Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury vs. čínská medicína vs. kombinovaná terapie na artralgii související s inhibitorem aromatázy u žen s rakovinou prsu v časném stadiu

6. listopadu 2022 aktualizováno: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Inhibitory aromatázy se používají k léčbě žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory v menopauze, ale vedlejší účinky, jako je bolest kloubů, by ovlivnily kvalitu jejich života. Čínské bylinky nebo akupunktura poskytuje slibné klinické účinky a hraje důležitou roli při zmírňování vedlejších účinků léčby rakoviny. Tato klinická studie bude hodnotit účinek akupunktury, čínské medicíny a kombinace obou na bolesti kloubů související s inhibitory aromatázy u žen s rakovinou prsu v raném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Snížení expozice estrogenu může snížit riziko recidivy rakoviny prsu. Inhibitory aromatázy se již léta používají k léčbě žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory v menopauze. Může zvýšit míru přežití a snížit šanci na opakování. Mnoho pacientů však trpělo vedlejšími účinky léků, včetně bolestí kloubů, což je hlavní důvod pro snížení adherence k léčbě a ovlivnění kvality života pacientů. Na základě předchozí klinické studie fáze III může akupunktura zmírnit bolesti kloubů spojené s inhibitory aromatázy a odborníci se domnívají, že akupunktura by mohla být také považována za účinnou adjuvantní léčbu. Čínské bylinky nebo akupunktura poskytuje slibné klinické účinky a hraje důležitou roli při zmírňování vedlejších účinků léčby rakoviny. Odvar Guizhi-Shaoyao-Zhimu je často předepisován k léčbě bolesti kloubů v praxi tradiční čínské medicíny. Návrh této klinické studie bude hodnotit účinky akupunktury, čínské medicíny a kombinace obou na bolesti kloubů související s inhibitory aromatázy u žen s raným stádiem rakoviny prsu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost s ohledem na využití akupunktury a čínských bylin při léčbě bolestí kloubů souvisejících s užíváním inhibitorů aromatázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s diagnózou časného karcinomu prsu (stádia I-III), s pozitivním hormonálním receptorem (ER+, PR+ nebo obojí) a užívaly třetí generaci inhibitorů aromatázy (AI).
  2. Post- nebo pre-menopauzální s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
  3. Užívání AI déle než 30 dní před registrací a plánováno pokračovat v léčbě déle než 1 rok.
  4. Už jste se zotavili z operace nebo chemoterapie.
  5. Mít skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1.
  6. Bolest kloubů, která se rozvinula nebo zhoršila od zahájení léčby AI. Nejhorší bodové skóre bolesti u Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je alespoň 3 a vyšší.
  7. Mějte klasifikační stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pro skóre periferní neuropatie indukované chemoterapií od 1 do 2.
  8. Pacient mohl na intervenci spolupracovat a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud by byli léčeni akupunkturou pro bolesti kloubů, byli by vyloučeni, ale mohli by být zahrnuti pacienti s akupunkturní léčbou méně než 2krát z jiných důvodů.
  2. Měl v posledních šesti měsících zlomeniny nebo podstoupil operaci kolenního nebo ručního kloubu.
  3. Měl těžké krvácivé poruchy. Počet krevních destiček je nižší než 50 000 na μl.
  4. Kognitivní poruchy (včetně demence).
  5. Lymfedém po operaci rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akupunkturní skupina
Nerezové, jednorázové, sterilní jehly vybrané na základě potřeb různých částí těla (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm nebo 0,25 gauge x 100 mm) byly vloženy do akupunkturních bodů v tradičních hloubkách a úhlech.
Přístroj: akupunktura
Akupunkturní skupina se skládala z dvanácti 30minutových sezení 2krát týdně po dobu 6 týdnů. Akubody byly zahrnuty celotělový protokol (LI4, LR3 a PC7) a protokol specifický pro kloub přizpůsobený až třem nejbolestivějším kloubním oblastem pacienta. Po 20 minutách "De Qi" hlášené pacienty byly jehly restimulovány ručně a odstraněny po dalších 10 minutách.
Experimentální: Skupina čínské medicíny
Skupina čínské medicíny používala odvar Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) jako svou lékařskou intervenci. Vzorky GZSD byly vyrobeny a zabaleny společností Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., firmou, která splňuje požadavky certifikace správné výrobní praxe (GMP) na Tchaj-wanu. Každé 4 g koncentrovaného GZSD bylo uzavřeno v izolovaném papírovém sáčku s léčivem.
Lék: Odvar Guizhi-Shaoyao-Zhimu
Pacienti konzumovali GZSD (4g lék v papírovém sáčku) třikrát denně (celková denní dávka byla 12 g/den) nepřetržitě během 6týdenní intervenční periody.
Experimentální: kombinovaná skupina
Kombinovaná skupina by měla jak akupunkturu, tak intervence čínské medicíny.
Přístroj: akupunktura
Akupunkturní skupina se skládala z dvanácti 30minutových sezení 2krát týdně po dobu 6 týdnů. Akubody byly zahrnuty celotělový protokol (LI4, LR3 a PC7) a protokol specifický pro kloub přizpůsobený až třem nejbolestivějším kloubním oblastem pacienta. Po 20 minutách "De Qi" hlášené pacienty byly jehly restimulovány ručně a odstraněny po dalších 10 minutách.
Lék: Odvar Guizhi-Shaoyao-Zhimu
Pacienti konzumovali GZSD (4g lék v papírovém sáčku) třikrát denně (celková denní dávka byla 12 g/den) nepřetržitě během 6týdenní intervenční periody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti – nejhorší položka bolesti (BFI-WP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
0 až 10bodová stupnice (0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
K vyhodnocení nejhorší bolesti, závažnosti bolesti a interferencí souvisejících s bolestí byla použita krátká forma Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). (0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) byl použit při hodnocení bolesti (rozsah skóre, 0-20), ztuhlosti (rozsah skóre, 0-8), fyzické funkce dolní končetiny (rozsah skóre, 0-68). .
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Modifikované skóre pro hodnocení a kvantifikaci chronických revmatoidních postižení rukou (M-SACRAH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Postižení rukou (M-SACRAH) bylo použito při hodnocení bolesti, ztuhlosti, fyzické funkce horní končetiny.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní příznaky (FACT-ES)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Funkční hodnocení endokrinních příznaků terapie rakoviny (FACT-ES) měřilo fyzickou a funkční pohodu a endokrinní příznaky (rozsah skóre 0–128).
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Show Chwan Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1100903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení