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자궁경부 교합 2단계 봉합 적용 (COSA)

2025년 9월 29일 업데이트: Centre of Postgraduate Medical Education

임신 2기 자궁경부 부전증에 대한 응급 2층 결찰 및 단일 경추 결찰의 효능 비교 - 다기관 전향적 무작위 임상시험

자궁경부 부전은 임신 2기 동안 자궁경부가 통증 없이 확장되는 것으로 정의됩니다. 자궁경부의 단축 및 개방의 결과로 자궁수축이 부족함에도 불구하고 태아막이 자궁경관으로 침입한 다음 질로 침입하여 조기양막파열과 유산 또는 조산을 초래한다. 자궁경부 부전은 여성의 약 1%에서 발생합니다. 이 연구의 목적은 진행된 자궁경부 부전의 치료에서 2단계 자궁경부 결찰술의 효과를 평가하는 것입니다. 가설은 2단 봉합의 삽입이 단일 봉합에 비해 임신 34주 미만의 분만률 감소와 관련이 있다고 가정합니다. 이 연구에는 16+0주에서 23+6주 사이에 열린 자궁경부의 외부 os를 통해 보이는 태아막이 있는 여성이 포함됩니다. 그들은 무작위로 2개의 팔(맥도날드의 단일 자궁 경부 결찰 또는 2단계 결찰)로 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 여성은 1단계 결찰 팔 또는 2단계 결찰로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 호기성 및 혐기성 박테리아 및 진균 배양을 위한 질 면봉과 마이코플라즈마, 클라미디아 및 유레아플라즈마를 수행하게 됩니다. 각 환자는 프로게스테론(하루 2 x 100 mg)과 경험적 항생제 요법(ceftriaxone 2.0 g iv + clarithromycin 2 x 500 mg po + metronidazole 3 x 500 mg iv 7일)으로 치료받게 됩니다. 특정 병원체가 검출되면 항생제 요법은 항생제에 따라 수정됩니다. 자궁경부 기능 부전 진단이 임신 23주 이상인 경우 단일 코스의 코르티코스테로이드 요법이 시행됩니다(베타메타손 2 x 12mg im). 인도메타신은 또한 48시간 동안 투여될 것이다(서클라지 투여일을 시작으로, 48시간 동안 인도메타신 2 x 75 mg po). ingle-level cerclage 팔에서 McDonald 봉합이 시행됩니다. 2단 결찰 팔에서 맥도날드 기술과 유사한 두 개의 분리된 봉합사를 하나가 다른 봉합보다 약 1cm 높게 배치합니다. 환자는 유산 또는 분만까지 추적 관찰되며 표준 주산기 관리를 받게 됩니다. 분만 시 임신 주수, 결찰 합병증의 발생 및 신생아 결과를 분석합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신,
  • 재태 연령 16+0 ~ 23+6주,
  • 살아있는 태아,
  • 임신 24+0주 이전에 외부 OS를 통해 태아막이 보이는 자궁경부 무능력.

제외 기준:

  • 막의 조기 파열,
  • 질 출혈,
  • 규칙적인 자궁수축,
  • 산모 열,
  • 진단 된 태아 유전 질환,
  • 주요 태아 기형 진단,
  • 다태 임신,
  • 선천성 자궁 기형,
  • 태아 사망,
  • 산모의 백혈구 수 >2천만/마이크로리터,
  • 산모 혈청 C 반응성 단백질 농도 > 20 mg/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 2단 결찰
한 봉합사가 다른 봉합사보다 약 1cm 더 높은 이중 수준 자궁경부 결찰술 배치. 봉합은 맥도날드 기술과 유사하게 배치됩니다.
절차: 더블 레벨 자궁 경부 결찰
자궁경부 봉합사 2개 + 항생제 요법 + 인도메타신 + 프로게스테론
활성 비교기: 단층 결찰
맥도날드 기법의 단일 레벨 자궁 경부 결찰
절차: 단층 자궁경부 결찰
단일 자궁 경부 봉합 + 항생제 처방 + 인도메타신 + 프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임신 34+0주 미만 분만
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
임신 34+0주 미만의 분만 횟수 및 비율
출생시까지 26주간 개입 후 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출산 시 재태 연령
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
출산까지의 임신 기간(주 및 일)
출생시까지 26주간 개입 후 관찰
cerclage 관리에서 배달까지의 시간
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
결찰 관리에서 배달까지의 시간(일)
출생시까지 26주간 개입 후 관찰
태아 사망
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
태아 사망으로 인해 복잡해진 임신의 수와 비율
출생시까지 26주간 개입 후 관찰
신생아 결과
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
다음의 수와 비율: 선천성 감염, 호흡기 이환율, 신생아 집중 치료실 입원, 조기 신경 발달 이환율, 위장 이환율, 미숙아 망막병증, 퇴원 전 신생아 사망
출생시까지 26주간 개입 후 관찰
출생 체중
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
분만 시 신생아 체중(그램)
출생시까지 26주간 개입 후 관찰
5분 아프가 점수
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
Apgar 척도에 따른 분만 후 5분의 신생아 일반 상태
출생시까지 26주간 개입 후 관찰
모성 결과
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
산모 사망, 유산, 자궁내 감염, 분만 전 양막 파열, o 자궁경부 열상
출생시까지 26주간 개입 후 관찰

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결찰술 후 48시간 이내에 발생한 결찰술 합병증
기간: 48시간 동안 개입 후 관찰
과도한 질출혈, 자궁내 감염, 분만 전 양막파열
48시간 동안 개입 후 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre of Postgraduate Medical Education

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • 수석 연구원: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • 수석 연구원: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • nr 1/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자들과의 IPD 공유에는 간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

채용 완료 후 데이터를 사용할 수 있으며 12개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 주요 연구원에게 전송된 요청을 통해 사용할 수 있습니다. 모든 정보 요청은 연구 관계자가 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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