Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af affektive prognosefærdigheder i posttraumatisk stresslidelse (TRAUPA)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Autonome og subjektive korrelater af affektive prognosefærdigheder i posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med en markant tendens til at have overdrevne og vedvarende negative overbevisninger og forventninger til sig selv eller verden. Selvom posttraumatiske stresssymptomer har vist sig at være forbundet med en tendens til negativt at forudse fremtiden, er affektive forudsigelsesevner (dvs. evnen til at forudsige ens egne følelsesmæssige reaktioner som reaktion på en fremtidig begivenhed) aldrig blevet undersøgt i PTSD. Hypotesen om, at PTSD er forbundet med en negativ affektiv forudsigelsesbias, karakteriseret ved en tendens til at forudsige mere intense følelsesmæssige reaktioner på fremtidige negative begivenheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Usn Fontan - Linquette Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At forstå og kunne udtrykke sig på fransk
  • Forståelse af informeret samtykke og underskrift af undersøgelsesdeltagelsesformularen
  • Afgivelse af informeret, dateret og underskrevet samtykke
  • Nyder godt af en sundhedsforsikring
  • Normal eller korrigeret syns- og hørestyrke for at opnå normalitet
  • Gruppe 1: DSM-5 PTSD-kriterier, vurderet ved hjælp af CAPS og PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5, Weathers & al., 2013)
  • Gruppe 2: Kun PTSD-kriterier A

Ekskluderingskriterier:

Afslag på deltagelse efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.

  • Visuel eller auditiv sensorisk handicap for at deltage i undersøgelsen.
  • Personlig historie med neurologisk sygdom eller aktuel neurologisk sygdom.
  • Personlig historie med nuværende psykiatrisk lidelse eller psykiatrisk lidelse (eksklusive PTSD hos patienter i forsøgsgruppen), vurderet via MINI.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Indtagelse af andre giftige stoffer end tobak og alkohol.
  • Mindreårige eller voksne under værgemål, under retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer.
  • Gruppe 2 og 3: personlig historie med psykiatrisk lidelse eller nuværende psykiatrisk lidelse og indtagelse af psykotrope stoffer
  • Gruppe 1: personlig historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle psykiatriske lidelser bortset fra angst, depressive, traumer og stressrelaterede lidelser og behandling med psykofarmaka ikke stabiliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: gruppesammenligning
  • Standardiseret psykiatrisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Statstræk-angst opgørelse (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (Jermann & al., 2006) Deltagerinstallation og -testning: 2 faser (forecasting på en computer og eksponering i virtual reality)

Opgave/affektiv prognose:

  • Trin 1: forudsigelse af ens egne følelsesmæssige reaktioner vedrørende behagelige, neutrale og ubehagelige scenarier
  • Trin 2: Oplev de samme scenarier i virtual reality
Gruppe 2: Raske kontrolpersoner, der oplevede en traumatisk hændelse, men som ikke opfyldte DSM-5-kriterierne for PTSD
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: gruppesammenligning
  • Standardiseret psykiatrisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Statstræk-angst opgørelse (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (Jermann & al., 2006) Deltagerinstallation og -testning: 2 faser (forecasting på en computer og eksponering i virtual reality)

Opgave/affektiv prognose:

  • Trin 1: forudsigelse af ens egne følelsesmæssige reaktioner vedrørende behagelige, neutrale og ubehagelige scenarier
  • Trin 2: Oplev de samme scenarier i virtual reality
Gruppe 3: Raske kontrolpersoner, der ikke oplevede en traumatisk hændelse
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: gruppesammenligning
  • Standardiseret psykiatrisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • Statstræk-angst opgørelse (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (Jermann & al., 2006) Deltagerinstallation og -testning: 2 faser (forecasting på en computer og eksponering i virtual reality)

Opgave/affektiv prognose:

  • Trin 1: forudsigelse af ens egne følelsesmæssige reaktioner vedrørende behagelige, neutrale og ubehagelige scenarier
  • Trin 2: Oplev de samme scenarier i virtual reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på ophidselsesvurderinger målt ved hjælp af Self-Assessment Manikin mellem forudsigelses- og følelsesmæssig oplevelsesfase
Tidsramme: Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
At sammenligne den subjektive affektive forudsigelsesbias mellem PTSD-gruppen og de to kontrolgrupper
Under den eksperimentelle opgave (2 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive korrelater af den affektive forudsigelsesbias forbundet med PTSD-ændringer i: valensscore.
Tidsramme: Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
valensscore ved hjælp af selvevalueringsmanikken (skalaen af ​​Likert-typen spænder fra 1 [meget ubehagelig] til 9 [meget behagelig])
Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
autonome korrelater af den affektive forudsigelsesbias forbundet med PTSD: ændringer i hudens konduktansrespons og hjertefrekvens.
Tidsramme: Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
ændringer i hudens konduktansrespons og hjertefrekvens vurderet ved hjælp af en BIOPAC (System, inc).
Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
sammenhæng mellem PTSD-symptomatologi og affektiv forudsigelsesbias
Tidsramme: Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
PTSD-symptomatologi vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) og PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
link og korrelationskoefficienter mellem bias målt ved neurovegetative (ændringer i hjertefrekvens og hudkonduktans) og subjektive niveauer (arousal og valensvurderinger fra Self-Assessment Manikin) i PTSD
Tidsramme: Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
link og korrelationskoefficienter mellem affektiv forudsigelsesbias og følelsesreguleringsfærdigheder inden for hver gruppe
Tidsramme: Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
affektiv forudsigelse bias og følelsesregulering færdigheder, vurderet ved hjælp af Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)
Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
sammenhæng og korrelationskoefficienter mellem affektiv forudsigelsesbias og angst og depression
Tidsramme: Under den eksperimentelle opgave (2 timer)
henholdsvis angst og depression vurderet ved hjælp af State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) og Beck Depression Inventory (BDI-II), inden for hver gruppe
Under den eksperimentelle opgave (2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_0385
  • 2021-A01582-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger