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Untersuchung affektiver Vorhersagefähigkeiten bei posttraumatischer Belastungsstörung (TRAUPA)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Autonome und subjektive Korrelate affektiver Prognosefähigkeiten bei posttraumatischer Belastungsstörung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist mit einer ausgeprägten Tendenz verbunden, übertriebene und anhaltende negative Überzeugungen und Erwartungen über sich selbst oder die Welt zu haben. Obwohl gezeigt wurde, dass posttraumatische Stresssymptome mit einer Tendenz verbunden sind, die Zukunft negativ zu antizipieren, wurden affektive Vorhersagefähigkeiten (d. h. die Fähigkeit, die eigenen emotionalen Reaktionen als Reaktion auf ein zukünftiges Ereignis vorherzusagen) bei PTBS nie erforscht. Die Hypothese, dass die PTBS mit einer negativen affektiven Vorhersageverzerrung verbunden ist, die durch eine Tendenz gekennzeichnet ist, intensivere emotionale Reaktionen auf zukünftige negative Ereignisse vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Usn Fontan - Linquette Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französisch verstehen und sich auf Französisch ausdrücken können
  • Verständnis der Einverständniserklärung und Unterzeichnung des Studienteilnahmeformulars
  • Erteilung einer informierten, datierten und unterschriebenen Zustimmung
  • Vom Krankenversicherungsschutz profitieren
  • Normale oder korrigierte Seh- und Hörschärfe, um Normalität zu erreichen
  • Gruppe 1: DSM-5 PTSD-Kriterien, bewertet mit CAPS und PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5, Weathers & al., 2013)
  • Gruppe 2: Nur PTBS-Kriterium A

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme nach klarer und fairer Information zur Studie.

  • Visuelle oder auditive sensorische Behinderung, um an der Studie teilzunehmen.
  • Persönliche Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder aktuelle neurologische Erkrankung.
  • Persönliche Vorgeschichte einer aktuellen psychiatrischen Störung oder psychiatrischen Störung (ohne PTBS bei Patienten in der Versuchsgruppe), bewertet über den MINI.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Konsum von anderen giftigen Substanzen als Tabak und Alkohol.
  • Minderjährige oder Erwachsene unter Vormundschaft, unter gerichtlichem Schutz, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Gruppen 2 und 3: psychiatrische Störung in der persönlichen Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Störung und Einnahme von Psychopharmaka
  • Gruppe 1: Persönliche Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder aktuelle psychiatrische Störungen außer Angstzuständen, Depressionen, Traumata und stressbedingten Störungen und Behandlung mit nicht stabilisierten Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die die DSM-5-Kriterien für PTBS erfüllen.
Verhalten: Experimentell: Gruppenvergleich
  • Standardisiertes psychiatrisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Trait-Angst-Inventar (Spielberger, 1993)
  • Beck-Depressionsinventar (BDI-II, 1998)
  • Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (Jermann & al., 2006) Teilnehmerinstallation und Test: 2 Stufen (Prognose auf einem Computer und Exposition in virtueller Realität)

Aufgabe / affektive Prognose:

  • Schritt 1: Vorhersagen über die eigenen emotionalen Reaktionen auf angenehme, neutrale und unangenehme Szenarien
  • Schritt 2: Erleben der gleichen Szenarien in der virtuellen Realität
Gruppe 2: Gesunde Kontrollpersonen, die ein traumatisches Ereignis erlebten, aber die DSM-5-Kriterien für PTBS nicht erfüllten
Verhalten: Experimentell: Gruppenvergleich
  • Standardisiertes psychiatrisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Trait-Angst-Inventar (Spielberger, 1993)
  • Beck-Depressionsinventar (BDI-II, 1998)
  • Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (Jermann & al., 2006) Teilnehmerinstallation und Test: 2 Stufen (Prognose auf einem Computer und Exposition in virtueller Realität)

Aufgabe / affektive Prognose:

  • Schritt 1: Vorhersagen über die eigenen emotionalen Reaktionen auf angenehme, neutrale und unangenehme Szenarien
  • Schritt 2: Erleben der gleichen Szenarien in der virtuellen Realität
Gruppe 3: Gesunde Kontrollen, die kein traumatisches Ereignis erlebt haben
Verhalten: Experimentell: Gruppenvergleich
  • Standardisiertes psychiatrisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Trait-Angst-Inventar (Spielberger, 1993)
  • Beck-Depressionsinventar (BDI-II, 1998)
  • Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (Jermann & al., 2006) Teilnehmerinstallation und Test: 2 Stufen (Prognose auf einem Computer und Exposition in virtueller Realität)

Aufgabe / affektive Prognose:

  • Schritt 1: Vorhersagen über die eigenen emotionalen Reaktionen auf angenehme, neutrale und unangenehme Szenarien
  • Schritt 2: Erleben der gleichen Szenarien in der virtuellen Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der mit dem Self-Assessment Manikin gemessenen Erregungseinschätzungen zwischen der Vorhersage- und der emotionalen Erlebnisphase
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Um die subjektive affektive Vorhersageverzerrung zwischen der PTSD-Gruppe und den beiden Kontrollgruppen zu vergleichen
Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Korrelate der affektiven Prognoseverzerrung im Zusammenhang mit PTBS-Änderungen in: Valenzwerten.
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Valenzwerte mit dem Self-Assessment Manikin (Likert-Skala von 1 [sehr unangenehm] bis 9 [sehr angenehm])
Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
autonome Korrelate der mit PTSD assoziierten affektiven Vorhersageverzerrung: Änderungen der Hautleitfähigkeitsreaktion und der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Änderungen der Hautleitfähigkeitsreaktion und der Herzfrequenz, bestimmt unter Verwendung eines BIOPAC (System, Inc.).
Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Zusammenhang zwischen PTBS-Symptomatik und affektiver Vorhersageverzerrung
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
PTSD-Symptomatik, bewertet anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) und der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Verknüpfungs- und Korrelationskoeffizienten zwischen neurovegetativen Verzerrungen (Änderungen der Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit) und subjektiven Werten (Erregungs- und Valenzbewertungen von der Selbsteinschätzungspuppe) bei PTBS
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Verknüpfungs- und Korrelationskoeffizienten zwischen affektiver Prognoseverzerrung und Emotionsregulationsfähigkeiten innerhalb jeder Gruppe
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
affektive Prognoseverzerrung und Emotionsregulationsfähigkeiten, bewertet mit dem Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)
Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Verknüpfungs- und Korrelationskoeffizienten zwischen affektiver Vorhersageverzerrung und Angst und Depression
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)
Angst und Depression, jeweils bewertet mit dem State-Trait-Angst-Inventar (STAI) und dem Beck-Depressions-Inventar (BDI-II), innerhalb jeder Gruppe
Während der experimentellen Aufgabe (2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021_0385
  • 2021-A01582-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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