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Timing ottimale dell'intervento endoscopico nel trattamento della pancreatite cronica. (TEST)

17 novembre 2025 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Timing ottimale dell'intervento endoscopico dopo litotripsia extracorporea ad onde d'urto nel trattamento della pancreatite cronica con calcoli pancreatici.

Questo studio mira a determinare la tempistica ottimale dell'intervento endoscopico dopo litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) di pancreatite cronica con calcoli pancreatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è una malattia fibro-infiammatoria cronica progressiva del pancreas indotta da un'ampia gamma di fattori, inclusi elementi genetici e ambientali, con dolore addominale ricorrente e insufficienza della secrezione pancreatica come principali segni clinici. La pancreatite cronica non è solo una grave malattia del sistema gastrointestinale, ma anche un problema medico mondiale. Allo stato attuale, il MESS (medicina-litotrissia extracorporea ad onde d'urto-colangiopancreatografia retrograda endoscopica-chirurgia) formato dall'ospedale di Changhai nella diagnosi e nel trattamento della CP sta gradualmente maturando e l'effetto clinico di questo sistema è evidente. Tuttavia, ci sono ancora alcune difficoltà e lacune nella conoscenza del trattamento clinico della CP. Attualmente, è raccomandato dalle linee guida nazionali ed estere che ERCP combinato con ESWL come modello di trattamento di prima linea per i pazienti con dolore associato a pancreatite cronica. È stato precedentemente osservato che l'ERCP eseguito meno di 2 giorni dopo l'ESWL può avere maggiori probabilità di fallire, probabilmente a causa dell'edema indotto dall'ESWL. Tuttavia, non esiste una ricerca di alta qualità per dimostrare come scegliere la tempistica ottimale di ERCP dopo ESWL per i pazienti con indicazioni per il trattamento endoscopico. Questa ricerca prospettica controllata randomizzata ha quindi mirato a determinare la tempistica ottimale di ERCP dopo ESWL. I pazienti con pancreatite cronica dolorosa e calcoli pancreatici di diametro superiore a 5 mm saranno assegnati in modo casuale e uguale a tre gruppi, che sono divisi in base all'intervallo di tempo tra ESWL ed ERCP, incluso il sottogruppo <12 ore, il sottogruppo 12 ~ 36 ore e > Sottogruppo di 36 ore. Il tasso di successo dell'incannulazione e il tasso di rimozione dei calcoli del dotto pancreatico saranno valutati in ciascun gruppo per esplorare i tempi più appropriati di ERCP e quindi fornire un'importante base di riferimento per il trattamento clinico della pancreatite cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti sintomatici con diagnosi di pancreatite cronica e calcoli positivi del dotto pancreatico principale (>5 mm di diametro)
  2. nessuna storia ERCP ed ESWL prima del ricovero
  3. fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. sospettato di avere tumori maligni;
  2. storia di chirurgia pancreatica o gastrodigiunostomia (Billroth II);
  3. con malattia allo stadio terminale;
  4. con controindicazioni a ESWL o ERCP, come gravidanza, aneurisma dell'aorta addominale, ecc.
  5. pancreatite acuta entro 3 giorni
  6. ascite pancreatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo endoscopico <12h
I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa (flurbiprofene e remifentanil) prima dell'ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germania). Dopo l'ultima sessione ESWL, i pazienti vengono trattati con la successiva ERCP entro 12 ore. L'ERCP è stata eseguita in sedazione cosciente con somministrazione intramuscolare di diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg. Se necessario, è stata eseguita una sfinterotomia endoscopica. Verrà utilizzato un bougie dilatante o un palloncino per dilatare la stenosi dopo la sfinterotomia. Per la rimozione dei calcoli verranno utilizzate tecniche standard (ad es. cestello di estrazione, palloncino di estrazione o entrambi). Se necessario, verrà inserito uno stent del dotto pancreatico per il drenaggio e cateteri nasopancreatici per il drenaggio temporaneo.
Procedura: l'intervallo di tempo tra ESWL e ERCP è di 12 ore
I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa prima dell'ESWL. Dopo l'ultima sessione ESWL, i pazienti vengono trattati con la successiva ERCP entro 12 ore.
Altri nomi:
  • ESWL
  • ERCP
Droga: morfina, buprenorfina, petidina, tramaldolo, metamizolo e acido acetilsalicilico (analgesici)
Gli analgesici somministrati includono morfina, buprenorfina, petidina, tramaldolo, metamizolo e acido acetilsalicilico. Saranno amministrati solo se necessario.
Comparatore attivo: Gruppo endoscopico ≥12 ore
I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa (flurbiprofene e remifentanil) prima dell'ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germania). L'intervallo di tempo tra l'ultima sessione ESWL e la successiva ERCP è maggiore di 12 ore. L'ERCP è stata eseguita sotto sedazione cosciente con somministrazione intramuscolare di diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg. Se necessario è stata eseguita la sfinterotomia endoscopica. Per dilatare la stenosi dopo la sfinterotomia verrà utilizzato un dispositivo dilatante o un palloncino. Per la rimozione dei calcoli verranno utilizzate tecniche standard (ad esempio cestello di estrazione, palloncino di estrazione o entrambi). Se necessario, verranno inseriti uno stent del dotto pancreatico per il drenaggio e cateteri nasopancreatici per il drenaggio temporaneo.
Droga: morfina, buprenorfina, petidina, tramaldolo, metamizolo e acido acetilsalicilico (analgesici)
Gli analgesici somministrati includono morfina, buprenorfina, petidina, tramaldolo, metamizolo e acido acetilsalicilico. Saranno amministrati solo se necessario.
Procedura: l'intervallo di tempo tra ESWL ed ERCP è maggiore di 12 ore
I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa prima dell'ESWL. Dopo l'ultima sessione ESWL, i pazienti vengono trattati con la seguente ERCP ≥12 ore.
Altri nomi:
  • ESWL
  • ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cannulazione MPD riusciti
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
tasso di successo tecnico dell'incannulamento pancreatico
durante la procedura ERCP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione riuscita delle pietre MPD
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
La clearance duttale è stata definita come completa, parziale o infruttuosa se la proporzione di calcoli eliminati era rispettivamente > 90%, 50%-90% o < 50%.
durante la procedura ERCP
complicanze post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
Le principali complicanze post-ERCP includono pancreatite, sanguinamento, infezione e perforazione post-ERCP, che sono classificate come lievi, moderate o gravi, a seconda principalmente della durata del ricovero e della necessità di un trattamento invasivo.
30 giorni
gravità delle complicanze post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
la gravità è classificata come lieve, moderata o grave, a seconda principalmente della durata del ricovero e della necessità di un trattamento invasivo.
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi correlati al trattamento in RMB dall'arruolamento iniziale alla fine dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'endoterapia, una media di 14 giorni
I costi totali in RMB di ogni ricovero
attraverso il completamento dell'endoterapia, una media di 14 giorni
Il tempo di ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'endoterapia, una media di 14 giorni
Durata del ricovero per ESWL/ERCP e complicanze
attraverso il completamento dell'endoterapia, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Optimal Timing of Endoscopic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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