Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální okluze Dvouúrovňová aplikace stehů (COSA)

29. září 2025 aktualizováno: Centre of Postgraduate Medical Education

Srovnání účinnosti urgentní dvouúrovňové a jednoduché cervikální cerkláže u cervikální insuficience ve druhém trimestru těhotenství - multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Cervikální insuficience je definována jako nebolestivá dilatace děložního čípku během druhého trimestru těhotenství. V důsledku zkrácení a otevření děložního čípku, i přes nedostatek děložních kontrakcí, pronikají fetální blány do cervikálního kanálu a následně do pochvy, což má za následek předčasné protržení blan a potrat nebo předčasný porod. Cervikální insuficience se vyskytuje přibližně u 1 % žen. Cílem studie je zhodnotit efektivitu umístění dvouúrovňové cervikální cerkláže v léčbě pokročilé cervikální insuficience. Hypotéza předpokládá, že zavedení dvouúrovňového stehu je spojeno se snížením počtu porodů < 34 týdnů gestace ve srovnání s jednoúrovňovým stehem. Studie bude zahrnovat ženy s fetálními membránami viditelnými otevřeným zevním otvorem děložního čípku mezi 16+0 a 23+6 týdnem. Budou náhodně rozděleni do dvou ramen – McDonald's single cervikální cerkláž nebo dvouúrovňová cerkláž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Ženy budou náhodně rozděleny do jednoúrovňové cerkláže nebo dvouúrovňové cerkláže. U každé pacientky bude proveden vaginální výtěr na kultivaci aerobních a anaerobních bakterií a plísní, dále na mykoplazmata, chlamydie a ureaplazmata. Každá pacientka bude léčena progesteronem (vaginálně 2 x 100 mg denně) a empirickou antibiotickou terapií (ceftriaxon 2,0 g iv + klarithromycin 2 x 500 mg po + metronidazol 3 x 500 mg iv po dobu 7 dnů). Pokud budou zjištěny specifické patogeny, bude antibiotická terapie upravena podle antibiogramu. Pokud bude stanovena diagnóza cervikální insuficience > 23. týden těhotenství, bude podána jednorázová léčba kortikosteroidy (betamethason 2 x 12 mg im). Indomethacin bude rovněž podáván po dobu 48 hodin (počínaje dnem podání cerkláže, indomethacin 2 x 75 mg po po dobu 48 hodin). V jednoúrovňovém cerklážním rameni bude aplikován McDonaldův steh. Do dvouúrovňového cerklážního ramene budou umístěny dva samostatné stehy analogické McDonaldově technice, jeden přibližně 1 cm výše nad druhým. Pacientky budou sledovány až do potratu nebo porodu a bude jim poskytnuta standardní perinatální péče. Bude analyzován gestační věk při porodu, výskyt cerklážních komplikací a neonatální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství,
  • gestační věk 16+0 až 23+6 týdnů,
  • živý plod,
  • cervikální inkompetence s fetálními membránami viditelnými přes vnější os před 24+0 týdnem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • předčasné prasknutí membrán,
  • vaginální krvácení,
  • pravidelné děložní kontrakce,
  • mateřská horečka,
  • diagnostikované genetické poruchy plodu,
  • diagnostikovány velké anomálie plodu,
  • vícečetné těhotenství,
  • vrozené anomálie dělohy,
  • zánik plodu,
  • počet leukocytů u matky > 20 milionů/mikrolitr,
  • koncentrace C-reaktivního proteinu v mateřském séru > 20 mg/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvoupatrová cerkláž
dvouúrovňové umístění cervikální cerkláže s jedním stehem nad druhým přibližně o 1 cm výše. Sutura bude umístěna analogicky k technice McDonald
Postup: Dvouúrovňová cervikální cerkláž
dva cervikální stehy + režim antibiotik + indometacin + progesteron
Aktivní komparátor: Jednoúrovňová cerkláž
jednoúrovňová cervikální cerkláž McDonaldovou technikou
Postup: Jednoúrovňová cervikální cerkláž
jednorázová sutura děložního čípku + režim antibiotik + indometacin + progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porody pod 34+0 týdnem těhotenství
Časové okno: pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
počet a rychlost porodů pod 34+0 týdnem těhotenství
pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gestační věk při porodu
Časové okno: pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
trvání těhotenství do porodu v týdnech a dnech
pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
čas od podání cerkláže do porodu
Časové okno: pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
doba od podání cerkláže do porodu ve dnech
pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
zánik plodu
Časové okno: pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
počet a míra těhotenství komplikovaných úmrtím plodu
pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
novorozenecké výsledky
Časové okno: pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
počet a míra: vrozené infekce, respirační morbidita, hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče, časná neurovývojová morbidita, gastrointestinální morbidita, retinopatie nedonošených, úmrtí novorozence před propuštěním domů
pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
váha při narození
Časové okno: pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
novorozenecká hmotnost při porodu v gramech
pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
5. minuta Skóre Apgarové
Časové okno: pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
celkový stav novorozence v 5. minutě po porodu podle Apgarovy škály
pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
mateřské výsledky
Časové okno: pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu
mateřská mortalita, potrat, intrauterinní infekce, předporodní ruptura blan, o cervikální tržné rány
pozorování po intervenci po dobu 26 týdnů až do porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace cerklážní procedury nastávající do 48 hodin po umístění cerkláže
Časové okno: pozorování po zásahu po dobu 48 hodin
nadměrné vaginální krvácení, intrauterinní infekce, předporodní ruptura blan
pozorování po zásahu po dobu 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre of Postgraduate Medical Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nr 1/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení IPD s ostatními výzkumníky bude zahrnovat všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení náboru a budou k dispozici po dobu 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na základě žádosti zaslané hlavním výzkumníkům. Všechny žádosti o informace budou přezkoumány úředníky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení