Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium afektivních prognostických dovedností u posttraumatické stresové poruchy (TRAUPA)

4. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Autonomní a subjektivní korelace afektivních prognostických dovedností u posttraumatické stresové poruchy

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena s výraznou tendencí k přehnaným a přetrvávajícím negativním přesvědčením a očekáváním o sobě samém nebo o světě. Ačkoli se ukázalo, že symptomy posttraumatického stresu jsou spojeny s tendencí negativně předvídat budoucnost, afektivní prognostické schopnosti (tj. schopnost předvídat vlastní emoční reakce v reakci na budoucí událost) nebyly u PTSD nikdy prozkoumány. Hypotéza, že PTSD je spojena s negativní afektivní předpovědí, charakterizovanou tendencí předpovídat intenzivnější emocionální reakce na budoucí negativní události.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Usn Fontan - Linquette Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

osoby trpící posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumět a umět se vyjadřovat ve francouzštině
  • Pochopení informovaného souhlasu a podpis formuláře účasti na studii
  • Poskytování informovaného, ​​datovaného a podepsaného souhlasu
  • Využívání krytí zdravotního pojištění
  • Normální nebo korigovaná zraková a sluchová ostrost k dosažení normality
  • Skupina 1: Kritéria PTSD DSM-5, hodnocená pomocí CAPS a kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5, Weathers & al., 2013)
  • Skupina 2: Pouze kritérium A PTSD

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí účasti po jasných a pravdivých informacích o studii.

  • Zrakové nebo sluchové smyslové postižení účastnit se studie.
  • Osobní anamnéza neurologického onemocnění nebo současného neurologického onemocnění.
  • Osobní anamnéza současné psychiatrické poruchy nebo psychiatrické poruchy (s výjimkou PTSD u pacientů v experimentální skupině), hodnocená prostřednictvím MINI.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Konzumace jiných toxických látek než tabáku a alkoholu.
  • Nezletilí nebo dospělí v opatrovnictví, pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody.
  • Skupiny 2 a 3: osobní anamnéza psychiatrické poruchy nebo současné psychiatrické poruchy a užívání psychofarmak
  • Skupina 1: osobní anamnéza psychiatrických poruch nebo současných psychiatrických poruch jiných než úzkostné, depresivní, traumatické a stresové poruchy a léčba psychofarmaky nestabilizovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti splňující kritéria DSM-5 pro PTSD.
Behaviorální: Experimentální: skupinové srovnání
  • Standardizovaný psychiatrický rozhovor (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Rait-Anxiety Inventory (Spielberger, 1993)
  • Beckův inventář deprese (BDI-II, 1998)
  • Dotazník kognitivní emoční regulace (Jermann & al., 2006) Instalace a testování účastníka: 2 fáze (prognóza na počítači a expozice ve virtuální realitě)

Úkol / efektivní prognóza:

  • Krok 1: předpovídání vlastních emočních reakcí na příjemné, neutrální a nepříjemné scénáře
  • Krok 2: zažijte stejné scénáře ve virtuální realitě
Skupina 2: Zdravé kontrolní skupiny, které zažily traumatickou událost, ale nesplnily kritéria DSM-5 pro PTSD
Behaviorální: Experimentální: skupinové srovnání
  • Standardizovaný psychiatrický rozhovor (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Rait-Anxiety Inventory (Spielberger, 1993)
  • Beckův inventář deprese (BDI-II, 1998)
  • Dotazník kognitivní emoční regulace (Jermann & al., 2006) Instalace a testování účastníka: 2 fáze (prognóza na počítači a expozice ve virtuální realitě)

Úkol / efektivní prognóza:

  • Krok 1: předpovídání vlastních emočních reakcí na příjemné, neutrální a nepříjemné scénáře
  • Krok 2: zažijte stejné scénáře ve virtuální realitě
Skupina 3: Zdravé kontrolní skupiny, které nezažily traumatickou událost
Behaviorální: Experimentální: skupinové srovnání
  • Standardizovaný psychiatrický rozhovor (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Rait-Anxiety Inventory (Spielberger, 1993)
  • Beckův inventář deprese (BDI-II, 1998)
  • Dotazník kognitivní emoční regulace (Jermann & al., 2006) Instalace a testování účastníka: 2 fáze (prognóza na počítači a expozice ve virtuální realitě)

Úkol / efektivní prognóza:

  • Krok 1: předpovídání vlastních emočních reakcí na příjemné, neutrální a nepříjemné scénáře
  • Krok 2: zažijte stejné scénáře ve virtuální realitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v hodnocení vzrušení měřeného pomocí sebehodnotící figuríny mezi predikcí a fází emočního prožívání
Časové okno: Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
Porovnat subjektivní afektivní předpovědní zkreslení mezi skupinou PTSD a dvěma kontrolními skupinami
Během experimentálního úkolu (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní koreláty afektivního předpovědního zkreslení spojeného se změnami PTSD v: skóre valence.
Časové okno: Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
valenční skóre pomocí figuríny sebehodnocení (škála Likertova typu v rozmezí od 1 [velmi nepříjemné] do 9 [velmi příjemné])
Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
autonomní koreláty afektivní predikce spojené s PTSD: změny v kožní vodivosti a srdeční frekvence.
Časové okno: Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
změny v kožní vodivosti a srdeční frekvenci hodnocené pomocí BIOPAC (System, inc).
Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
souvislost mezi symptomatologií PTSD a zkreslením afektivního předvídání
Časové okno: Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
Symptomatologie PTSD hodnocená pomocí škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5) a kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
koeficienty vazby a korelace mezi odchylkami měřenými na neurovegetativních (změny srdeční frekvence a kožní vodivosti) a subjektivních úrovních (hodnocení vzrušení a valence od sebehodnotící figuríny) u PTSD
Časové okno: Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
koeficienty vazby a korelace mezi zkreslením afektivního předvídání a dovednostmi regulace emocí v každé skupině
Časové okno: Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
afektivní předvídání zkreslení a dovednosti regulace emocí, hodnocené pomocí dotazníku kognitivní emoční regulace (CERQ)
Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
souvislost a korelační koeficienty mezi zkreslením afektivního předvídání a úzkostí a depresí
Časové okno: Během experimentálního úkolu (2 hodiny)
úzkost a deprese, respektive hodnocené pomocí State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) a Beck Depression Inventory (BDI-II), v každé skupině
Během experimentálního úkolu (2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021_0385
  • 2021-A01582-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení