Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod edukacji okołooperacyjnej w zakresie rekonstrukcji ACL pod kątem zadowolenia pacjenta, poczucia własnej skuteczności i wyników chirurgicznych

1 września 2026 zaktualizowane przez: Hayley R. Powell, Mayo Clinic

Porównanie metod edukacji okołooperacyjnej w zakresie rekonstrukcji ACL pod kątem zadowolenia pacjenta, poczucia własnej skuteczności i wyników chirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sposób, w jaki informacje o operacji są przedstawiane pacjentom, wpływa na zadowolenie pacjentów, zatrzymywanie wiedzy i wyniki operacji, takie jak lęk

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci starszych chirurgów ortopedów zajmujących się medycyną sportową w Mayo Clinic w Arizonie
  • Pacjenci biegle posługujący się językiem angielskim, aby uczestniczyć bez potrzeby tłumacza.
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego uszkodzenia ACL wymagający rekonstrukcji chirurgicznej z wykorzystaniem dowolnej techniki chirurgicznej do rekonstrukcji ACL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem uszkodzenia ACL wymagający rewizji chirurgicznej.
  • Pacjenci z urazami wielowięzadłowymi kolana wymagającymi zmodyfikowanego odciążenia pooperacyjnego.
  • Pacjenci, u których w przeszłości wykonano rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego w obu nogach.
  • Pacjenci z upośledzeniem słuchu lub wzroku.
  • Pacjenci będący profesjonalistami medycznymi posiadającymi wiedzę związaną z pracą w zakresie rekonstrukcji ACL.
  • Pacjenci z niezdolnością lub niechęcią opiekuna indywidualnego lub prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna oparta na wideo
Około 4 tygodnie przed planowaną operacją uczestnicy otrzymają filmową interwencję dotyczącą opieki przed i pooperacyjnej w przypadku rekonstrukcji ACL.
Behawioralne: Interwencja oparta na wideo
15-minutowy film o tym, czego możesz się spodziewać przed, w trakcie i po operacji
Eksperymentalny: Grupa kursów wirtualnej klasy
Około 4 tygodnie przed planowaną operacją uczestnicy otrzymają interwencję w klasie dotyczącą opieki przed i pooperacyjnej w przypadku rekonstrukcji ACL.
Behawioralne: Interwencja w klasie
Wirtualny 30-minutowy kurs z pielęgniarką ortopedyczną na temat tego, czego można się spodziewać przed, w trakcie i po operacji
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne instrukcje przed i pooperacyjne, jakie zwykle otrzymują wszyscy pacjenci po rekonstrukcji ACL leczeni przez lekarzy prowadzących przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta w okresie okołooperacyjnym Leiden. Kwestionariusz samoopisowy oceniający zadowolenie badanych z udzielania informacji, dyskomfort i potrzeby podczas opieki okołooperacyjnej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego dystresu emocjonalnego — krótkiego formularza 8a dotyczącego lęku. Składający się z 8 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia niepokój emocjonalny badanych w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1=nigdy do 5=zawsze. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie lęku.
24 miesiące
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego poczucia własnej skuteczności — radzenia sobie z objawami, krótkiego formularza 8a. Składający się z 8 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia aktualny poziom pewności siebie badanych wobec stwierdzeń dotyczących radzenia sobie z objawami przy użyciu skali od 1 = „Wcale nie jestem pewien do 5 = „Jestem bardzo pewny siebie”. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą pewność w radzeniu sobie z objawami.
24 miesiące
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii. Samodzielny kwestionariusz składający się z 17 pozycji, oparty na ocenie lęku przed ruchem, lęku przed aktywnością fizyczną i unikania strachu przy użyciu skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowity zakres wyników od 17 do 68 punktów i więcej wskazuje na ciężką kinezjofobię.
24 miesiące
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzono za pomocą skróconego formularza funkcji fizycznej PROMIS 10b. Samodzielny kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia zdolność badanych do wykonywania czynności w skali od 5 „bez żadnych trudności” do 1 „niezdolny do wykonania”. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą sprawność fizyczną.
24 miesiące
Zatrzymywanie wiedzy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzono za pomocą Quizu edukacyjnego dotyczącego rekonstrukcji ACL
24 miesiące
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzono za pomocą skróconego formularza 6a dotyczącego interferencji bólu PROMIS. Składający się z 6 pozycji kwestionariusz, w którym badani oceniają wpływ bólu na czynności w ciągu ostatnich 7 dni, używając skali od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą interferencję bólu z wykonywanymi czynnościami.
24 miesiące
Historia upadków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza historii upadków. 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pyta się osoby o upadki, których doświadczyły w ciągu ostatniego miesiąca i o ich powagę.
24 miesiące
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą skali Lysholm Knee Scoring Scale. Ankietowany kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o wskazanie, które stwierdzenie najlepiej opisuje ich stan w odniesieniu do częstych dolegliwości, z którymi często borykają się problemy z kolanem. Całkowita punktacja na 100 i więcej punktów mniej specyficznych dla kolana objawów.
24 miesiące
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą Skali Aktywności Tegnera. Samodzielnie zgłaszany poziom aktywności przed urazem i po urazie. Łącznie 10 poziomów i wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom aktywności.
24 miesiące
Pewność powrotu do sportu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą indeksu powrotu do sportu ACL. 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru gotowości do powrotu do sportu po urazie lub rekonstrukcji ACL. Za pomocą skali od 0 punktów (skrajnie negatywne reakcje psychologiczne) do 100 punktów (brak negatywnych odpowiedzi psychologicznych).
24 miesiące
Odporność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzona za pomocą krótkiej skali odporności. Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do pomiaru postrzeganej zdolności do wyzdrowienia ze stresu. Całkowity zakres wyników 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą odporność.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hayley Powell, MSN, RN, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-002443

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami