Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Představení nové techniky PAOO

25. dubna 2026 aktualizováno: Pal Nagy, Semmelweis University

Nová periodontálně akcelerovaná osteogenní ortodoncie (PAOO) v prevenci dehiscence bukální kosti u pacientů podstupujících ortodontickou terapii – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit v prospektivní, randomizované, kontrolované klinické stezce účinnost preortodontické piezotomie kombinované s augmentací bukální kosti (jiným názvem periodontálně akcelerovaná osteogenní ortodoncie: PAOO) v prevenci gingivální recese a v akceleraci ortodontického pohybu zubů (OTM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zahrnuti pacienti vykazující shlukování zubů v přední oblasti dolní čelisti nebo čelisti, bez probíhajícího onemocnění parodontu, kteří vyžadují OTM s proklinací řezáků. Pacienti jsou náhodně rozděleni do testovacích a kontrolních skupin. Jedinci v obou skupinách dostávají před OTM augmentaci bukální kosti, aby se dále zvětšil kostní obal tam, kde se mají zuby pohybovat. Testované osoby dostávají vybranou dekortikalistizaci bukální kosti piezochirurgickým zařízením (piezotomie), kontrolní pacienti jsou augmentováni bez piezotomie. 1 týden po chirurgickém zákroku jsou nalepeny multibondní ortodontické aparáty k zahájení OTM. Pohyb zubů je měřen na kefalometrických rentgenových snímcích, kde je vzájemně porovnáván počáteční a konečný (na konci nivelační fáze) cefalogram. Rozměry bukální kosti se měří na úvodních a 6. pooperačních CBCT snímcích. Hypotéza vyšetřovatelů je, že tloušťka bukální kosti může být významně zvýšena, což by mohlo zabránit rozvoji gingiválních recesí. To znamená, že v obou skupinách bude počáteční a konečný kostní objem srovnatelný bez významného rozdílu. Předpokládá se také, že kostní změny se mezi těmito dvěma skupinami nebudou významně lišit. Piezotomie v testované skupině však může mít další přínos v rámci regionálního akceleračního fenoménu, který zkracuje dobu trvání OTM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • shlukování zubů přesahující 5 mm nedostatek místa (vycházející z nesouladu mezi celkovou meziodostální délkou zubů a délkou zubního oblouku přítomného v době hodnocení)
  • morfotyp tenké kosti (bukální šířka kortikální vrstvy musí být menší než 1 mm)
  • proklinace řezáků, aby se eliminovalo shlukování bez kompenzačních extrakce.
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • probíhající parodontitida
  • Těhotná žena.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.
  • Alkoholismus, drogová závislost, silné kouření (>5 cigaret/den).
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Pacienti vyžadující chemoterapii nebo radioterapii.
  • Předchozí nebo současná radioterapie hlavy.
  • Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes mellitus
  • Klinicky relevantní osteoporóza nebo systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, např. dekompenzovaná srdeční insuficience, hemodynamicky relevantní defekty srdečních chlopní nebo infarkt myokardu během posledních tří měsíců.
  • Klinicky relevantní porucha srážlivosti krve.
  • Předchozí nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy (během 2 měsíců před screeningovou návštěvou) v dávce vyšší než 5 mg/den ekvivalentu prednisonu.
  • Předchozí nebo současná léčba bisfosfonáty alespoň po dobu 30 dnů během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Testovaní pacienti dostávají augmentaci kosti a selektivní dekortikalizaci (kortikotomii) a 1 týden po ukončení léčby. OTM.
Postup: Augmentace kosti s minimálně invazivní kortikotomií (piezotomie)
Příprava dvouvrstvé chlopně tunelu. Subperiostálně „lepkavá kost“ obsahující fibrin bohatý na destičky (PRF) a xenograft se využívá pro augmentaci kosti, zatímco supraperiostálně PRF membrány se používají pro augmentaci měkkých tkání. Prostřednictvím vertikálních uvolňovacích řezů se k provedení kortikotomie používá piezochirurgické zařízení. 1 týden po operaci je zahájena OTM.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty dostávají augmentaci kosti bez dekortikalizace (kortikotomie) a 1 týden po ukončení léčby. OTM.
Postup: Augmentace kostí bez kortikotomie
Příprava dvouvrstvé chlopně tunelu. Subperiostálně „lepkavá kost“ obsahující fibrin bohatý na destičky (PRF) a xenograft se využívá pro augmentaci kosti, zatímco supraperiostálně PRF membrány se používají pro augmentaci měkkých tkání. Kortikotomie se v této skupině neprovádí. 1 týden po operaci je zahájena OTM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost OTM
Časové okno: Ode dne nalepení ortodontického aparátu do data doloženého ukončení nivelační fáze OTM registrované ortodontickým specialistou (v týdnech), hodnoceno maximálně do 25 týdnů.
Úhel a vzdálenost pohybu středního řezáku se měří na cefalogramech. Pro výpočet rychlosti OTM se hodnoty vydělí uplynulým časovým rámcem.
Ode dne nalepení ortodontického aparátu do data doloženého ukončení nivelační fáze OTM registrované ortodontickým specialistou (v týdnech), hodnoceno maximálně do 25 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální úroveň kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi spojem mezi cementem a sklovinou a hřebenovou kostí na bukálním aspektu předních zubů dolní čelisti.
6 měsíců po operaci
Horizontální úrovně kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tloušťka bukální kosti měřena ve vzdálenosti 4,7 a 9 mm od spojení cement-smalt předních zubů dolní čelisti. Tloušťka se měří na koronálních řezech CBCT.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

NSK Europe GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIEZO-ORTHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit