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Zervikale Okklusion Zweistufige Nahtanwendung (COSA)

29. September 2025 aktualisiert von: Centre of Postgraduate Medical Education

Vergleich der Wirksamkeit einer zweistufigen Notfall- und einer einzelnen zervikalen Cerclage bei zervikaler Insuffizienz im zweiten Schwangerschaftstrimester – multizentrische prospektive randomisierte Studie

Zervixinsuffizienz ist definiert als schmerzlose Erweiterung des Gebärmutterhalses während des zweiten Schwangerschaftstrimesters. Infolge der Verkürzung und Öffnung des Gebärmutterhalses dringen trotz fehlender Uteruskontraktionen die fetalen Membranen in den Zervikalkanal und dann in die Vagina ein, was zu einem vorzeitigen Bruch der Membranen und einer Fehl- oder Frühgeburt führt. Zervixinsuffizienz tritt bei etwa 1 % der Frauen auf. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Anlage einer zweistufigen Zervixcerclage bei der Behandlung fortgeschrittener Zervixinsuffizienz zu evaluieren. Die Hypothese geht davon aus, dass die Anlage einer Zwei-Ebenen-Naht mit einer Reduktion der Entbindungsrate < 34 SSW im Vergleich zur Ein-Ebenen-Naht einhergeht. In die Studie werden Frauen zwischen der 16. + 0. und 23. + 6. Woche einbezogen, bei denen die fetalen Membranen durch den offenen äußeren Muttermund sichtbar sind. Sie werden randomisiert auf zwei Arme verteilt – McDonald's Single Cerclage oder Two-Level Cerclage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Frauen werden randomisiert dem einstufigen Cerclage-Arm oder dem zweistufigen Cerclage-Arm zugeteilt. Bei jeder Patientin wird ein Vaginalabstrich für aerobe und anaerobe Bakterien- und Pilzkulturen sowie für Mykoplasmen, Chlamydien und Ureaplasmen durchgeführt. Jeder Patient wird mit Progesteron (vaginal 2 x 100 mg pro Tag) und einer empirischen Antibiotikatherapie (Ceftriaxon 2,0 g iv + Clarithromycin 2 x 500 mg po + Metronidazol 3 x 500 mg iv für 7 Tage) behandelt. Bei Nachweis spezifischer Erreger wird die Antibiotikatherapie entsprechend dem Antibiogramm angepasst. Wenn die Diagnose einer zervikalen Insuffizienz > 23 Schwangerschaftswochen gestellt wird, wird eine einzelne Kortikosteroidtherapie verabreicht (Betamethason 2 x 12 mg im). Indomethacin wird ebenfalls für 48 Stunden verabreicht (ab dem Tag der Cerclage-Gabe Indomethacin 2 x 75 mg p.o. für 48 Stunden). Im Cerclage-Arm auf einfacher Höhe wird eine McDonald-Naht angelegt. Im doppelstöckigen Cerclage-Arm werden zwei separate Nähte analog der McDonald-Technik platziert, eine ca. 1 cm höher über der anderen. Die Patientinnen werden bis zu einer Fehlgeburt oder Entbindung nachbeobachtet und erhalten die standardmäßige perinatale Versorgung. Das Gestationsalter bei der Geburt, das Auftreten von Cerclage-Komplikationen und das neonatale Outcome werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft,
  • Gestationsalter 16+0 bis 23+6 Wochen,
  • lebender Fötus,
  • zervikale Inkompetenz mit durch den äußeren Muttermund sichtbaren fetalen Membranen vor der 24. + 0. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitiger Blasensprung,
  • vaginale Blutungen,
  • regelmäßige Uteruskontraktionen,
  • Mütterliches Fieber,
  • diagnostizierte fetale genetische Störungen,
  • diagnostizierte schwere fetale Anomalien,
  • Multiple Schwangerschaft,
  • angeborene Gebärmutteranomalien,
  • fetaler Tod,
  • mütterliche Leukozytenzahl >20 Millionen/Mikroliter,
  • C-reaktive Proteinkonzentration im mütterlichen Serum > 20 mg/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cerclage auf zwei Ebenen
doppelstöckige Cerclage-Platzierung mit einer Naht über der anderen ca. 1 cm höher. Die Naht wird analog zur McDonald-Technik gelegt
Verfahren: Doppelstufige Zervixcerclage
zwei Gebärmutterhalsnähte + Antibiotikakur + Indomethacin + Progesteron
Aktiver Komparator: Einstufige Cerclage
einstufige zervikale Cerclage in McDonald-Technik
Verfahren: Einstufige Zervixcerclage
einzelne Gebärmutterhalsnaht + Antibiotikakur + Indomethacin + Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburten unter 34+0 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Beobachtung nach dem Eingriff für 26 Wochen bis zur Geburt
Anzahl und Rate der Geburten unter 34+0 Schwangerschaftswochen
Beobachtung nach dem Eingriff für 26 Wochen bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Dauer der Schwangerschaft bis zur Entbindung in Wochen und Tagen
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Zeit von der Cerclage-Verabreichung bis zur Entbindung
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Zeit von der Cerclage-Verabreichung bis zur Lieferung in Tagen
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
fetaler Tod
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Anzahl und Häufigkeit von Schwangerschaften, die durch den Tod des Fötus erschwert werden
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Anzahl und Rate von: angeborenen Infektionen, respiratorischer Morbidität, Krankenhausaufenthalten auf der Neugeborenen-Intensivstation, früher neurologische Entwicklungsmorbidität, gastrointestinaler Morbidität, Frühgeborenen-Retinopathie, Tod des Neugeborenen vor der Entlassung nach Hause
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Gewicht des Neugeborenen bei der Entbindung in Gramm
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Apgar-Ergebnis in der 5. Minute
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Allgemeinzustand des Neugeborenen in der 5. Minute nach der Entbindung gemäß der Apgar-Skala
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Müttersterblichkeit, Fehlgeburt, intrauterine Infektion, Blasensprung vor der Geburt, Zervixriss
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei der Cerclage-Operation, die innerhalb von 48 Stunden nach der Platzierung der Cerclage auftreten
Zeitfenster: Beobachtung nach Intervention für 48 Stunden
übermäßige vaginale Blutung, intrauterine Infektion, Blasensprung vor der Wehen
Beobachtung nach Intervention für 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre of Postgraduate Medical Education

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Hauptermittler: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Hauptermittler: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • nr 1/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Austausch mit anderen Forschern umfasst alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Rekrutierung verfügbar und stehen für 12 Monate zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage an die Hauptforscher verfügbar sein. Alle Informationsanfragen werden von den Studienbeauftragten geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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