Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie umiejętności prognozowania afektywnego w zespole stresu pourazowego (TRAUPA)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Autonomiczne i subiektywne korelaty afektywnych umiejętności prognozowania w zespole stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) wiąże się z wyraźną tendencją do posiadania przesadnych i uporczywych negatywnych przekonań i oczekiwań dotyczących siebie lub świata. Chociaż wykazano, że objawy stresu pourazowego są związane z tendencją do negatywnego przewidywania przyszłości, afektywne umiejętności prognozowania (tj. zdolność przewidywania własnych reakcji emocjonalnych w odpowiedzi na przyszłe wydarzenie) nigdy nie były badane w PTSD. Hipoteza, że ​​zespół stresu pourazowego jest związany z negatywnym afektywnym błędem prognozowania, charakteryzującym się tendencją do przewidywania bardziej intensywnych reakcji emocjonalnych na przyszłe negatywne wydarzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Usn Fontan - Linquette Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego (PTSD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i umiejętność wyrażania się w języku francuskim
  • Zrozumienie świadomej zgody i podpisanie formularza udziału w badaniu
  • Wyrażenie świadomej, opatrzonej datą i podpisanej zgody
  • Korzystanie z ubezpieczenia zdrowotnego
  • Normalna lub skorygowana ostrość wzroku i słuchu, aby osiągnąć normalność
  • Grupa 1: Kryteria PTSD DSM-5, oceniane za pomocą CAPS i listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5, Weathers i in., 2013)
  • Grupa 2: Tylko kryteria PTSD A

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.

  • Niepełnosprawność sensoryczna wzrokowa lub słuchowa uniemożliwiająca udział w badaniu.
  • Osobista historia chorób neurologicznych lub obecna choroba neurologiczna.
  • Osobista historia obecnego zaburzenia psychicznego lub zaburzenia psychicznego (z wyłączeniem PTSD u pacjentów z grupy eksperymentalnej), oceniana za pomocą MINI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Spożywanie substancji toksycznych innych niż tytoń i alkohol.
  • Małoletni lub dorośli pozostający pod kuratelą, pod ochroną sądową, osoby pozbawione wolności.
  • Grupy 2 i 3: osobista historia zaburzeń psychicznych lub obecne zaburzenie psychiczne i przyjmowanie leków psychotropowych
  • Grupa 1: osobista historia zaburzeń psychicznych lub obecne zaburzenia psychiczne inne niż zaburzenia lękowe, depresyjne, traumatyczne i związane ze stresem oraz leczenie lekami psychotropowymi niestabilizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dla PTSD.
Behawioralne: Eksperymentalne: porównanie grup
  • Standaryzowany wywiad psychiatryczny (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Inwentarz Stanu-Cechy-Lęku (Spielberger, 1993)
  • Inwentarz depresji Becka (BDI-II, 1998)
  • Kwestionariusz regulacji poznawczo-emocjonalnej (Jermann i in., 2006) Instalacja i testowanie przez uczestnika: 2 etapy (prognozowanie na komputerze i ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości)

Prognozowanie zadaniowe / afektywne:

  • Krok 1: prognozowanie własnych reakcji emocjonalnych na przyjemne, neutralne i nieprzyjemne scenariusze
  • Krok 2: doświadczenie tych samych scenariuszy w wirtualnej rzeczywistości
Grupa 2: Zdrowi kontrolni, którzy doświadczyli traumatycznego zdarzenia, ale nie spełniali kryteriów DSM-5 dla PTSD
Behawioralne: Eksperymentalne: porównanie grup
  • Standaryzowany wywiad psychiatryczny (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Inwentarz Stanu-Cechy-Lęku (Spielberger, 1993)
  • Inwentarz depresji Becka (BDI-II, 1998)
  • Kwestionariusz regulacji poznawczo-emocjonalnej (Jermann i in., 2006) Instalacja i testowanie przez uczestnika: 2 etapy (prognozowanie na komputerze i ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości)

Prognozowanie zadaniowe / afektywne:

  • Krok 1: prognozowanie własnych reakcji emocjonalnych na przyjemne, neutralne i nieprzyjemne scenariusze
  • Krok 2: doświadczenie tych samych scenariuszy w wirtualnej rzeczywistości
Grupa 3: Zdrowi kontrolni, którzy nie doświadczyli traumatycznego zdarzenia
Behawioralne: Eksperymentalne: porównanie grup
  • Standaryzowany wywiad psychiatryczny (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Inwentarz Stanu-Cechy-Lęku (Spielberger, 1993)
  • Inwentarz depresji Becka (BDI-II, 1998)
  • Kwestionariusz regulacji poznawczo-emocjonalnej (Jermann i in., 2006) Instalacja i testowanie przez uczestnika: 2 etapy (prognozowanie na komputerze i ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości)

Prognozowanie zadaniowe / afektywne:

  • Krok 1: prognozowanie własnych reakcji emocjonalnych na przyjemne, neutralne i nieprzyjemne scenariusze
  • Krok 2: doświadczenie tych samych scenariuszy w wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica ocen pobudzenia mierzonych za pomocą manekina do samooceny między fazami przewidywania i doświadczania emocji
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
Porównanie subiektywnego afektywnego błędu prognozowania między grupą PTSD a dwiema grupami kontrolnymi
Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne korelaty afektywnego błędu prognozowania związanego ze zmianami PTSD w: wynikach walencyjnych.
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
oceny walencyjne za pomocą Manekina do Samooceny (skala typu Likerta od 1 [bardzo nieprzyjemnie] do 9 [bardzo przyjemnie])
Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
autonomiczne korelaty afektywnego błędu przewidywania związanego z PTSD: zmiany w odpowiedzi na przewodnictwo skóry i tętno.
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
zmiany odpowiedzi przewodnictwa skóry i częstości akcji serca oceniane przy użyciu BIOPAC (System, Inc.).
Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
związek między symptomatologią PTSD a afektywnym błędem prognozowania
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
Symptomatologia PTSD oceniana za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5) oraz Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
współczynniki związku i korelacji między odchyleniami mierzonymi na poziomie neurowegetatywnym (zmiany częstości akcji serca i przewodnictwa skóry) a subiektywnymi (oceny pobudzenia i wartościowości z manekina do samooceny) w PTSD
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
współczynniki powiązań i korelacji między afektywnym uprzedzeniem prognozowania a umiejętnościami regulacji emocji w każdej grupie
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
afektywne prognozowanie uprzedzeń i umiejętności regulacji emocji, oceniane za pomocą Kwestionariusza Poznawczo-Emocjonalnej Regulacji (CERQ)
Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
powiązania i współczynniki korelacji między afektywnym błędem prognozowania a lękiem i depresją
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)
lęk i depresja, odpowiednio oceniane za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku (STAI) i Inwentarza Depresji Becka (BDI-II), w obrębie każdej grupy
Podczas zadania eksperymentalnego (2 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021_0385
  • 2021-A01582-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami