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Effetto dell'agopuntura rispetto alla medicina cinese rispetto alla terapia combinata sull'artralgia correlata all'inibitore dell'aromatasi tra le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

6 novembre 2022 aggiornato da: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Gli inibitori dell'aromatasi sono stati usati per trattare le donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in menopausa, ma gli effetti collaterali, come il dolore alle articolazioni, influenzerebbero la loro qualità di vita. Le erbe cinesi o l'agopuntura forniscono effetti clinici promettenti e svolgono un ruolo importante nell'alleviare gli effetti collaterali del trattamento del cancro. Questo studio clinico valuterà l'effetto dell'agopuntura, della medicina cinese e della combinazione di entrambi sul dolore articolare correlato agli inibitori dell'aromatasi tra le donne con tumori al seno in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ridurre l'esposizione agli estrogeni può ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno. Gli inibitori dell'aromatasi sono stati usati per anni per trattare le donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in menopausa. Può aumentare il tasso di sopravvivenza e diminuire la possibilità di recidiva. Tuttavia, molti pazienti hanno sofferto degli effetti collaterali dei farmaci, compreso il dolore articolare, è la ragione principale per diminuire l'aderenza ai farmaci e influenzare la qualità della vita dei pazienti. Sulla base del precedente studio clinico di fase III, l'agopuntura può alleviare il dolore articolare associato all'inibitore dell'aromatasi e gli esperti ritengono che l'agopuntura potrebbe anche essere considerata un efficace trattamento adiuvante. Le erbe cinesi o l'agopuntura forniscono effetti clinici promettenti e svolgono un ruolo importante nell'alleviare gli effetti collaterali del trattamento del cancro. Il decotto Guizhi-Shaoyao-Zhimu è stato spesso prescritto per trattare i dolori articolari nella pratica della medicina tradizionale cinese. Il disegno di questo studio clinico valuterà gli effetti dell'agopuntura, della medicina cinese e della combinazione di entrambi sul dolore articolare correlato agli inibitori dell'aromatasi tra le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza per quanto riguarda l'utilizzo dell'agopuntura e delle erbe cinesi nel trattamento del dolore articolare correlato all'uso di inibitori dell'aromatasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • ShowChwanMH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale (stadi I-III), che esprimono recettori ormonali positivi (ER+, PR+ o entrambi) e hanno assunto inibitori dell'aromatasi (AI) di terza generazione.
  2. Post- o pre-menopausa con l'uso di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
  3. Assunzione di AI per più di 30 giorni prima della registrazione e pianificato di continuare il trattamento per oltre 1 anno.
  4. Sono già stati recuperati dall'intervento chirurgico o dalla chemioterapia.
  5. Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG compreso tra 0 e 1.
  6. Dolore articolare che si è sviluppato o è peggiorato dall'inizio della terapia con AI. Il peggior punteggio dell'elemento di dolore di Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è almeno 3 e superiore.
  7. Avere una scala di classificazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) per il punteggio della neuropatia periferica indotta da chemioterapia da 1 a 2.
  8. Il paziente può collaborare all'intervento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sarebbe escluso il trattamento di agopuntura per dolori articolari, ma potrebbero essere inclusi i pazienti con trattamento di agopuntura per meno di 2 volte a causa di altri motivi.
  2. Aveva una storia di fratture o ha subito un intervento chirurgico alle articolazioni del ginocchio o della mano negli ultimi sei mesi.
  3. Aveva gravi disturbi emorragici. La conta piastrinica è inferiore a 50.000 per μl.
  4. Disturbi cognitivi (compresa la demenza).
  5. Linfedema dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di agopuntura
Gli aghi in acciaio inossidabile, monouso e sterili scelti in base alle esigenze delle diverse parti del corpo (calibro 0,22 x 25 mm, calibro 0,22 x 40 mm o calibro 0,25 x 100 mm) sono stati inseriti negli agopunti a profondità e angoli tradizionali.
Dispositivo: agopuntura
Il gruppo di agopuntura consisteva in dodici sessioni di 30 minuti 2 volte a settimana per 6 settimane. I punti terapeutici sono stati inclusi protocollo per tutto il corpo (LI4, LR3 e PC7) e protocollo specifico per le articolazioni adattato fino a tre delle aree articolari più dolorose del paziente. Dopo 20 minuti "De Qi" riportati dai pazienti, gli aghi sono stati restimolati manualmente e rimossi dopo altri 10 minuti.
Sperimentale: Gruppo di medicina cinese
Il gruppo di medicina cinese ha utilizzato il decotto Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) come intervento medico. I campioni di GZSD sono stati prodotti e confezionati da Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., un'azienda che soddisfa i requisiti della certificazione di buona pratica di fabbricazione (GMP) a Taiwan. Ogni 4 g di GZSD concentrato è stato sigillato in un sacchetto di droga di carta isolato.
Droga: Decotto Guizhi-Shaoyao-Zhimu
I pazienti hanno consumato GZSD (medicinale in sacchi di carta da 4 g) tre volte al giorno (la dose giornaliera totale era di 12 g/giorno) in modo continuo durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Sperimentale: gruppo unito
Il gruppo combinato avrebbe sia l'agopuntura che gli interventi di medicina cinese.
Dispositivo: agopuntura
Il gruppo di agopuntura consisteva in dodici sessioni di 30 minuti 2 volte a settimana per 6 settimane. I punti terapeutici sono stati inclusi protocollo per tutto il corpo (LI4, LR3 e PC7) e protocollo specifico per le articolazioni adattato fino a tre delle aree articolari più dolorose del paziente. Dopo 20 minuti "De Qi" riportati dai pazienti, gli aghi sono stati restimolati manualmente e rimossi dopo altri 10 minuti.
Droga: Decotto Guizhi-Shaoyao-Zhimu
I pazienti hanno consumato GZSD (medicinale in sacchi di carta da 4 g) tre volte al giorno (la dose giornaliera totale era di 12 g/giorno) in modo continuo durante il periodo di intervento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory-Worst Pain Item (BFI-WP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
una scala da 0 a 10 punti (da 0 [nessun dolore] a 10 [il dolore più forte che puoi immaginare)
Variazione rispetto al basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore - Forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è stato utilizzato per valutare il dolore peggiore, la gravità del dolore e i punteggi di interferenza correlati al dolore. (da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così forte come puoi immaginare)
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è stato utilizzato nella valutazione del dolore (intervallo di punteggio, 0-20), rigidità (intervallo di punteggio, 0-8), funzione fisica dell'arto inferiore (intervallo di punteggio, 0-68) .
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Punteggio modificato per la valutazione e la quantificazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Affections of the Hands (M-SACRAH) è stato utilizzato nella valutazione del dolore, rigidità, funzione fisica dell'arto superiore.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini (FACT-ES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
La valutazione funzionale dei sintomi endocrini della terapia del cancro (FACT-ES) ha misurato il benessere fisico e funzionale e i sintomi endocrini (intervallo di punteggio, 0-128)
Variazione rispetto al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Show Chwan Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1100903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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