Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury w porównaniu z medycyną chińską w porównaniu z terapią skojarzoną na bóle stawów związane z inhibitorami aromatazy wśród kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Inhibitory aromatazy były stosowane w leczeniu kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w okresie menopauzy, ale skutki uboczne, takie jak ból stawów, wpłynęłyby na ich jakość życia. Zioła chińskie czy akupunktura zapewniają obiecujące efekty kliniczne i odgrywają ważną rolę w łagodzeniu skutków ubocznych leczenia raka. To badanie kliniczne oceni wpływ akupunktury, medycyny chińskiej i ich kombinacji na ból stawów związany z inhibitorami aromatazy u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmniejszenie ekspozycji na estrogeny może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka piersi. Inhibitory aromatazy są od lat stosowane w leczeniu kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w okresie menopauzy. Może zwiększyć przeżywalność i zmniejszyć ryzyko nawrotu. Jednak wielu pacjentów cierpiało z powodu skutków ubocznych leków, w tym bólu stawów, co jest główną przyczyną zmniejszania się przestrzegania zaleceń lekarskich i wpływania na jakość życia pacjentów. W oparciu o wcześniejsze badania kliniczne fazy III, akupunktura może łagodzić ból stawów związany z inhibitorem aromatazy, a eksperci uważają, że akupunktura może być również uważana za skuteczne leczenie uzupełniające. Zioła chińskie czy akupunktura zapewniają obiecujące efekty kliniczne i odgrywają ważną rolę w łagodzeniu skutków ubocznych leczenia raka. Odwar Guizhi-Shaoyao-Zhimu jest często przepisywany w leczeniu bólu stawów w praktyce tradycyjnej medycyny chińskiej. Projekt tego badania klinicznego będzie oceniał wpływ akupunktury, medycyny chińskiej i ich kombinacji na ból stawów związany z inhibitorami aromatazy u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akupunktury i ziół chińskich w leczeniu bólu stawów związanego ze stosowaniem inhibitorów aromatazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • ShowChwanMH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rozpoznaniem wczesnego raka piersi (stadium I-III), wykazujące ekspresję receptorów hormonalnych (ER+, PR+ lub oba) i przyjmujące inhibitory aromatazy trzeciej generacji (AI).
  2. Po lub przed menopauzą z zastosowaniem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
  3. Przyjmowanie AI przez ponad 30 dni przed rejestracją i planowane kontynuowanie leczenia przez ponad 1 rok.
  4. Zostały już wyleczone z operacji lub chemioterapii.
  5. Mieć ocenę stanu sprawności ECOG od 0 do 1.
  6. Ból stawów, który rozwinął się lub pogorszył od rozpoczęcia terapii AI. Najgorszy wynik bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótkim Formularzu (BPI-SF) wynosi co najmniej 3 i więcej.
  7. Mieć skalę ocen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dla neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią od 1 do 2.
  8. Pacjent mógł współpracować przy interwencji i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie akupunkturą z powodu bólu stawów, zostaliby wykluczeni, ale można by uwzględnić pacjentów, którzy byli leczeni akupunkturą mniej niż 2 razy z innych powodów.
  2. Miał historię złamań lub przeszedł operację stawu kolanowego lub ręki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. Miał ciężkie skazy krwotoczne. Liczba płytek krwi wynosi poniżej 50 000 na μl.
  4. Zaburzenia poznawcze (w tym demencja).
  5. Obrzęk limfatyczny po operacji raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Jednorazowe, sterylne igły ze stali nierdzewnej, dobrane w zależności od potrzeb różnych części ciała (0,22 G x 25 mm, 0,22 G x 40 mm lub 0,25 G x 100 mm) zostały wprowadzone do punktów akupunktury na tradycyjnych głębokościach i pod odpowiednimi kątami.
Urządzenie: akupunktura
Grupa akupunkturowa składała się z dwunastu 30-minutowych sesji 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Punkty akupunkturowe obejmowały protokół całego ciała (LI4, LR3 i PC7) oraz protokół specyficzny dla stawów dostosowany aż do trzech najbardziej bolesnych obszarów stawowych pacjenta. Po 20 minutach „De Qi” zgłaszanych przez pacjentów igły ponownie stymulowano ręcznie i usuwano po dodatkowych 10 minutach.
Eksperymentalny: Grupa medycyny chińskiej
Grupa medycyny chińskiej zastosowała wywar Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) jako interwencję medyczną. Próbki GZSD zostały wykonane i zapakowane przez firmę Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., która spełnia wymagania certyfikacji dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) na Tajwanie. Każde 4 g stężonego GZSD zamknięto w izolowanej papierowej torebce z lekiem.
Lek: Odwar Guizhi-Shaoyao-Zhimu
Pacjenci przyjmowali GZSD (4 g leku w papierowych torebkach) trzy razy dziennie (całkowita dzienna dawka wynosiła 12 g/dobę) w sposób ciągły podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.
Eksperymentalny: grupa łączona
Połączona grupa miałaby zarówno interwencje z zakresu akupunktury, jak i medycyny chińskiej.
Urządzenie: akupunktura
Grupa akupunkturowa składała się z dwunastu 30-minutowych sesji 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Punkty akupunkturowe obejmowały protokół całego ciała (LI4, LR3 i PC7) oraz protokół specyficzny dla stawów dostosowany aż do trzech najbardziej bolesnych obszarów stawowych pacjenta. Po 20 minutach „De Qi” zgłaszanych przez pacjentów igły ponownie stymulowano ręcznie i usuwano po dodatkowych 10 minutach.
Lek: Odwar Guizhi-Shaoyao-Zhimu
Pacjenci przyjmowali GZSD (4 g leku w papierowych torebkach) trzy razy dziennie (całkowita dzienna dawka wynosiła 12 g/dobę) w sposób ciągły podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – najgorszy ból (BFI-WP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
skala od 0 do 10 punktów (od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Do oceny najgorszego bólu, nasilenia bólu i wyników interferencji związanych z bólem zastosowano Krótką Krótką Inwentaryzację Bólu (BPI-SF). (0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wykorzystano do oceny bólu (zakres punktacji, 0-20), sztywności (zakres punktacji, 0-8), sprawności fizycznej kończyny dolnej (zakres punktacji, 0-68) .
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmodyfikowana skala do oceny i oceny ilościowej przewlekłych chorób reumatoidalnych rąk (M-SACRAH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Do oceny dolegliwości bólowych, sztywności, sprawności fizycznej kończyny górnej wykorzystano metodę Uczucia rąk (M-SACRAH).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Objawy (FACT-ES) mierzono fizyczne i funkcjonalne samopoczucie oraz objawy endokrynologiczne (zakres punktacji, 0-128)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Show Chwan Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1100903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami