Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktionen af ​​en ny PAOO-teknik

25. april 2026 opdateret af: Pal Nagy, Semmelweis University

En ny parodontalt accelereret osteogen ortodonti (PAOO) til forebyggelse af bukkal knogleskørhed hos patienter, der modtager ortodontisk terapi - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk spor effektiviteten af ​​præortodontisk piezotomi kombineret med en bukkal knogleforstørrelse (i andet navn periodontlly accelereret osteogen ortodonti: PAOO) i forebyggelsen af ​​tandkødsrecession og i accelerationen ortodontisk tandbevægelse (OTM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tænder, der trænger sig sammen i underkæben eller overkæbens frontområde, uden igangværende parodontal sygdom, som kræver OTM med fortændsproklination, er inkluderet i undersøgelsen. Patienterne fordeles tilfældigt i test- og kontrolgrupper. Individer i begge grupper modtager før OTM en bukkal knogleforstørrelse for yderligere at øge knoglehylsteret, hvor tænderne er beregnet til at bevæge sig. Forsøgspersoner modtager en udvalgt dekorticalisering af den bukkale knogle med et piezokirurgisk apparat (piezotomi), mens kontrolpatienter forstærkes uden piezotomi. 1 uge postkirurgiske multibond ortodontiske apparater er bundet for at initiere OTM. Tændernes bevægelse måles på cefalometriske røntgenbilleder, hvor et indledende og et sidste (ved slutningen af ​​nivelationsfasen) cephalogram sammenlignes med hinanden. Bukkale knogledimensioner måles på initiale og 6. måneds postoperative CBCT-billeder. Efterforskernes hypotese er, at den bukkale knogletykkelse kan øges betydeligt, hvilket kan forhindre udviklingen af ​​tandkødsrecesser. Det betyder, at i begge grupper vil de initiale og endelige knoglevolumener være sammenlignelige uden signifikant forskel. Det er også en hypotese, at knogleforandringerne ikke vil afvige væsentligt mellem de to grupper. Imidlertid kan piezotomi i testgruppen have en yderligere fordel i hele det regionale acceleratoriske fænomen, hvilket reducerer varigheden af ​​OTM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tandsammentrækning, der overstiger 5 mm pladsmangel (som stammer fra uoverensstemmelsen mellem tændernes overordnede mesiodostallængde og længden af ​​tandbuen til stede på tidspunktet for evalueringen)
  • tynd knogle morfotype (bukkal bredde af det kortikale lag skal være under 1 mm)
  • fortændsproklination for at eliminere trængsel uden kompenserende udtrækninger.
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende paradentose
  • Gravid kvinde.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
  • Alkoholisme, stofafhængighed, stor rygning (>5 cigaretter/dag).
  • Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV.
  • Patienter, der har behov for kemo- eller strålebehandling.
  • Tidligere eller nuværende strålebehandling af hovedet.
  • Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus
  • Klinisk relevant osteoporose eller systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen
  • Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, fx dekompenseret hjerteinsufficiens, hæmodynamisk relevante hjerteklapdefekter eller myokardieinfarkt i løbet af de sidste tre måneder.
  • Klinisk relevant blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider (inden for 2 måneder før screeningsbesøg) på mere end 5 mg/dag prednisonækvivalent.
  • Tidligere eller nuværende behandling med bisfosfonater i mindst 30 dage inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Testpatienter får knogleforøgelse og selektiv dekortialisering (kortikotomi) og 1 uge postop. OTM.
Procedure: Knogleforstørrelse med minimalt invasiv kortikotomi (piezotomi)
Forberedelse af dobbeltlags tunnelklap. Subperiostealt "klæbende knogle" indeholdende blodpladerigt fibrin (PRF) og xenograft anvendes til knogleforøgelse, mens supraperiostealt PRF-membraner anvendes til blødvævsforøgelse. Gennem de lodrette frigivende snit bruges et piezokirurgisk apparat til at udføre kortikotomi. 1 uge efter operationen påbegyndes OTM.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolpersoner får knogleforøgelse uden dekortialisering (kortikotomi) og 1 uge postop. OTM.
Procedure: Knogleforstørrelse uden kortikotomi
Forberedelse af dobbeltlags tunnelklap. Subperiostealt "klæbende knogle" indeholdende blodpladerigt fibrin (PRF) og xenograft anvendes til knogleforøgelse, mens supraperiostealt PRF-membraner anvendes til blødvævsforøgelse. Kortikotomi udføres ikke i denne gruppe. 1 uge efter operationen påbegyndes OTM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OTM's hastighed
Tidsramme: Fra datoen for binding af ortodontisk apparat til datoen for den dokumenterede færdiggørelse af nivelationsfasen af ​​OTM registreret af den ortodontiske specialist (i uger), vurderet op til maksimalt 25 uger.
Vinklen og afstanden af ​​bevægelsen af ​​den midterste fortænd måles på cephalogramms. Værdierne divideres med den forløbne tidsramme for at beregne hastigheden af ​​OTM.
Fra datoen for binding af ortodontisk apparat til datoen for den dokumenterede færdiggørelse af nivelationsfasen af ​​OTM registreret af den ortodontiske specialist (i uger), vurderet op til maksimalt 25 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Afstanden mellem cement-emaljeforbindelsen og crestalknoglen på det bukkale aspekt af de forreste underkæbe tænder.
6 måneder postoperativt
Horisontale knogleniveauer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Den bukkale knogletykkelse målt ved 4,7 og 9 mm afstande fra cement-emaljeforbindelsen af ​​de forreste underkæbetænder. Tykkelsen måles på CBCT koronale skiver.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NSK Europe GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIEZO-ORTHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger