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Studio delle capacità di previsione affettiva nel disturbo da stress post-traumatico (TRAUPA)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Correlati autonomi e soggettivi delle capacità di previsione affettiva nel disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è associato a una marcata tendenza ad avere credenze e aspettative negative esagerate e persistenti su se stessi o sul mondo. Sebbene sia stato dimostrato che i sintomi dello stress post-traumatico sono associati a una tendenza ad anticipare negativamente il futuro, le capacità di previsione affettiva (cioè la capacità di prevedere le proprie reazioni emotive in risposta a un evento futuro) non sono mai state esplorate nel PTSD. L'ipotesi che il disturbo da stress post-traumatico sia associato a un pregiudizio di previsione affettiva negativa, caratterizzato da una tendenza a prevedere risposte emotive più intense a futuri eventi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Usn Fontan - Linquette Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

soggetti affetti da disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e sapersi esprimere in francese
  • Comprensione del consenso informato e firma del modulo di partecipazione allo studio
  • Dare il consenso informato, datato e firmato
  • Beneficiando della copertura assicurativa sanitaria
  • Acuità visiva e uditiva normale o corretta per raggiungere la normalità
  • Gruppo 1: criteri DSM-5 PTSD, valutati utilizzando CAPS e lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5, Weathers & al., 2013)
  • Gruppo 2: solo criteri A per disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipazione dopo una chiara e corretta informazione sullo studio.

  • Disabilità sensoriale visiva o uditiva per partecipare allo studio.
  • Storia personale di malattia neurologica o malattia neurologica in corso.
  • Anamnesi personale di disturbo psichiatrico in atto o disturbo psichiatrico (escluso PTSD nei pazienti nel gruppo sperimentale), valutata tramite il MINI.
  • Donne incinte o che allattano
  • Consumo di sostanze tossiche diverse dal tabacco e dall'alcool.
  • Minori o maggiorenni sotto tutela, sotto tutela giurisdizionale, persone private della libertà.
  • Gruppi 2 e 3: storia personale di disturbo psichiatrico o disturbo psichiatrico in atto e assunzione di psicofarmaci
  • Gruppo 1: anamnesi personale di disturbi psichiatrici o disturbi psichiatrici in corso diversi da ansia, depressione, traumi e disturbi legati allo stress e trattamento con psicofarmaci non stabilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che soddisfano i criteri DSM-5 per PTSD.
Comportamentale: Sperimentale: confronto di gruppo
  • Colloquio psichiatrico standardizzato (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Inventario stato-tratto-ansia (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (Jermann & al., 2006) Installazione e test del partecipante: 2 fasi (previsione su un computer ed esposizione nella realtà virtuale)

Compito / previsione affettiva:

  • Fase 1: previsione delle proprie risposte emotive rispetto a scenari piacevoli, neutri e spiacevoli
  • Fase 2: esperienza degli stessi scenari nella realtà virtuale
Gruppo 2: controlli sani che hanno vissuto un evento traumatico ma non hanno soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico
Comportamentale: Sperimentale: confronto di gruppo
  • Colloquio psichiatrico standardizzato (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Inventario stato-tratto-ansia (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (Jermann & al., 2006) Installazione e test del partecipante: 2 fasi (previsione su un computer ed esposizione nella realtà virtuale)

Compito / previsione affettiva:

  • Fase 1: previsione delle proprie risposte emotive rispetto a scenari piacevoli, neutri e spiacevoli
  • Fase 2: esperienza degli stessi scenari nella realtà virtuale
Gruppo 3: controlli sani che non hanno subito un evento traumatico
Comportamentale: Sperimentale: confronto di gruppo
  • Colloquio psichiatrico standardizzato (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Inventario stato-tratto-ansia (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (Jermann & al., 2006) Installazione e test del partecipante: 2 fasi (previsione su un computer ed esposizione nella realtà virtuale)

Compito / previsione affettiva:

  • Fase 1: previsione delle proprie risposte emotive rispetto a scenari piacevoli, neutri e spiacevoli
  • Fase 2: esperienza degli stessi scenari nella realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza delle valutazioni dell'eccitazione misurate utilizzando il manichino di autovalutazione tra le fasi di previsione e di esperienza emotiva
Lasso di tempo: Durante il compito sperimentale (2 ore)
Per confrontare il pregiudizio di previsione affettiva soggettiva tra il gruppo PTSD e i due gruppi di controllo
Durante il compito sperimentale (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlati soggettivi del bias di previsione affettiva associato ai cambiamenti di PTSD in: punteggi di valenza.
Lasso di tempo: Durante il compito sperimentale (2 ore)
punteggi di valenza utilizzando il manichino di autovalutazione (scala di tipo Likert che va da 1 [molto spiacevole] a 9 [molto piacevole])
Durante il compito sperimentale (2 ore)
correlati autonomici del pregiudizio di predizione affettiva associato al disturbo da stress post-traumatico: cambiamenti nella risposta della conduttanza cutanea e nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Durante il compito sperimentale (2 ore)
cambiamenti nella risposta della conduttanza cutanea e nella frequenza cardiaca valutati utilizzando un BIOPAC (System, inc).
Durante il compito sperimentale (2 ore)
collegamento tra sintomatologia da stress post-traumatico e bias di previsione affettiva
Lasso di tempo: Durante il compito sperimentale (2 ore)
Sintomatologia PTSD valutata utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) e la checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Durante il compito sperimentale (2 ore)
coefficienti di collegamento e correlazione tra i bias misurati a livello neurovegetativo (variazioni della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea) e soggettivi (valutazioni di eccitazione e valenza dal manichino di autovalutazione) nel PTSD
Lasso di tempo: Durante il compito sperimentale (2 ore)
Durante il compito sperimentale (2 ore)
coefficienti di collegamento e correlazione tra pregiudizi di previsione affettiva e capacità di regolazione delle emozioni all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante il compito sperimentale (2 ore)
bias di previsione affettiva e capacità di regolazione delle emozioni, valutate utilizzando il questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ)
Durante il compito sperimentale (2 ore)
coefficienti di collegamento e correlazione tra bias di previsione affettiva e ansia e depressione
Lasso di tempo: Durante il compito sperimentale (2 ore)
ansia e depressione, valutate rispettivamente utilizzando lo State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) e il Beck Depression Inventory (BDI-II), all'interno di ciascun gruppo
Durante il compito sperimentale (2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021_0385
  • 2021-A01582-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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