Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal okklusion To-niveau sømpåføring (COSA)

29. september 2025 opdateret af: Centre of Postgraduate Medical Education

Sammenligning af effektiviteten af ​​akut to-niveau og enkelt cervikal cerclage ved cervikal insufficiens i andet trimester af graviditeten - Multicenter prospektivt randomiseret forsøg

Cervikal insufficiens er defineret som smertefri udvidelse af livmoderhalsen under graviditetens andet trimester. Som følge af afkortning og åbning af livmoderhalsen trænger fosterets membraner på trods af manglende livmodersammentrækninger ind i livmoderhalskanalen og derefter ind i skeden, hvilket resulterer i for tidlig brud på membranerne og abort eller for tidlig fødsel. Cervikal insufficiens forekommer hos cirka 1 % af kvinderne. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​at placere en to-niveau cervikal cerclage i behandlingen af ​​fremskreden cervikal insufficiens. Hypotesen antager, at indsættelsen af ​​en sutur i to niveauer er forbundet med en reduktion i fødslershastigheden < 34 ugers graviditet sammenlignet med sutur på enkelt niveau. Undersøgelsen vil omfatte kvinder med føtale membraner synlige gennem åbent ydre os i livmoderhalsen mellem 16+0 og 23+6 uger. De vil blive randomiseret til to arme - McDonald's enkelt cervikal cerclage eller to-niveau cerclage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Kvinder vil blive randomiseret til enkelt-niveau cerclage-armen eller dobbelt-niveau cerclage. Hver patient vil få udført en vaginal podning for aerobe og anaerobe bakterier og svampekulturer samt for mycoplasma, klamydia og ureaplasma. Hver patient vil blive behandlet med progesteron (vaginalt 2 x 100 mg pr. dag) og empirisk antibiotikabehandling (ceftriaxon 2,0 g iv + clarithromycin 2 x 500 mg po + metronidazol 3 x 500 mg iv i 7 dage). Hvis specifikke patogener vil blive påvist, vil antibiotikabehandlingen blive modificeret i henhold til antibiogrammet. Hvis diagnosen cervikal insufficiens vil blive stillet >23 uger af graviditeten, vil der blive givet et enkelt kursus med kortikosteroidbehandling (betamethason 2 x 12 mg im). Indomethacin vil også blive administreret i 48 timer (fra dagen for cerclage-indgivelse, indomethacin 2 x 75 mg po i 48 timer). I ingle-level cerclage arm vil McDonald sutur blive administreret. I dobbelt-niveau cerclage-armen placeres to separate suturer analogt med McDonald-teknikken, den ene ca. 1 cm højere over den anden. Patienterne vil blive fulgt op indtil abort eller fødsel og vil modtage standard perinatal pleje. Gestationsalder ved fødslen, forekomsten af ​​cerclage-komplikationer og neonatale udfald vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet,
  • svangerskabsalder 16+0 til 23+6 uger,
  • levende foster,
  • cervikal inkompetence med fosterhinder synlige gennem eksternt os før 24+0 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig brud på membraner,
  • vaginal blødning,
  • regelmæssige livmodersammentrækninger,
  • moderens feber,
  • diagnosticeret føtale genetiske lidelser,
  • diagnosticeret store føtale anomalier,
  • flerfoldsgraviditet,
  • medfødte uterine anomalier,
  • fosterdød,
  • moderens leukocyttal >20 millioner/mikroliter,
  • maternal serum C-reaktivt proteinkoncentration > 20 mg/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt-niveau cerclage
dobbelt-niveau cervikal cerclage placering med den ene sutur over den anden ca. 1 cm højere. Sutur vil blive placeret analogt med McDonald teknik
Procedure: Dobbelt-niveau cervikal cerclage
to cervikale suturer + kur med antibiotika + indomethacin + progesteron
Aktiv komparator: Enkeltplans cerclage
enkelt-niveau cervikal cerclage af McDonald teknik
Procedure: Enkelt-niveau cervikal cerclage
enkelt cervikal sutur + kur med antibiotika + indomethacin + progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leveringer under 34+0 ugers graviditet
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
antal og hastighed af leveringer under 34+0 ugers graviditet
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
graviditetens varighed indtil fødslen i uger og dage
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
tid fra cerclage administration til levering
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
tid fra cerclage-administration til levering i dage
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
fosterdød
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
antal og frekvens af graviditeter kompliceret af fosterdød
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
neonatale udfald
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
antal og frekvens af: medfødte infektioner, respiratorisk sygelighed, indlæggelser på neonatal intensiv afdeling, tidlig neuroudviklingssygelighed, gastrointestinal morbiditet, retinopati af præmaturitet, nyfødts død før udskrivelsen.
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
fødselsvægt
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
neonatal vægt ved levering i gram
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
5. minut Apgar-score
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
neonatal almentilstand 5. minut efter fødslen i henhold til Apgar-skalaen
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
moderens resultater
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
mødredødelighed, abort, intrauterin infektion, brud på membraner før fødsel, ocervikal laceration
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerclage procedure komplikationer, der opstår inden for 48 timer efter cerclage placering
Tidsramme: observation efter intervention i 48 timer
overdreven vaginal blødning, intrauterin infektion, brud på membraner før fødsel
observation efter intervention i 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre of Postgraduate Medical Education

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Ledende efterforsker: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Ledende efterforsker: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nr 1/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling med andre forskere vil inkludere al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af rekruttering og vil være tilgængelige i 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter anmodning sendt til hovedforskerne. Alle anmodninger om oplysninger vil blive gennemgået af undersøgelsens embedsmænd.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger