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Wirkung von Akupunktur vs. chinesischer Medizin vs. kombinierter Therapie auf Aromatasehemmer-bedingte Arthralgie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

6. November 2022 aktualisiert von: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Aromatasehemmer wurden zur Behandlung von Hormonrezeptor-positiven Brustkrebsfrauen in der Menopause eingesetzt, aber Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen würden ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Chinesische Kräuter oder Akupunktur bieten vielversprechende klinische Wirkungen und spielen eine wichtige Rolle bei der Linderung der Nebenwirkungen der Krebsbehandlung. Diese klinische Studie wird die Wirkung von Akupunktur, chinesischer Medizin und der Kombination beider auf Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine reduzierte Östrogenexposition kann das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs senken. Aromatasehemmer werden seit Jahren zur Behandlung von Hormonrezeptor-positiven Frauen mit Brustkrebs in den Wechseljahren eingesetzt. Es kann die Überlebensrate erhöhen und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens verringern. Viele Patienten litten jedoch unter den Nebenwirkungen von Medikamenten, einschließlich Gelenkschmerzen, was der Hauptgrund für die abnehmende Medikamentenadhärenz und die Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten ist. Basierend auf früheren klinischen Studien der Phase III kann Akupunktur mit Aromatasehemmern verbundene Gelenkschmerzen lindern, und Experten glauben, dass Akupunktur auch als wirksame adjuvante Behandlung in Betracht gezogen werden könnte. Chinesische Kräuter oder Akupunktur bieten vielversprechende klinische Wirkungen und spielen eine wichtige Rolle bei der Linderung der Nebenwirkungen der Krebsbehandlung. Guizhi-Shaoyao-Zhimu-Abkochung wird in der traditionellen chinesischen Medizin häufig zur Behandlung von Gelenkschmerzen verschrieben. Das Design dieser klinischen Studie wird die Auswirkungen von Akupunktur, chinesischer Medizin und der Kombination beider auf Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bewerten. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Verwendung von Akupunktur und chinesischen Kräutern bei der Behandlung von Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Aromatasehemmern zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • ShowChwanMH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit der Diagnose Brustkrebs im Frühstadium (Stadien I-III), die Hormonrezeptor-positiv (ER+, PR+ oder beides) exprimieren und Aromatasehemmer (AIs) der dritten Generation einnahmen.
  2. Post- oder prämenopausal unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten.
  3. Einnahme von AIs für mehr als 30 Tage vor der Registrierung und geplante Fortsetzung der Behandlung für mehr als 1 Jahr.
  4. sich bereits von der Operation oder Chemotherapie erholt haben.
  5. Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 1.
  6. Gelenkschmerzen, die sich seit Beginn der AIs-Therapie entwickelt oder verschlechtert haben. Der schlechteste Schmerzpunktwert des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ist mindestens 3 und höher.
  7. Haben Sie eine Einstufungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie von 1 bis 2.
  8. Der Patient könnte die Intervention kooperieren und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen Gelenkschmerzen eine Akupunkturbehandlung erhalten hatten, würden ausgeschlossen, aber Patienten, die aus anderen Gründen weniger als zweimal mit Akupunktur behandelt wurden, könnten eingeschlossen werden.
  2. Hatten in den letzten sechs Monaten Frakturen in der Vorgeschichte oder wurden am Knie oder an den Handgelenken operiert.
  3. Hatte schwere Blutgerinnungsstörungen. Die Thrombozytenzahlen liegen unter 50.000 pro μl.
  4. Kognitive Störungen (einschließlich Demenz).
  5. Lymphödem nach Brustkrebsoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur Gruppe
Sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl, die basierend auf den Bedürfnissen der verschiedenen Körperteile ausgewählt wurden (0,22 Gauge x 25 mm, 0,22 Gauge x 40 mm oder 0,25 Gauge x 100 mm), wurden in Akupunkturpunkten in traditionellen Tiefen und Winkeln eingeführt.
Gerät: Akupunktur
Die Akupunkturgruppe bestand aus zwölf 30-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche für 6 Wochen. Die Akupunkturpunkte umfassten ein Ganzkörperprotokoll (LI4, LR3 und PC7) und ein gelenkspezifisches Protokoll, das auf bis zu drei der schmerzhaftesten Gelenkbereiche des Patienten zugeschnitten war. Nach 20 Minuten „De Qi“, berichtet von den Patienten, wurden die Nadeln manuell restimuliert und nach weiteren 10 Minuten entfernt.
Experimental: Gruppe Chinesische Medizin
Die chinesische Medizingruppe verwendete die Guizhi-Shaoyao-Zhimu-Abkochung (GZSD) als medizinische Intervention. Die GZSD-Proben wurden von Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd. hergestellt und verpackt, einem Unternehmen, das die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifizierung in Taiwan erfüllt. Jeweils 4 g konzentriertes GZSD wurden in einem isolierten Arzneimittelbeutel aus Papier versiegelt.
Arzneimittel: Guizhi-Shaoyao-Zhimu-Abkochung
Die Patienten nahmen GZSD (4 g Arzneimittel in Papiertüten) dreimal täglich (die tägliche Gesamtdosis betrug 12 g/Tag) kontinuierlich während des 6-wöchigen Interventionszeitraums ein.
Experimental: kombinierte Gruppe
Die kombinierte Gruppe würde sowohl Akupunktur- als auch chinesische Medizininterventionen erhalten.
Gerät: Akupunktur
Die Akupunkturgruppe bestand aus zwölf 30-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche für 6 Wochen. Die Akupunkturpunkte umfassten ein Ganzkörperprotokoll (LI4, LR3 und PC7) und ein gelenkspezifisches Protokoll, das auf bis zu drei der schmerzhaftesten Gelenkbereiche des Patienten zugeschnitten war. Nach 20 Minuten „De Qi“, berichtet von den Patienten, wurden die Nadeln manuell restimuliert und nach weiteren 10 Minuten entfernt.
Arzneimittel: Guizhi-Shaoyao-Zhimu-Abkochung
Die Patienten nahmen GZSD (4 g Arzneimittel in Papiertüten) dreimal täglich (die tägliche Gesamtdosis betrug 12 g/Tag) kontinuierlich während des 6-wöchigen Interventionszeitraums ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory-Worst Pain Item (BFI-WP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
eine 0- bis 10-Punkte-Skala (0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können)
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar - Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) wurde verwendet, um die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die schmerzbezogenen Interferenz-Scores zu bewerten. (0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können)
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurde zur Bewertung von Schmerzen (Score-Bereich 0-20), Steifheit (Score-Bereich 0-8), körperlicher Funktion der unteren Extremität (Score-Bereich 0-68) verwendet. .
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Modifizierter Score zur Beurteilung und Quantifizierung chronischer rheumatoider Erkrankungen der Hände (M-SACRAH)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Affections of the Hands (M-SACRAH) wurde zur Bewertung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion der oberen Extremität verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Endokrine Symptome (FACT-ES)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) misst das körperliche und funktionelle Wohlbefinden und endokrine Symptome (Score-Bereich 0-128)
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Show Chwan Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1100903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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