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Occlusione cervicale Applicazione di punti a due livelli (COSA)

29 settembre 2025 aggiornato da: Centre of Postgraduate Medical Education

Confronto dell'efficacia del cerchiaggio cervicale singolo e a due livelli di emergenza nell'insufficienza cervicale nel secondo trimestre di gravidanza - Studio prospettico randomizzato multicentrico

L'insufficienza cervicale è definita come dilatazione indolore della cervice durante il secondo trimestre di gravidanza. Come risultato dell'accorciamento e dell'apertura della cervice, nonostante la mancanza di contrazioni uterine, le membrane fetali invadono il canale cervicale e quindi la vagina, con conseguente rottura prematura delle membrane e aborto spontaneo o parto prematuro. L'insufficienza cervicale si verifica in circa l'1% delle donne. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del posizionamento di un cerchiaggio cervicale a due livelli nel trattamento dell'insufficienza cervicale avanzata. L'ipotesi presuppone che l'inserimento di una sutura a due livelli sia associato a una riduzione del tasso di parti < 34 settimane di gestazione rispetto alla sutura a un livello. Lo studio includerà donne con membrane fetali visibili attraverso l'orifizio esterno aperto della cervice tra 16+0 e 23+6 settimane. Saranno randomizzati a due bracci: cerchiaggio cervicale singolo di McDonald's o cerchiaggio a due livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) in aperto, multicentrico, prospettico. Le donne saranno randomizzate al braccio di cerchiaggio a livello singolo o al cerchiaggio a doppio livello. Ad ogni paziente verrà eseguito un tampone vaginale per la coltura di batteri e funghi aerobi e anaerobi, nonché per micoplasmi, clamidia e ureaplasma. Ogni paziente sarà trattata con progesterone (vaginalmente 2 x 100 mg al giorno) e terapia antibiotica empirica (ceftriaxone 2,0 g ev + claritromicina 2 x 500 mg PO + metronidazolo 3 x 500 mg ev per 7 giorni). Se verranno rilevati patogeni specifici, la terapia antibiotica verrà modificata in base all'antibiogramma. Se la diagnosi di insufficienza cervicale verrà effettuata >23 settimane di gestazione verrà somministrato un unico ciclo di terapia con corticosteroidi (betametasone 2 x 12 mg im). Verrà somministrata anche indometacina per 48 ore (a partire dal giorno della somministrazione del cerchiaggio, indometacina 2 x 75 mg PO per 48 ore). Nel braccio di cerchiaggio a livello singolo verrà somministrata la sutura McDonald. Nel braccio di cerchiaggio a doppio livello verranno posizionate due suture separate analoghe alla tecnica McDonald, una circa 1 cm più in alto rispetto all'altra. I pazienti saranno seguiti fino all'aborto spontaneo o al parto e riceveranno cure perinatali standard. Verranno analizzati l'età gestazionale al parto, l'insorgenza di complicanze da cerchiaggio e gli esiti neonatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola,
  • età gestazionale da 16+0 a 23+6 settimane,
  • feto vivo,
  • incompetenza cervicale con membrane fetali visibili attraverso il sistema operativo esterno prima di 24+0 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • rottura pretermine delle membrane,
  • sanguinamento vaginale,
  • contrazioni uterine regolari,
  • febbre materna,
  • malattie genetiche fetali diagnosticate,
  • diagnosi di anomalie fetali maggiori,
  • gravidanza multipla,
  • anomalie uterine congenite,
  • morte fetale,
  • conta dei leucociti materni >20 milioni/microlitro,
  • concentrazione di proteina C-reattiva nel siero materno > 20 mg/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerchiaggio a doppio livello
posizionamento del cerchiaggio cervicale a doppio livello con una sutura sopra l'altra circa 1 cm più in alto. La sutura sarà posizionata in modo analogo alla tecnica McDonald
Procedura: Cerchiaggio cervicale a doppio livello
due suture cervicali + regime di antibiotici + indometacina + progesterone
Comparatore attivo: Cerchiaggio a livello singolo
cerchiaggio cervicale a livello singolo della tecnica McDonald
Procedura: Cerchiaggio cervicale a livello singolo
singola sutura cervicale + regime di antibiotici + indometacina + progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parti al di sotto delle 34+0 settimane di gestazione
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
numero e tasso di parti al di sotto delle 34+0 settimane di gestazione
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
durata della gravidanza fino al parto in settimane e giorni
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
tempo dalla somministrazione del cerchiaggio al parto
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
tempo dalla somministrazione del cerchiaggio alla consegna in giorni
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
decesso fetale
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
numero e tasso di gravidanze complicate da morte fetale
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
esiti neonatali
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
numero e tasso di: infezioni congenite, morbilità respiratoria, ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale, morbilità del neurosviluppo precoce, morbilità gastrointestinale, retinopatia del prematuro, morte del neonato prima della dimissione domiciliare
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
peso alla nascita
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
peso neonatale alla consegna in grammi
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
Punteggio Apgar al 5° minuto
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
condizione generale neonatale al 5° minuto dopo il parto secondo la Scala Apgar
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
esiti materni
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
mortalità materna, aborto spontaneo, infezione intrauterina, rottura delle membrane prima del travaglio, o lacerazione cervicale
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della procedura di cerchiaggio che si verificano entro 48 ore dal posizionamento del cerchiaggio
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 48 ore
eccessivo sanguinamento vaginale, infezione intrauterina, rottura delle membrane prima del travaglio
osservazione dopo l'intervento per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre of Postgraduate Medical Education

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Investigatore principale: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Investigatore principale: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nr 1/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD con altri ricercatori includerà tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento del reclutamento e saranno disponibili per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta inviata ai principali ricercatori. Tutte le richieste di informazioni saranno esaminate dai Funzionari dello Studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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