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Die Einführung einer neuartigen PAOO-Technik

25. April 2026 aktualisiert von: Pal Nagy, Semmelweis University

Eine neuartige parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie (PAOO) zur Prävention von bukkaler Knochendehiszenz bei Patienten, die eine kieferorthopädische Therapie erhalten – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, in einem prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Versuch die Wirksamkeit der präorthodontischen Piezotomie in Kombination mit einer bukkalen Knochenaugmentation (mit anderer Bezeichnung parodontal beschleunigte osteogene Orthodontie: PAOO) bei der Prävention und Beschleunigung von Gingivarezessionen zu evaluieren der kieferorthopädischen Zahnbewegung (OTM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit engstehenden Zähnen im Frontbereich des Unterkiefers oder Oberkiefers ohne anhaltende Parodontitis, die eine OTM mit Proklination der Schneidezähne benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Test- und Kontrollgruppen eingeteilt. Personen in beiden Gruppen erhalten vor der OTM eine bukkale Knochenaugmentation, um die knöcherne Hülle weiter zu vergrößern, wo sich die Zähne bewegen sollen. Probanden erhalten eine gezielte Dekorkalisierung des bukkalen Knochens mit einem piezochirurgischen Gerät (Piezotomie), während Kontrollpatienten ohne Piezotomie augmentiert werden. 1 Woche nach der Operation werden kieferorthopädische Multibond-Apparaturen geklebt, um die OTM zu initiieren. Zahnbewegungen werden auf kephalometrischen Röntgenbildern gemessen, wobei ein Anfangs- und ein Endröntgenbild (am Ende der Nivellationsphase) miteinander verglichen werden. Die bukkalen Knochenabmessungen werden auf den postoperativen DVT-Bildern des ersten und des 6. Monats gemessen. Die Hypothese der Untersucher ist, dass die bukkale Knochendicke deutlich erhöht werden kann, was die Entstehung von Gingivarezessionen verhindern könnte. Dies bedeutet, dass in beiden Gruppen die anfänglichen und endgültigen Knochenvolumina ohne signifikanten Unterschied vergleichbar sind. Es wird auch angenommen, dass sich die Knochenveränderungen zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterscheiden werden. Die Piezotomie in der Testgruppe könnte jedoch einen zusätzlichen Vorteil durch das regionale Beschleunigungsphänomen haben und die Dauer der OTM verkürzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnengstand von mehr als 5 mm Platzmangel (hervorgerufen durch die Diskrepanz zwischen der mesiodostalen Gesamtlänge der Zähne und der zum Zeitpunkt der Untersuchung vorhandenen Länge des Zahnbogens)
  • dünner Knochenmorphotyp (bukkale Breite der kortikalen Schicht muss unter 1 mm sein)
  • Proklination der Schneidezähne, um Engstände ohne kompensatorische Extraktionen zu beseitigen.
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Parodontitis
  • Schwangere Frau.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, starkes Rauchen (>5 Zigaretten/Tag).
  • Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
  • Patienten, die eine Chemo- oder Strahlentherapie benötigen.
  • Frühere oder aktuelle Strahlentherapie des Kopfes.
  • Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Klinisch relevante Osteoporose oder systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Herzklappenfehler oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten.
  • Klinisch relevante Blutgerinnungsstörung.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch) von mehr als 5 mg/Tag Prednison-Äquivalent.
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit Bisphosphonaten mindestens für 30 Tage innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Testpatienten erhalten eine Knochenaugmentation und selektive Dekortikalisierung (Kortikotomie) und eine Woche nach der Operation. OTM.
Verfahren: Knochenaufbau mit minimal-invasiver Kortikotomie (Piezotomie)
Double-Layer-Tunnellappenpräparation. Subperiostaler "klebriger Knochen", der plättchenreiches Fibrin (PRF) und Fremdtransplantat enthält, wird zur Knochenaugmentation verwendet, während supraperiostale PRF-Membranen zur Weichgewebeaugmentation verwendet werden. Durch die vertikalen Entlastungsschnitte wird ein piezochirurgisches Gerät verwendet, um eine Kortikotomie durchzuführen. 1 Woche nach der Operation wird mit OTM begonnen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollpersonen erhalten eine Knochenaugmentation ohne Dekortikalisierung (Kortikotomie) und eine Woche nach der Operation. OTM.
Verfahren: Knochenaufbau ohne Kortikotomie
Double-Layer-Tunnellappenpräparation. Subperiostaler "klebriger Knochen", der plättchenreiches Fibrin (PRF) und Fremdtransplantat enthält, wird zur Knochenaugmentation verwendet, während supraperiostale PRF-Membranen zur Weichgewebeaugmentation verwendet werden. Eine Kortikotomie wird in dieser Gruppe nicht durchgeführt. 1 Woche nach der Operation wird mit OTM begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit von OTM
Zeitfenster: Vom Datum der Befestigung der kieferorthopädischen Apparatur bis zum Datum des dokumentierten Abschlusses der Nivellationsphase der OTM, registriert durch den Kieferorthopäden (in Wochen), bewertet bis zu maximal 25 Wochen.
Winkel und Abstand der Bewegung des mittleren Schneidezahns werden auf Fernröntgen gemessen. Die Werte werden durch die verstrichene Zeitspanne geteilt, um die Geschwindigkeit von OTM zu berechnen.
Vom Datum der Befestigung der kieferorthopädischen Apparatur bis zum Datum des dokumentierten Abschlusses der Nivellationsphase der OTM, registriert durch den Kieferorthopäden (in Wochen), bewertet bis zu maximal 25 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Knochenebene
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem krestalen Knochen auf der bukkalen Seite der Unterkiefer-Frontzähne.
6 Monate postoperativ
Horizontale Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die bukkale Knochendicke gemessen in Abständen von 4,7 und 9 mm von der Zement-Schmelz-Grenze der unteren Frontzähne. Die Dicke wird an DVT-Koronalschnitten gemessen.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NSK Europe GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIEZO-ORTHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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