Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Představení nové techniky PAOO

25. dubna 2026 aktualizováno: Pal Nagy, Semmelweis University

Nová periodontálně akcelerovaná osteogenní ortodoncie (PAOO) v prevenci dehiscence bukální kosti u pacientů podstupujících ortodontickou terapii – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit v prospektivní, randomizované, kontrolované klinické stezce účinnost preortodontické piezotomie kombinované s augmentací bukální kosti (jiným názvem periodontálně akcelerovaná osteogenní ortodoncie: PAOO) v prevenci gingivální recese a v akceleraci ortodontického pohybu zubů (OTM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie jsou zahrnuti pacienti vykazující shlukování zubů v přední oblasti dolní čelisti nebo čelisti, bez probíhajícího onemocnění parodontu, kteří vyžadují OTM s proklinací řezáků. Pacienti jsou náhodně rozděleni do testovacích a kontrolních skupin. Jedinci v obou skupinách dostávají před OTM augmentaci bukální kosti, aby se dále zvětšil kostní obal tam, kde se mají zuby pohybovat. Testované osoby dostávají vybranou dekortikalistizaci bukální kosti piezochirurgickým zařízením (piezotomie), kontrolní pacienti jsou augmentováni bez piezotomie. 1 týden po chirurgickém zákroku jsou nalepeny multibondní ortodontické aparáty k zahájení OTM. Pohyb zubů je měřen na kefalometrických rentgenových snímcích, kde je vzájemně porovnáván počáteční a konečný (na konci nivelační fáze) cefalogram. Rozměry bukální kosti se měří na úvodních a 6. pooperačních CBCT snímcích. Hypotéza vyšetřovatelů je, že tloušťka bukální kosti může být významně zvýšena, což by mohlo zabránit rozvoji gingiválních recesí. To znamená, že v obou skupinách bude počáteční a konečný kostní objem srovnatelný bez významného rozdílu. Předpokládá se také, že kostní změny se mezi těmito dvěma skupinami nebudou významně lišit. Piezotomie v testované skupině však může mít další přínos v rámci regionálního akceleračního fenoménu, který zkracuje dobu trvání OTM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • shlukování zubů přesahující 5 mm nedostatek místa (vycházející z nesouladu mezi celkovou meziodostální délkou zubů a délkou zubního oblouku přítomného v době hodnocení)
  • morfotyp tenké kosti (bukální šířka kortikální vrstvy musí být menší než 1 mm)
  • proklinace řezáků, aby se eliminovalo shlukování bez kompenzačních extrakce.
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • probíhající parodontitida
  • Těhotná žena.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.
  • Alkoholismus, drogová závislost, silné kouření (>5 cigaret/den).
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Pacienti vyžadující chemoterapii nebo radioterapii.
  • Předchozí nebo současná radioterapie hlavy.
  • Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes mellitus
  • Klinicky relevantní osteoporóza nebo systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, např. dekompenzovaná srdeční insuficience, hemodynamicky relevantní defekty srdečních chlopní nebo infarkt myokardu během posledních tří měsíců.
  • Klinicky relevantní porucha srážlivosti krve.
  • Předchozí nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy (během 2 měsíců před screeningovou návštěvou) v dávce vyšší než 5 mg/den ekvivalentu prednisonu.
  • Předchozí nebo současná léčba bisfosfonáty alespoň po dobu 30 dnů během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Testovaní pacienti dostávají augmentaci kosti a selektivní dekortikalizaci (kortikotomii) a 1 týden po ukončení léčby. OTM.
Postup: Augmentace kosti s minimálně invazivní kortikotomií (piezotomie)
Příprava dvouvrstvé chlopně tunelu. Subperiostálně „lepkavá kost“ obsahující fibrin bohatý na destičky (PRF) a xenograft se využívá pro augmentaci kosti, zatímco supraperiostálně PRF membrány se používají pro augmentaci měkkých tkání. Prostřednictvím vertikálních uvolňovacích řezů se k provedení kortikotomie používá piezochirurgické zařízení. 1 týden po operaci je zahájena OTM.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty dostávají augmentaci kosti bez dekortikalizace (kortikotomie) a 1 týden po ukončení léčby. OTM.
Postup: Augmentace kostí bez kortikotomie
Příprava dvouvrstvé chlopně tunelu. Subperiostálně „lepkavá kost“ obsahující fibrin bohatý na destičky (PRF) a xenograft se využívá pro augmentaci kosti, zatímco supraperiostálně PRF membrány se používají pro augmentaci měkkých tkání. Kortikotomie se v této skupině neprovádí. 1 týden po operaci je zahájena OTM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost OTM
Časové okno: Ode dne nalepení ortodontického aparátu do data doloženého ukončení nivelační fáze OTM registrované ortodontickým specialistou (v týdnech), hodnoceno maximálně do 25 týdnů.
Úhel a vzdálenost pohybu středního řezáku se měří na cefalogramech. Pro výpočet rychlosti OTM se hodnoty vydělí uplynulým časovým rámcem.
Ode dne nalepení ortodontického aparátu do data doloženého ukončení nivelační fáze OTM registrované ortodontickým specialistou (v týdnech), hodnoceno maximálně do 25 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální úroveň kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi spojem mezi cementem a sklovinou a hřebenovou kostí na bukálním aspektu předních zubů dolní čelisti.
6 měsíců po operaci
Horizontální úrovně kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tloušťka bukální kosti měřena ve vzdálenosti 4,7 a 9 mm od spojení cement-smalt předních zubů dolní čelisti. Tloušťka se měří na koronálních řezech CBCT.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semmelweis University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NSK Europe GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIEZO-ORTHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení