misurazione che incorpora la chiusura della valvola tricuspide al tempo di apertura e il tempo di eiezione del ventricolo destro per valutare l'efficienza del ventricolo.
Giorno 1
Funzione ventricolare sinistra misurata dall'indice di prestazione del miocardio
Lasso di tempo: Giorno 1
LV Myocardial Performance Index (MPI) è una misura che incorpora la chiusura della valvola mitrale al tempo di apertura e il tempo di eiezione del ventricolo sinistro per valutare l'efficienza del ventricolo.
Giorno 1
Funzione ventricolare sinistra misurata mediante imaging doppler tissutale
Lasso di tempo: Giorno 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) una misura della velocità del movimento miocardico.
Giorno 1
Funzione ventricolare sinistra misurata dalla frazione di accorciamento
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione di accorciamento (SF) è una misura della percentuale di variazione del diametro ventricolare sinistro durante la sistole.
Giorno 1
Presenza di disfunzione ventricolare misurata dallo sforzo
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo sforzo è una misura della deformità nel muscolo del ventricolo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piers Barker, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00108548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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