Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af endoskopisk intervention i behandlingen af ​​kronisk pancreatitis. (TEST)

17. november 2025 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Optimal timing af endoskopisk intervention efter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi i behandling af kronisk pancreatitis med pancreassten.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale timing af endoskopisk intervention efter ekstrakorporal shock wave lithotripsy (ESWL) af kronisk pancreatitis med pancreas sten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er en kronisk progressiv fibro-inflammatorisk sygdom i bugspytkirtlen, induceret af en lang række faktorer, herunder genetiske og miljømæssige elementer, med tilbagevendende mavesmerter og bugspytkirtelsekretinsufficiens som de vigtigste kliniske tegn. Kronisk pancreatitis er ikke kun en hård sygdom i mave-tarmsystemet, men også et verdensomspændende medicinsk problem. På nuværende tidspunkt er MESS (medicin-ekstrakorporeal shock wave lithotripsy-endoskopisk retrograd cholangiopancreatography-kirurgi) dannet af changhai hospital i CP-diagnose og behandling gradvist ved at blive moden, og den kliniske effekt af dette system er indlysende. Der er dog stadig nogle vanskeligheder og videnshuller i den kliniske behandling af CP. I øjeblikket anbefales det af både indenlandske og udenlandske retningslinjer, at ERCP kombineret med ESWL som førstelinjebehandlingsmønster for patienter med kronisk pancreatitis forbinder smerter. Det er tidligere blevet observeret, at ERCP udført mindre end 2 dage efter ESWL kan være mere tilbøjelige til at fejle, muligvis på grund af ESWL-induceret ødem. Der er dog ingen forskning af høj kvalitet, der viser, hvordan man vælger den mest optimale timing af ERCP efter ESWL for patienter med indikationer for endoskopisk behandling. Denne prospektive, randomiserede kontrollerede forskning har derfor haft til formål at bestemme den mest optimale timing af ERCP efter ESWL. Patienter med smertefuld kronisk pancreatitis og bugspytkirtelsten større end 5 mm i diameter vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i tre grupper, som er opdelt efter tidsintervallet mellem ESWL og ERCP, inklusive <12 timers undergruppe, 12~36 timers undergruppe og > 36 timers undergruppe. Succesraten for kanylering og stenrydningsraten for bugspytkirtelkanalen vil blive vurderet i hver gruppe for at udforske den mest passende timing af ERCP og derefter give et vigtigt referencegrundlag for den kliniske behandling af kronisk pancreatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. symptomatiske voksne patienter diagnosticeret med kronisk pancreatitis og primære pancreaskanal-positive sten (>5 mm i diameter)
  2. ingen ERCP og ESWL historie før indlæggelsen
  3. giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. mistænkt for at have ondartede tumorer;
  2. historie med pancreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  3. med sygdom i slutstadiet;
  4. med kontraindikationer mod ESWL eller ERCP, såsom graviditet, abdominal aortaaneurisme mv.
  5. akut pancreatitis inden for 3 dage
  6. pancreas ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoskopisk gruppe <12 timer
Patienterne modtog intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland). Efter den sidste ESWL-session behandles patienterne med følgende ERCP inden for 12 timer. ERCP blev udført under bevidst sedation med intramuskulær administration af diazepam 2,5-5,0 mg og pethidin 25-50 mg. Om nødvendigt blev der udført endoskopisk sphincterotomi. En udvidende bougie eller ballon vil blive brugt til at udvide stenosen efter sphincterotomi. Standardteknikker (dvs. ekstraktionskurv, ekstraktionsballon eller begge dele) vil blive brugt til stenfjernelse. En pancreaskanalstent til dræning og nasopancreatiske katetre vil blive indsat til midlertidig dræning, hvis det er nødvendigt.
Procedure: tidsintervallet mellem ESWL og ERCP er 12 timer
Patienterne modtog intravenøs analgesi før ESWL. Efter den sidste ESWL-session behandles patienterne med følgende ERCP inden for 12 timer.
Andre navne:
  • ESWL
  • ERCP
Medicin: morfin, buprenorphin, pethidin, tramaldol, metamizol og acetylsalicylsyre (analgetika)
Analgetika, der administreres, omfatter morfin, buprenorphin, pethidin, tramaldol, metamizol og acetylsalicylsyre. De vil kun blive administreret efter behov.
Aktiv komparator: Endoskopisk gruppe ≥12 timer
Patienterne modtog intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland). Tidsskalaen mellem den sidste ESWL-session og følgende ERCP er større end 12 timer. ERCP blev udført under bevidst sedation med intramuskulær administration af diazepam 2,5-5,0 mg og pethidin 25-50 mg. Om nødvendigt blev der udført endoskopisk sphincterotomi. En udvidende bougie eller ballon vil blive brugt til at udvide stenosen efter sphincterotomi. Standardteknikker (dvs. ekstraktionskurv, ekstraktionsballon eller begge dele) vil blive brugt til stenfjernelse. En pancreaskanalstent til dræning og nasopancreatiske katetre vil blive indsat til midlertidig dræning, hvis det er nødvendigt.
Medicin: morfin, buprenorphin, pethidin, tramaldol, metamizol og acetylsalicylsyre (analgetika)
Analgetika, der administreres, omfatter morfin, buprenorphin, pethidin, tramaldol, metamizol og acetylsalicylsyre. De vil kun blive administreret efter behov.
Procedure: tidsintervallet mellem ESWL og ERCP er større end 12 timer
Patienterne modtog intravenøs analgesi før ESWL. Efter den sidste ESWL-session behandles patienterne med følgende ERCP ≥12 timer.
Andre navne:
  • ESWL
  • ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfulde MPD-kanyleringssatser
Tidsramme: under ERCP-proceduren
teknisk succesrate for bugspytkirtelkanylering
under ERCP-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rydning af MPD-sten
Tidsramme: under ERCP-proceduren
Duktal clearance er blevet defineret som fuldstændig, delvis eller mislykket, hvis andelen af ​​ryddede sten var henholdsvis > 90 %, 50 %-90 % eller < 50 %.
under ERCP-proceduren
post-ERCP komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Større post-ERCP komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, blødning, infektion og perforation, som er klassificeret som milde, moderate eller svære, hovedsageligt afhængigt af længden af ​​hospitalsindlæggelse og behovet for invasiv behandling.
30 dage
sværhedsgraden af ​​post-ERCP-komplikationer
Tidsramme: 30 dage
sværhedsgrad klassificeres som mild, moderat eller svær, hovedsageligt afhængig af længden af ​​indlæggelsen og behovet for invasiv behandling.
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede omkostninger i RMB fra første tilmelding til studiets afslutning
Tidsramme: gennem endoterapiafslutning, i gennemsnit 14 dage
De samlede omkostninger i RMB for hver indlæggelse
gennem endoterapiafslutning, i gennemsnit 14 dage
Indlæggelsestiden
Tidsramme: gennem endoterapiafslutning, i gennemsnit 14 dage
Længde af indlæggelse på grund af ESWL /ERCP og komplikationer
gennem endoterapiafslutning, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Optimal Timing of Endoscopic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger