Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perioperative uddannelsesmodaliteter for ACL-rekonstruktion på patienttilfredshed, selveffektivitet og kirurgiske resultater

1. september 2026 opdateret af: Hayley R. Powell, Mayo Clinic

Sammenligning af perioperative uddannelsesmetoder for ACL-rekonstruktion på patienttilfredshed, selveffektivitet og kirurgiske resultater: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at finde ud af, om den måde, hvorpå information om operation præsenteres for patienter, påvirker patienttilfredshed, videnfastholdelse og kirurgiske udfald såsom angst

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af seniorbehandlende ortopædiske sportsmedicinske kirurger på Mayo Clinic Arizona
  • Patienter med en færdighed i engelsk for at deltage uden behov for oversætter.
  • Patienter med en diagnose af en primær ACL-skade med behov for kirurgisk rekonstruktion ved brug af enhver kirurgisk teknik til ACL-rekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen ACL-skade med behov for en kirurgisk revision.
  • Patienter med multi-ligamentøse skader i knæet, der kræver modificeret postoperativ aflæsning.
  • Patienter, der har tidligere haft rekonstruktioner af forreste korsbånd i begge ben.
  • Patienter, der har enten høre- eller synsnedsættelse.
  • Patienter, der er læger med arbejdsrelateret viden om ACL-rekonstruktion.
  • Patienter med manglende evne eller vilje hos den enkelte eller juridiske værge til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video-baseret uddannelsesgruppe
Cirka 4 uger før planlagt operation vil deltagerne modtage den videobaserede intervention vedrørende præ- og postoperativ pleje til ACL-rekonstruktion.
Adfærdsmæssigt: Videobaseret intervention
15-minutters video om, hvad du kan forvente før, under og efter din operation
Eksperimentel: Virtuelt klasseværelse kursusgruppe
Cirka 4 uger før planlagt operation vil deltagerne modtage den klasseværelsesbaserede intervention vedrørende præ- og postoperativ pleje til ACL-rekonstruktion.
Adfærdsmæssigt: Klasseværelsesbaseret intervention
Virtuelt 30-minutters kursus med en ortopædisk sygeplejerske om, hvad du kan forvente før, under og efter din operation
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig præ- og postoperativ instruktion som typisk modtaget af alle ACL-rekonstruktionspatienter, der behandles af de behandlende læger før og efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af Leiden Perioperative Patient Satisfaction Questionnaire. Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer forsøgspersonernes tilfredshed med informationsformidling, ubehag og behov under perioperativ pleje.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS Emotional Distress - Anxiety Short Form 8a. Selvrapporteret spørgeskema med 8 punkter, der vurderer forsøgspersonernes følelsesmæssige lidelse i de seneste 7 dage på en skala fra 1=Aldrig til 5=Altid. Højere totalscore indikerer højere angstsværhedsgrad.
24 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS Self-Efficacy - Manage Symptoms Short Form 8a. Selvrapporteret spørgeskema med 8 punkter, der vurderer forsøgspersonernes nuværende tillidsniveau til udsagn om håndtering af symptomer ved hjælp af en skala fra 1="Jeg er slet ikke sikker til 5="Jeg er meget sikker". Højere totalscore indikerer højere tillid til at håndtere symptomer.
24 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi. Selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter baseret på evaluering af frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse ved hjælp af en skala fra 1=Meget uenig til 4=Meget enig. Samlet score spænder fra 17-68 og højere score indikerer svær kinesiofobi.
24 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS Physical Function Short Form 10b. Selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der vurderer forsøgspersonernes evne til at udføre en aktivitet ved hjælp af en skala fra 5 = "Uden nogen vanskeligheder" til 1 = "I stand til at udføre". Højere totalscore indikerer højere fysisk funktion.
24 måneder
Opbevaring af viden
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af ACL Reconstruction Perioperative Education Quiz
24 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS Pain Interference Short Form 6a. Selvrapporteret spørgeskema med 6 punkter, der vurderer forsøgspersonernes smerteinterferens med aktiviteter i de seneste 7 dage ved hjælp af en skala fra 1="Overhovedet ikke" til 5="Meget meget". Højere totalscore indikerer højere smerteinterferens med oplevede aktiviteter.
24 måneder
Falls historie
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af History of Falls-spørgeskemaet. Selvrapporteret 5-punkts spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om fald oplevet i den seneste måned og alvor.
24 måneder
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af Lysholm Knæ Scoring Scale. Selvrapporteret spørgeskema, der beder forsøgspersoner om at angive, hvilket udsagn der bedst beskriver deres tilstand i forhold til almindelige klager, som ofte oplever knæproblemer. Samlet score ud af 100 og højere score mindre knæspecifikke symptomer.
24 måneder
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af Tegners aktivitetsskala. Selvrapporteret aktivitetsniveau før skade og efter skade. I alt 10 niveauer og højere niveauer indikerer højere aktivitetsniveau.
24 måneder
Tillid til at vende tilbage til sporten
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af ACL Return to Sport Index. Selvrapporteret spørgeskema med 6 punkter til måling af paratheden til at vende tilbage til sport efter ACL-skade eller genopbygning. Brug af en skala fra 0 point (ekstremt negative psykologiske reaktioner) til 100 point (ingen negative psykologiske reaktioner).
24 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af Brief Resilience Scale. Selvrapporteret spørgeskema med 6 punkter til måling af opfattet evne til at komme sig efter stress. Samlet score spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer højere modstandsdygtighed.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hayley Powell, MSN, RN, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-002443

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger