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Vergleich der perioperativen Schulungsmodalitäten für die ACL-Rekonstruktion in Bezug auf Patientenzufriedenheit, Selbstwirksamkeit und chirurgische Ergebnisse

1. September 2026 aktualisiert von: Hayley R. Powell, Mayo Clinic

Vergleich der perioperativen Schulungsmodalitäten für die VKB-Rekonstruktion in Bezug auf Patientenzufriedenheit, Selbstwirksamkeit und chirurgische Ergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob die Art und Weise, wie Patienten Informationen über Operationen präsentiert werden, die Patientenzufriedenheit, den Wissenserhalt und chirurgische Ergebnisse wie Angst beeinflusst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von leitenden orthopädischen Sportmedizinern an der Mayo Clinic in Arizona
  • Patienten mit Englischkenntnissen, um ohne Übersetzer teilnehmen zu können.
  • Patienten mit der Diagnose einer primären ACL-Verletzung, die eine chirurgische Rekonstruktion unter Verwendung einer beliebigen chirurgischen Technik zur ACL-Rekonstruktion benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer ACL-Verletzung, die eine chirurgische Revision benötigen.
  • Patienten mit multiligamentären Knieverletzungen, die eine modifizierte postoperative Entlastung erfordern.
  • Patienten mit früheren Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes in beiden Beinen.
  • Patienten mit Hör- oder Sehbehinderungen.
  • Patienten, die medizinisches Fachpersonal mit arbeitsbezogenem Wissen über die ACL-Rekonstruktion sind.
  • Patienten, bei denen die Person oder der gesetzliche Vormund nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Videobasierte Bildungsgruppe
Ungefähr 4 Wochen vor der geplanten Operation erhalten die Teilnehmer die videobasierte Intervention zur prä- und postoperativen Versorgung der ACL-Rekonstruktion.
Verhalten: Videobasierte Intervention
15-minütiges Video darüber, was Sie vor, während und nach Ihrer Operation erwartet
Experimental: Kursgruppe Virtuelles Klassenzimmer
Ungefähr 4 Wochen vor der geplanten Operation erhalten die Teilnehmer die Intervention im Klassenzimmer zur prä- und postoperativen Versorgung für die ACL-Rekonstruktion.
Verhalten: Unterrichtsbasierte Intervention
Virtueller 30-minütiger Kurs mit einer orthopädischen Krankenschwester darüber, was Sie vor, während und nach Ihrer Operation erwartet
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche prä- und postoperative Anweisungen, wie sie normalerweise alle ACL-Rekonstruktionspatienten erhalten, die vor und nach der Operation von den behandelnden Ärzten behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem Leiden Perioperative Patient Satisfaction Questionnaire. Selbstberichteter Fragebogen, der die Zufriedenheit der Probanden mit der Bereitstellung von Informationen, Beschwerden und Bedürfnissen während der perioperativen Versorgung bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem PROMIS Emotional Distress – Anxiety Short Form 8a. Selbstberichteter 8-Punkte-Fragebogen, der die emotionale Belastung der Probanden in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der Angst hin.
24 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem PROMIS Self-Efficacy – Manage Symptoms Short Form 8a. 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das aktuelle Selbstvertrauen der Probanden zu Aussagen über den Umgang mit Symptomen auf einer Skala von 1 = "Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich" bis 5 = "Ich bin sehr zuversichtlich" bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Vertrauen in die Bewältigung der Symptome hin.
24 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie. Selbstberichteter 17-Punkte-Fragebogen basierend auf der Bewertung von Bewegungsangst, Angst vor körperlicher Aktivität und Angstvermeidung unter Verwendung einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17-68 und höhere Punktzahlen weisen auf eine schwere Kinesiophobie hin.
24 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem PROMIS Physical Function Short Form 10b. Selbstberichteter 10-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit der Probanden, eine Aktivität auszuführen, anhand einer Skala von 5 = "Ohne Schwierigkeiten" bis 1 = "Unfähig zu tun" bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
24 Monate
Wissensspeicherung
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem ACL Reconstruction Perioperative Education Quiz
24 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem PROMIS Pain Interference Short Form 6a. Selbstberichteter 6-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzen der Probanden bei Aktivitäten in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr stark" bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz bei erlebten Aktivitäten hin.
24 Monate
Geschichte der Fälle
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem History of Falls Questionnaire. Selbstberichteter 5-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden nach im letzten Monat erlebten Stürzen und deren Schwere befragt wurden.
24 Monate
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit der Lysholm Knee Scoring Scale. Selbstberichteter Fragebogen, in dem die Probanden gebeten werden, anzugeben, welche Aussage ihren Zustand in Bezug auf häufige Beschwerden, die häufig bei Knieproblemen auftreten, am besten beschreibt. Gesamtpunktzahl von 100 und mehr Punktzahl weniger kniespezifische Symptome.
24 Monate
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit der Tegner-Aktivitätsskala. Selbstberichtetes Aktivitätsniveau vor und nach der Verletzung. Insgesamt 10 Stufen und höhere Stufen zeigen ein höheres Aktivitätsniveau an.
24 Monate
Vertrauen in die Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit dem ACL Return to Sport Index. Selbstberichteter 6-Punkte-Fragebogen zur Messung der Bereitschaft, nach einer ACL-Verletzung oder -Rekonstruktion wieder Sport zu treiben. Verwendung einer Skala von 0 Punkten (extrem negative psychologische Reaktionen) bis 100 Punkten (keine negativen psychologischen Reaktionen).
24 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit der Brief Resilience Scale. Selbstberichteter 6-Punkte-Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Fähigkeit, sich von Stress zu erholen. Gesamtpunktzahlbereich 1–5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastbarkeit anzeigen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hayley Powell, MSN, RN, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-002443

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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