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Optimaler Zeitpunkt der endoskopischen Intervention bei der Behandlung der chronischen Pankreatitis. (TEST)

17. November 2025 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Optimaler Zeitpunkt der endoskopischen Intervention nach extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie bei der Behandlung der chronischen Pankreatitis mit Pankreassteinen.

Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der endoskopischen Intervention nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL) bei chronischer Pankreatitis mit Pankreassteinen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine chronisch fortschreitende fibro-entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die durch eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich genetischer und umweltbedingter Faktoren, induziert wird, mit wiederkehrenden Bauchschmerzen und Insuffizienz der Pankreassekretion als den wichtigsten klinischen Anzeichen. Die chronische Pankreatitis ist nicht nur eine schwere Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, sondern auch ein weltweites medizinisches Problem. Gegenwärtig wird das MESS (Medizin-extrakorporale Stoßwellenlithotripsie-endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Chirurgie), das vom Changhai-Krankenhaus in der CP-Diagnose und -Behandlung gebildet wurde, allmählich ausgereift, und die klinische Wirkung dieses Systems ist offensichtlich. Es gibt jedoch noch einige Schwierigkeiten und Wissenslücken in der klinischen Behandlung von CP. Derzeit wird sowohl von inländischen als auch von ausländischen Leitlinien empfohlen, dass ERCP in Kombination mit ESWL als Erstlinien-Behandlungsmuster für Patienten mit chronischer Pankreatitis in Verbindung mit Schmerzen eingesetzt wird. Es wurde zuvor beobachtet, dass eine ERCP, die weniger als 2 Tage nach der ESWL durchgeführt wird, mit größerer Wahrscheinlichkeit fehlschlägt, möglicherweise aufgrund eines ESWL-induzierten Ödems. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertige Forschung, die zeigt, wie der optimale Zeitpunkt der ERCP nach ESWL für Patienten mit Indikationen für eine endoskopische Behandlung gewählt werden kann. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Forschung zielte daher darauf ab, den optimalen Zeitpunkt der ERCP nach ESWL zu bestimmen. Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis und Pankreassteinen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt, die nach dem Zeitintervall zwischen ESWL und ERCP unterteilt sind, einschließlich <12-Stunden-Untergruppe, 12-36-Stunden-Untergruppe und > 36 Stunden Untergruppe. Die Erfolgsrate der Kanülierung und die Steinentfernungsrate des Pankreasgangs werden in jeder Gruppe bewertet, um den am besten geeigneten Zeitpunkt der ERCP zu ermitteln und dann eine wichtige Referenzgrundlage für die klinische Behandlung der chronischen Pankreatitis bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. symptomatische erwachsene Patienten mit diagnostizierter chronischer Pankreatitis und positiven Steinen im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse (> 5 mm Durchmesser)
  2. keine ERCP- und ESWL-Anamnese vor der Aufnahme
  3. erteilt eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf bösartige Tumore;
  2. Vorgeschichte einer Pankreasoperation oder Gastrojejunostomie (Billroth II);
  3. mit Krankheit im Endstadium;
  4. bei Kontraindikationen zu ESWL oder ERCP, wie Schwangerschaft, Bauchaortenaneurysma etc.
  5. akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen
  6. Bauchspeicheldrüsen-Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoskopische Gruppe <12h
Die Patienten erhielten vor der ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Deutschland) eine intravenöse Analgesie (Flurbiprofen und Remifentanil). Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten innerhalb von 12h mit anschließender ERCP behandelt. ERCP wurde unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von Diazepam 2,5–5,0 mg und Pethidin 25–50 mg durchgeführt. Falls erforderlich, wurde eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt. Eine Dilatationsbougie oder ein Ballon wird verwendet, um die Stenose nach der Sphinkterotomie zu dilatieren. Zur Steinentfernung werden Standardtechniken (d. h. Extraktionskorb, Extraktionsballon oder beides) verwendet. Bei Bedarf werden ein Pankreasgangstent zur Drainage und Nasopankreaskatheter zur temporären Drainage eingelegt.
Verfahren: Zeitintervall zwischen ESWL und ERCP beträgt 12h
Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie. Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten innerhalb von 12h mit anschließender ERCP behandelt.
Andere Namen:
  • ESWL
  • ERCP
Arzneimittel: Morphin, Buprenorphin, Pethidin, Tramaldol, Metamizol und Acetylsalicylsäure (Analgetika)
Zu den verabreichten Analgetika gehören Morphin, Buprenorphin, Pethidin, Tramaldol, Metamizol und Acetylsalicylsäure. Sie werden nur bei Bedarf verwaltet.
Aktiver Komparator: Endoskopische Gruppe ≥12 Stunden
Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie (Flurbiprofen und Remifentanil) (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Deutschland). Die Zeitspanne zwischen der letzten ESWL-Sitzung und der folgenden ERCP beträgt mehr als 12 Stunden. Die ERCP wurde unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von 2,5–5,0 mg Diazepam und 25–50 mg Pethidin durchgeführt. Bei Bedarf wurde eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt. Zur Erweiterung der Stenose nach der Sphinkterotomie wird eine expandierende Bougie oder ein Ballon verwendet. Zur Steinentfernung werden Standardtechniken (d. h. Extraktionskorb, Extraktionsballon oder beides) verwendet. Zur Drainage werden ein Pankreasgangstent und bei Bedarf Nasopankreaskatheter zur vorübergehenden Drainage eingesetzt.
Arzneimittel: Morphin, Buprenorphin, Pethidin, Tramaldol, Metamizol und Acetylsalicylsäure (Analgetika)
Zu den verabreichten Analgetika gehören Morphin, Buprenorphin, Pethidin, Tramaldol, Metamizol und Acetylsalicylsäure. Sie werden nur bei Bedarf verwaltet.
Verfahren: Das Zeitintervall zwischen ESWL und ERCP beträgt mehr als 12 Stunden
Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie. Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten mit folgender ERCP ≥12 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • ESWL
  • ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche MPD-Kanülierungsraten
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
technische Erfolgsrate der Pankreaskanülierung
während des ERCP-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entfernung von MPD-Steinen
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
Die Duktusentfernung wurde als vollständig, teilweise oder erfolglos definiert, wenn der Anteil der beseitigten Steine ​​> 90 %, 50 %–90 % bzw. < 50 % betrug.
während des ERCP-Verfahrens
Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen gehören Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Perforationen, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
30 Tage
Schweregrad von Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schweregrad wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogene Kosten in RMB von der Erstaufnahme bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
Die Gesamtkosten in RMB für jeden Krankenhausaufenthalt
bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
Die Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund von ESWL/ERCP und Komplikationen
bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Optimal Timing of Endoscopic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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