Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování endoskopické intervence v léčbě chronické pankreatitidy. (TEST)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Optimální načasování endoskopické intervence po mimotělní litotrypsii rázovou vlnou v léčbě chronické pankreatitidy s pankreatickými kameny.

Tato studie si klade za cíl určit optimální načasování endoskopické intervence po extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) u chronické pankreatitidy s pankreatickými kameny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je chronické progresivní fibro-zánětlivé onemocnění slinivky břišní vyvolané širokým spektrem faktorů včetně genetických a environmentálních prvků, jehož hlavními klinickými příznaky jsou opakující se bolesti břicha a insuficience pankreatické sekrece. Chronická pankreatitida je nejen závažné onemocnění trávicího traktu, ale také celosvětový medicínský problém. V současnosti postupně dozrává MESS (medicína-mimotělní litotrypse-endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie-chirurgie）vytvořená nemocnicí changhai v diagnostice a léčbě CP) a klinický efekt tohoto systému je zřejmý. V klinické léčbě CP však stále existují určité obtíže a mezery ve znalostech. V současné době domácí i zahraniční guidelines doporučují, aby ERCP kombinovaná s ESWL jako léčebný vzorec první linie u pacientů s chronickou pankreatitidou asociovala bolest. Již dříve bylo pozorováno, že ERCP provedená méně než 2 dny po ESWL může s větší pravděpodobností selhat, pravděpodobně v důsledku edému vyvolaného ESWL. Neexistuje však kvalitní výzkum, který by prokázal, jak zvolit nejoptimálnější načasování ERCP po ESWL u pacientů s indikací k endoskopické léčbě. Tento prospektivní, randomizovaný kontrolovaný výzkum se proto zaměřil na určení nejoptimálnějšího načasování ERCP po ESWL. Pacienti s bolestivou chronickou pankreatitidou a pankreatickými kameny o průměru větším než 5 mm budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do tří skupin, které jsou rozděleny podle časového intervalu mezi ESWL a ERCP, včetně podskupiny <12 hodin, podskupiny 12~36 hodin a > 36 hodinová podskupina. V každé skupině bude posouzena míra úspěšnosti kanylace a míra clearance konkrementů z vývodu slinivky břišní, aby se prozkoumalo nejvhodnější načasování ERCP a poté poskytla důležitý referenční základ pro klinickou léčbu chronické pankreatitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. symptomatickí dospělí pacienti s diagnostikovanou chronickou pankreatitidou a pozitivními kameny v hlavním pankreatickém vývodu（>5 mm v průměru）
  2. žádná ERCP a ESWL historie před přijetím
  3. poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. podezření na maligní nádory;
  2. anamnéza operace pankreatu nebo gastrojejunostomie (Billroth II);
  3. s onemocněním v konečném stádiu;
  4. s kontraindikacemi ESWL nebo ERCP, jako je těhotenství, aneuryzma břišní aorty atd.
  5. akutní pankreatitida do 3 dnů
  6. pankreatický ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopická skupina <12h
Pacienti dostali intravenózní analgezii (flurbiprofen a remifentanil) před ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Německo). Po posledním sezení ESWL jsou pacienti do 12 hodin léčeni následující ERCP. ERCP byla provedena pod sedací při vědomí s intramuskulárním podáním diazepamu 2,5-5,0 mg a pethidinu 25-50 mg. V případě potřeby byla provedena endoskopická sfinkterotomie. K dilataci stenózy po sfinkterotomii se použije dilatační bougie nebo balónek. K odstranění kamene budou použity standardní techniky (tj. extrakční koš, extrakční balónek nebo obojí). V případě potřeby bude pro dočasnou drenáž zaveden stent pankreatického vývodu pro drenáž a nazopankreatické katétry.
Postup: časový interval mezi ESWL a ERCP je 12h
Pacienti dostali před ESWL intravenózní analgezii. Po posledním sezení ESWL jsou pacienti do 12 hodin léčeni následující ERCP.
Ostatní jména:
  • ESWL
  • ERCP
Lék: morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol a kyselina acetylsalicylová (analgetika)
Mezi podávaná analgetika patří morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol a kyselina acetylsalicylová. Budou spravovány pouze podle potřeby.
Aktivní komparátor: Endoskopická skupina ≥12 h
Pacienti dostali intravenózní analgezii (flurbiprofen a remifentanil) před ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Německo). Časový rozsah mezi poslední relací ESWL a následující ERCP je delší než 12 hodin. ERCP byla provedena pod sedací při vědomí s intramuskulárním podáním diazepamu 2,5-5,0 mg a pethidinu 25-50 mg. V případě potřeby byla provedena endoskopická sfinkterotomie. K dilataci stenózy po sfinkterotomii se použije dilatační bougie nebo balónek. K odstranění kamene budou použity standardní techniky (tj. extrakční koš, extrakční balónek nebo obojí). V případě potřeby bude pro dočasnou drenáž zaveden stent pankreatického vývodu pro drenáž a nazopankreatické katétry.
Lék: morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol a kyselina acetylsalicylová (analgetika)
Mezi podávaná analgetika patří morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol a kyselina acetylsalicylová. Budou spravovány pouze podle potřeby.
Postup: časový interval mezi ESWL a ERCP je delší než 12 hodin
Pacienti dostali před ESWL intravenózní analgezii. Po posledním sezení ESWL jsou pacienti léčeni následující ERCP ≥12 hodin.
Ostatní jména:
  • ESWL
  • ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné kanylační sazby MPD
Časové okno: během procedury ERCP
technická úspěšnost kanylace pankreatu
během procedury ERCP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstranění MPD kamenů
Časové okno: během procedury ERCP
Duktální clearance byla definována jako úplná, částečná nebo neúspěšná, pokud byl podíl odstraněných konkrementů > 90 %, 50 %-90 %, respektive < 50 %.
během procedury ERCP
post-ERCP komplikace
Časové okno: 30 dní
Mezi hlavní komplikace po ERCP patří post-ERCP pankreatitida, krvácení, infekce a perforace, které jsou klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké v závislosti zejména na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
30 dní
závažnost post-ERCP komplikací
Časové okno: 30 dní
závažnost se dělí na mírnou, střední nebo těžkou v závislosti především na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady související s léčbou v RMB od počátečního zařazení do konce studie
Časové okno: po dokončení endoterapie v průměru 14 dní
Celkové náklady v RMB každé hospitalizace
po dokončení endoterapie v průměru 14 dní
Doba hospitalizace
Časové okno: po dokončení endoterapie v průměru 14 dní
Délka hospitalizace kvůli ESWL /ERCP a komplikacím
po dokončení endoterapie v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Optimal Timing of Endoscopic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení