Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie nowej techniki PAOO

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pal Nagy, Semmelweis University

Nowatorska periodontologicznie przyspieszona osteogenna ortodoncja (PAOO) w zapobieganiu rozejścia się kości policzkowej u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena w prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klinicznej skuteczności piezotomii przedortodontycznej połączonej z augmentacją kości policzkowej (inna nazwa periodontlly przyspieszona osteogenna ortodoncja: PAOO) w zapobieganiu recesji dziąseł oraz w przyspieszeniu ortodontycznego ruchu zębów (OTM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostali włączeni pacjenci ze stłoczeniami zębów w odcinku przednim żuchwy lub szczęki, bez trwającej choroby przyzębia, wymagający ortezy ortodontycznej z proklinacją siekaczy. Pacjenci są losowo przydzielani do grup testowych i kontrolnych. Osoby w obu grupach otrzymują przed OTM augmentację kości policzkowej w celu dalszego powiększenia otoczki kostnej, w której zęby mają się przesuwać. Osoby badane otrzymują wybraną dekortykalizację kości policzkowej za pomocą urządzenia piezochirurgicznego (piezotomia), podczas gdy pacjenci kontrolni są augmentowani bez piezotomii. Tydzień po operacji aparaty ortodontyczne typu multibond są przyklejane w celu zainicjowania OTM. Ruchy zębów mierzone są na zdjęciach rentgenowskich cefalometrycznych, na których porównuje się ze sobą początkowy i końcowy (pod koniec fazy niwelacji) cefalogram. Wymiary kości policzkowej są mierzone na początkowym i 6-miesięcznym pooperacyjnym obrazie CBCT. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​można znacznie zwiększyć grubość kości policzkowej, co może zapobiegać rozwojowi recesji dziąseł. Oznacza to, że w obu grupach początkowa i końcowa objętość kości będzie porównywalna bez istotnej różnicy. Postawiono również hipotezę, że zmiany w kościach nie będą się znacząco różnić między dwiema grupami. Jednak piezotomia w grupie testowej może przynieść dodatkową korzyść w całym regionalnym zjawisku przyspieszenia, skracając czas trwania OTM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stłoczenie zębów przekraczające 5mm brak przestrzeni (pochodzące z rozbieżności między całkowitą długością mezjodostalną zębów a długością łuku zębowego obecną w momencie oceny)
  • cienki morfotyp kości (policzkowa szerokość warstwy korowej musi być mniejsza niż 1 mm)
  • proklinacja siekaczy w celu wyeliminowania stłoczeń bez ekstrakcji kompensacyjnych.
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • trwające zapalenie przyzębia
  • Kobiety w ciąży.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, nałogowe palenie (> 5 papierosów dziennie).
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  • Pacjenci wymagający chemio- lub radioterapii.
  • Przebyta lub bieżąca radioterapia głowy.
  • Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca
  • Klinicznie istotna osteoporoza lub choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. niewyrównana niewydolność serca, istotne hemodynamicznie wady zastawek serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową) w dawce większej niż równoważnik 5 mg/dobę prednizonu.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia bisfosfonianami przez co najmniej 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci poddani badaniu poddawani są augmentacji kości i selektywnej dekortalizacji (kortykotomia) oraz 1 tydzień po zabiegu. OTM.
Procedura: Augmentacja kości za pomocą małoinwazyjnej kortykotomii (piezotomii)
Dwuwarstwowe przygotowanie klapy tunelu. Podokostnowa „lepka kość” zawierająca fibrynę bogatopłytkową (PRF) i ksenoprzeszczep jest wykorzystywana do augmentacji kości, podczas gdy błony nadokostnowe PRF są wykorzystywane do augmentacji tkanek miękkich. Poprzez pionowe nacięcia uwalniające urządzenie piezochirurgiczne wykonuje kortykotomię. 1 tydzień po operacji rozpoczyna się OTM.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci kontrolni otrzymali augmentację kości bez dekortalizacji (kortykotomia) i 1 tydzień po zabiegu. OTM.
Procedura: Augmentacja kości bez kortykotomii
Dwuwarstwowe przygotowanie klapy tunelu. Podokostnowa „lepka kość” zawierająca fibrynę bogatopłytkową (PRF) i ksenoprzeszczep jest wykorzystywana do augmentacji kości, podczas gdy błony nadokostnowe PRF są wykorzystywane do augmentacji tkanek miękkich. W tej grupie nie wykonuje się kortykotomii. 1 tydzień po operacji rozpoczyna się OTM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość OTM
Ramy czasowe: Od daty zamocowania aparatu ortodontycznego do daty udokumentowanego zakończenia fazy niwelacji OTM zarejestrowanego przez lekarza ortodontę (w tygodniach), ocenianego maksymalnie do 25 tygodni.
Kąt i odległość ruchu siekacza środkowego mierzone są na cefalogramach. Wartości są dzielone przez upływające ramy czasowe w celu obliczenia prędkości OTM.
Od daty zamocowania aparatu ortodontycznego do daty udokumentowanego zakończenia fazy niwelacji OTM zarejestrowanego przez lekarza ortodontę (w tygodniach), ocenianego maksymalnie do 25 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowy poziom kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość między połączeniem cement-szkliwo a kością wyrostka zębodołowego na policzkowej stronie przednich zębów żuchwy.
6 miesięcy po operacji
Poziome poziomy kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Grubość kości policzkowej mierzona w odległości 4,7 i 9 mm od połączenia cement-szkliwo przednich zębów żuchwy. Grubość mierzy się na skrawkach korony CBCT.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Semmelweis University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NSK Europe GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIEZO-ORTHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami