Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur vs kinesisk medicin vs kombineret terapi på aromatasehæmmer-relateret artralgi blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft

6. november 2022 opdateret af: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Aromatasehæmmere er blevet brugt til at behandle hormonreceptor-positive brystkræftkvinder i overgangsalderen, men bivirkninger, såsom ledsmerter, ville påvirke deres livskvaliteter. Kinesiske urter eller akupunktur giver lovende kliniske effekter og spiller en vigtig rolle for at lindre bivirkningerne ved kræftbehandling. Dette kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​akupunktur, kinesisk medicin og kombinationen af ​​begge på ledsmerter relateret til aromatasehæmmere blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af østrogeneksponering kan sænke risikoen for tilbagefald af brystkræft. Aromatasehæmmere er blevet brugt til at behandle hormonreceptor-positive brystkræftkvinder i overgangsalderen i årevis. Det kan øge overlevelsesraten og mindske chancen for gentagelse. Men mange patienter, der led af bivirkninger af medicin, herunder ledsmerter, er hovedårsagen til at mindske medicinadhærensen og påvirke patienternes livskvalitet. Baseret på tidligere fase III klinisk forsøgsstudie kan akupunktur lindre ledsmerter forbundet med aromatasehæmmere, og eksperter mener, at akupunktur også kan betragtes som en effektiv adjuverende behandling. Kinesiske urter eller akupunktur giver lovende kliniske effekter og spiller en vigtig rolle i at lindre bivirkningerne ved kræftbehandling. Guizhi-Shaoyao-Zhimu-afkog er ofte blevet ordineret til behandling af ledsmerter i traditionel kinesisk medicinpraksis. Designet af dette kliniske forsøg vil evaluere virkningerne af akupunktur, kinesisk medicin og kombinationen af ​​begge på ledsmerter relateret til aromatasehæmmere blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft. Målet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden med hensyn til at bruge akupunktur og kinesiske urter til behandling af ledsmerter relateret til brugen af ​​aromatasehæmmere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • ShowChwanMH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med diagnosen tidlig brystkræft (stadier I-III), der udtrykker hormonreceptor-positive (ER+, PR+ eller begge dele) og tog tredje generation af aromatasehæmmere (AI'er).
  2. Post- eller præmenopausal med brug af en gonadotropin-frigivende hormonagonist.
  3. Tager AI'er i mere end 30 dage før registrering og planlagde at fortsætte behandlingen i over 1 år.
  4. Er allerede blevet restitueret efter operationen eller kemoterapien.
  5. Har en ECOG præstationsstatusscore på 0 til 1.
  6. Ledsmerter, som er udviklet eller forværret siden behandlingen med AIs startede. Den værste smertepostscore i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er mindst 3 og derover.
  7. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) karakterskala for kemoterapi-induceret perifer neuropati score på 1 til 2.
  8. Patienten kunne samarbejde indgrebet og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde modtaget akupunkturbehandling for ledsmerter ville være udelukket, men patienter med akupunkturbehandling i mindre end 2 gange på grund af andre årsager kunne medtages.
  2. Havde en historie med frakturer eller er blevet opereret i knæet eller håndleddene inden for de seneste seks måneder.
  3. Havde alvorlige blødningsforstyrrelser. Blodpladetallet er under 50.000 pr. μl.
  4. Kognitive lidelser (inklusive demens).
  5. Lymfødem efter brystkræftoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Rustfrit stål, sterile engangsnåle, der blev valgt ud fra behovene for forskellige kropsdele (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm eller 0,25 gauge x 100 mm) blev indsat til akupunkter ved traditionelle dybder og vinkler.
Enhed: akupunktur
Akupunkturgruppen bestod af 12 30 minutters sessioner 2 gange om ugen i 6 uger. Akupunkterne var inkluderet fuldkropsprotokol (LI4, LR3 og PC7) og ledspecifik protokol skræddersyet så mange som tre af patientens mest smertefulde ledområder. Efter 20 minutter "De Qi" rapporteret af patienter, blev nåle genstimuleret manuelt og fjernet efter yderligere 10 minutter.
Eksperimentel: Kinesisk medicin gruppe
Den kinesiske medicingruppe brugte Guizhi-Shaoyao-Zhimu afkog (GZSD) som deres medicinske intervention. GZSD-prøverne blev fremstillet og pakket af Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., et firma, der opfylder kravene i god fremstillingspraksis (GMP)-certificering i Taiwan. Hvert 4 g koncentreret GZSD blev forseglet i en isoleret papir-lægemiddelpose.
Medicin: Guizhi-Shaoyao-Zhimu afkog
Patienterne indtog GZSD (4g medicin i papirposer) tre gange dagligt (den samlede daglige dosis var 12 g/dag) kontinuerligt i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
Eksperimentel: kombineret gruppe
Den kombinerede gruppe ville have både akupunktur og kinesisk medicin interventioner.
Enhed: akupunktur
Akupunkturgruppen bestod af 12 30 minutters sessioner 2 gange om ugen i 6 uger. Akupunkterne var inkluderet fuldkropsprotokol (LI4, LR3 og PC7) og ledspecifik protokol skræddersyet så mange som tre af patientens mest smertefulde ledområder. Efter 20 minutter "De Qi" rapporteret af patienter, blev nåle genstimuleret manuelt og fjernet efter yderligere 10 minutter.
Medicin: Guizhi-Shaoyao-Zhimu afkog
Patienterne indtog GZSD (4g medicin i papirposer) tre gange dagligt (den samlede daglige dosis var 12 g/dag) kontinuerligt i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse - Værste smerteelement (BFI-WP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
en 0- til 10-punkts skala (0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem som du kan forestille dig)
Ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt – kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev brugt til at evaluere de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerterelaterede interferensscore. (0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem som du kan forestille dig)
Ændring fra baseline ved 6 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blev brugt til evaluering af smerte (scoreinterval, 0-20), stivhed (scoreinterval, 0-8), fysisk funktion af underekstremiteterne (scoreinterval, 0-68) .
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændret score til vurdering og kvantificering af kroniske reumatoide påvirkninger af hænder (M-SACRAH)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Hændernes påvirkninger (M-SACRAH) blev brugt til evaluering af smerte, stivhed, fysisk funktion af overekstremiteterne.
Ændring fra baseline ved 6 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-endokrine symptomer (FACT-ES) målte fysisk og funktionelt velbefindende og endokrine symptomer (scoreinterval, 0-128)
Ændring fra baseline ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Show Chwan Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1100903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger