Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja szyjki macicy Dwupoziomowa aplikacja ściegu (COSA)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Centre of Postgraduate Medical Education

Porównanie skuteczności awaryjnego założenia dwupoziomowego i pojedynczego szwu szyjnego w niewydolności szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży — wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Niewydolność szyjki macicy definiowana jest jako bezbolesne rozwarcie szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży. W wyniku skrócenia i rozwarcia szyjki macicy, pomimo braku skurczów macicy, błony płodowe naciekają do kanału szyjki macicy, a następnie do pochwy, co skutkuje przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i poronieniem lub porodem przedwczesnym. Niewydolność szyjki macicy występuje u około 1% kobiet. Celem pracy jest ocena skuteczności założenia szwu szyjnego dwupoziomowego w leczeniu zaawansowanej niewydolności szyjki macicy. Hipoteza zakłada, że ​​założenie szwu dwupoziomowego wiąże się ze zmniejszeniem częstości porodów < 34 tyg. ciąży w porównaniu do szwu jednopoziomowego. Badaniem objęte zostaną kobiety z błonami płodowymi widocznymi przez otwarte ujście zewnętrzne szyjki macicy między 16+0 a 23+6 tygodniem. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion - pojedynczego szwu szyjnego McDonald's lub dwupoziomowego szwu okrężnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy z jednopoziomowym lub dwupoziomowym ramieniem okrężnym. U każdej pacjentki zostanie wykonany wymaz z pochwy w kierunku bakterii tlenowych i beztlenowych oraz grzybów, a także w kierunku mykoplazmy, chlamydii i ureaplazmy. Każda pacjentka będzie leczona progesteronem (dopochwowo 2 x 100 mg dziennie) oraz antybiotykoterapią empiryczną (ceftriakson 2,0 g iv + klarytromycyna 2 x 500 mg doustnie + metronidazol 3 x 500 mg iv przez 7 dni). W przypadku wykrycia specyficznych patogenów antybiotykoterapia zostanie zmodyfikowana zgodnie z antybiogramem. Jeśli rozpoznanie niewydolności szyjki macicy zostanie postawione >23 tyg. ciąży, zostanie zastosowana jednorazowa terapia kortykosteroidami (betametazon 2 x 12 mg domięśniowo). Indometacyna będzie również podawana przez 48 godzin (począwszy od dnia założenia szwu, indometacyna 2 x 75 mg doustnie przez 48 godzin). W ramieniu okrężnym na jednym poziomie zostanie założony szew McDonalda. W dwupoziomowym ramieniu okrężnym zostaną założone dwa oddzielne szwy analogiczne do techniki McDonalda, jeden około 1 cm wyżej nad drugim. Pacjenci będą obserwowani aż do poronienia lub porodu i otrzymają standardową opiekę okołoporodową. Przeanalizowany zostanie wiek ciążowy w chwili porodu, występowanie powikłań związanych z założeniem szwu okrężnego oraz wyniki noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza,
  • wiek ciążowy 16+0 do 23+6 tygodni,
  • żywy płód,
  • niedomykalność szyjki macicy z błonami płodowymi widocznymi przez ujście zewnętrzne przed 24+0 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • przedwczesne pęknięcie błon,
  • krwawienie z pochwy,
  • regularne skurcze macicy,
  • gorączka matki,
  • zdiagnozowane wady genetyczne płodu,
  • zdiagnozowane poważne wady płodu,
  • ciąża mnoga,
  • wrodzone wady macicy,
  • Śmierć płodu,
  • liczba leukocytów matki >20 mln/mikrolitr,
  • stężenie białka C-reaktywnego w surowicy matki > 20 mg/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cerclage dwupoziomowy
założenie szwu dwupoziomowego na szyjce macicy z jednym szwem nad drugim około 1 cm wyżej. Szew zostanie założony analogicznie do techniki McDonalda
Procedura: Dwupoziomowy szew szyjny
dwa szwy szyjne + schemat antybiotyków + indometacyna + progesteron
Aktywny komparator: Cerclage jednopoziomowy
jednopoziomowy szew szyjny metodą McDonalda
Procedura: Jednopoziomowy szew szyjny
pojedynczy szew szyjny + schemat antybiotyków + indometacyna + progesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porody poniżej 34+0 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
liczba i wskaźnik porodów poniżej 34+0 tygodnia ciąży
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
czas trwania ciąży do porodu w tygodniach i dniach
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
czas od założenia szwu do porodu
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
czas od założenia szwu do porodu w dniach
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
Śmierć płodu
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
liczba i odsetek ciąż powikłanych obumarciem płodu
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
wyniki noworodków
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
liczba i częstość: zakażeń wrodzonych, zachorowań na choroby układu oddechowego, hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka, wczesnej zachorowalności neurorozwojowej, zachorowań ze strony przewodu pokarmowego, retinopatii wcześniaków, zgonu noworodka przed wypisem do domu
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
masa noworodka przy porodzie w gramach
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
Ocena Apgar w 5. minucie
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
Stan ogólny noworodka w 5. minucie po porodzie według skali Apgar
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
wyniki matczyne
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
śmiertelność matek, poronienie, zakażenie wewnątrzmaciczne, przedporodowe pęknięcie błon płodowych, o rana szarpana szyjki macicy
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania po zabiegu założenia szwu okrężnego, które wystąpiły w ciągu 48 godzin po założeniu szwu okrężnego
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 48 godzin
nadmierne krwawienie z pochwy, zakażenie wewnątrzmaciczne, przedporodowe pęknięcie błon płodowych
obserwacja po interwencji przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre of Postgraduate Medical Education

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Główny śledczy: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Główny śledczy: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • nr 1/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udział IChP wśród innych badaczy będzie obejmował wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu rekrutacji i będą dostępne przez 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie przesłane do głównych badaczy. Wszystkie prośby o informacje zostaną rozpatrzone przez urzędników ds. badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami