Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání modalit perioperační edukace pro rekonstrukci ACL na základě spokojenosti pacienta, vlastní účinnosti a chirurgických výsledků

1. září 2026 aktualizováno: Hayley R. Powell, Mayo Clinic

Srovnání perioperačních edukačních modalit pro rekonstrukci ACL na spokojenost pacienta, vlastní účinnost a chirurgické výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda způsob, jakým jsou informace o operaci prezentovány pacientům, ovlivňuje spokojenost pacientů, uchování znalostí a chirurgické výsledky, jako je úzkost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starších ortopedických chirurgů sportovní medicíny na Mayo Clinic Arizona
  • Pacienti se znalostí angličtiny se mohou zúčastnit bez potřeby překladatele.
  • Pacienti s diagnózou primárního poranění ACL, kteří potřebují chirurgickou rekonstrukci za použití jakékoli chirurgické techniky pro rekonstrukci ACL.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou poranění ACL vyžadující chirurgickou revizi.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli multivazivové poranění kolena vyžadující modifikované pooperační vyložení.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí rekonstrukce předního zkříženého vazu na kterékoli noze.
  • Pacienti, kteří mají buď sluchové nebo zrakové postižení.
  • Pacienti, kteří jsou zdravotníky s pracovními znalostmi rekonstrukce ACL.
  • Pacienti s neschopností nebo neochotou individuálního nebo zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací skupina založená na videu
Přibližně 4 týdny před plánovanou operací obdrží účastníci videointervenci týkající se před a pooperační péče o rekonstrukci ACL.
Behaviorální: Intervence na základě videa
15minutové video o tom, co můžete očekávat před, během a po operaci
Experimentální: Skupina kurzů virtuální třídy
Přibližně 4 týdny před plánovanou operací obdrží účastníci intervence ve třídě týkající se předoperační a pooperační péče o rekonstrukci ACL.
Behaviorální: Intervence ve třídě
Virtuální 30minutový kurz s ortopedickou sestrou o tom, co můžete očekávat před, během a po operaci
Žádný zásah: Standard of Care Group
Účastníci obdrží ústní a písemné předoperační a pooperační instrukce, které obvykle dostávají všichni pacienti s rekonstrukcí ACL léčeni ošetřujícími lékaři před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí Leidenského perioperačního dotazníku spokojenosti pacientů. Self-reported dotazník, který hodnotí spokojenost subjektů s poskytováním informací, nepohodlí a potřeby během perioperační péče.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí PROMIS Emoční tíseň - Krátký formulář úzkosti 8a. Samostatný dotazník o 8 položkách, který hodnotí emocionální stres subjektů za posledních 7 dní na stupnici od 1 = nikdy až po 5 = vždy. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
24 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí PROMIS Self-Efficacy - Manage Symptoms Short Form 8a. Samostatný 8položkový dotazník, který hodnotí současnou úroveň sebedůvěry subjektů k výrokům o zvládání příznaků pomocí škály od 1 „Nejsem si vůbec jistý až 5 „Jsem si velmi jistý“. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší důvěru ve zvládání symptomů.
24 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia. Vlastní dotazník o 17 položkách založený na hodnocení strachu z pohybu, strachu z fyzické aktivity a vyhýbání se strachu pomocí škály 1 = rozhodně nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17-68 a vyšší skóre ukazuje na těžkou kineziofobii.
24 měsíců
Fyzikální funkce
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí zkrácené fyzické funkce PROMIS 10b. Vlastní 10položkový dotazník, který hodnotí schopnost subjektů vykonávat činnost pomocí stupnice od 5="Bez jakýchkoli potíží" do 1="Nelze provést". Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší fyzickou funkci.
24 měsíců
Uchování znalostí
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí kvízu ACL Reconstruction Perioperative Education Quiz
24 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí PROMIS krátkého formuláře rušení bolesti 6a. Samostatně hlášený 6položkový dotazník, který hodnotí zásahy subjektů bolesti do aktivit v posledních 7 dnech pomocí škály od 1 = "Vůbec ne" do 5 "Velmi moc". Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší interferenci bolesti s prožívanými aktivitami.
24 měsíců
Historie vodopádů
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku History of Falls. Self-reported 5-položkový dotazník dotazující se subjektů na pády za poslední měsíc a závažnost.
24 měsíců
Lysholm Knee Score
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí Lysholmovy Knee Scoring Scale. Vlastní dotazník, který žádá subjekty, aby uvedly, které prohlášení nejlépe popisuje jejich stav, pokud jde o běžné stížnosti, které se často setkávají s problémy s koleny. Celkové skóre ze 100 a vyšší skóre méně symptomů specifických pro koleno.
24 měsíců
Úroveň aktivity
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí Tegnerovy stupnice aktivity. Samostatně hlášená úroveň aktivity před zraněním a po zranění. Celkem 10 úrovní a vyšší úrovně znamenají vyšší úroveň aktivity.
24 měsíců
Důvěra v návrat do sportu
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí ACL Return to Sport Index. Self-reported 6-položkový dotazník k měření připravenosti k návratu ke sportu po zranění nebo rekonstrukci ACL. Použití stupnice od 0 bodů (extrémně negativní psychologické reakce) do 100 bodů (žádné negativní psychologické reakce).
24 měsíců
Odolnost
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí stručné škály odolnosti. Self-reported 6-položkový dotazník k měření vnímané schopnosti zotavit se ze stresu. Celkový rozsah skóre 1-5, přičemž vyšší skóre značí vyšší odolnost.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hayley Powell, MSN, RN, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-002443

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení