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Confronto delle modalità di educazione perioperatoria per la ricostruzione del LCA sulla soddisfazione del paziente, l'autoefficacia e gli esiti chirurgici

1 settembre 2026 aggiornato da: Hayley R. Powell, Mayo Clinic

Confronto delle modalità di educazione perioperatoria per la ricostruzione del LCA sulla soddisfazione del paziente, l'autoefficacia e gli esiti chirurgici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se il modo in cui le informazioni sulla chirurgia vengono presentate ai pazienti influenza la soddisfazione del paziente, la conservazione della conoscenza e gli esiti chirurgici come l'ansia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di chirurghi di medicina dello sport ortopedici anziani presso la Mayo Clinic Arizona
  • Pazienti con una conoscenza della lingua inglese per partecipare senza bisogno di traduttore.
  • Pazienti con diagnosi di lesione primaria del LCA che necessitano di ricostruzione chirurgica utilizzando qualsiasi tecnica chirurgica per la ricostruzione del LCA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di lesione del LCA che necessitano di revisione chirurgica.
  • Pazienti con lesioni multilegamentose al ginocchio che richiedono uno scarico postoperatorio modificato.
  • Pazienti con storia di precedenti ricostruzioni del legamento crociato anteriore in entrambe le gambe.
  • Pazienti con disabilità uditive o visive.
  • Pazienti che sono professionisti medici con conoscenze lavorative sulla ricostruzione del LCA.
  • Pazienti con incapacità o riluttanza del tutore individuale o legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo educativo basato su video
Circa 4 settimane prima dell'intervento programmato, i partecipanti riceveranno l'intervento basato su video relativo alle cure pre e postoperatorie per la ricostruzione del LCA.
Comportamentale: Intervento basato su video
Video di 15 minuti su cosa aspettarsi prima, durante e dopo l'intervento
Sperimentale: Gruppo di corsi in aula virtuale
Circa 4 settimane prima dell'intervento programmato, i partecipanti riceveranno l'intervento in aula per quanto riguarda l'assistenza pre e postoperatoria per la ricostruzione del LCA.
Comportamentale: Intervento in classe
Corso virtuale di 30 minuti con un'infermiera ortopedica su cosa aspettarsi prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I partecipanti riceveranno istruzioni pre e postoperatorie verbali e scritte come tipicamente ricevuto da tutti i pazienti con ricostruzione del LCA curati dai medici curanti prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando il questionario di soddisfazione del paziente perioperatorio di Leiden. Questionario auto-riportato che valuta la soddisfazione dei soggetti per la fornitura di informazioni, il disagio e le esigenze durante l'assistenza perioperatoria.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando il PROMIS Emotional Distress - Anxiety Short Form 8a. Questionario auto-segnalato di 8 voci che valuta il disagio emotivo dei soggetti negli ultimi 7 giorni su una scala da 1=Mai a 5=Sempre. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
24 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando il PROMIS Self-Efficacy - Gestisci i sintomi Short Form 8a. Questionario di 8 voci auto-segnalato che valuta il livello di fiducia attuale dei soggetti rispetto alle affermazioni sulla gestione dei sintomi utilizzando una scala da 1="Non sono affatto sicuro di me a 5="Sono molto fiducioso". Un punteggio totale più alto indica una maggiore fiducia nella gestione dei sintomi.
24 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando la scala di Tampa per la kinesiofobia. Questionario auto-riferito di 17 item basato sulla valutazione della paura del movimento, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura utilizzando una scala da 1=Fortemente in disaccordo a 4=Fortemente d'accordo. L'intervallo di punteggio totale da 17 a 68 e punteggi più alti indicano una grave kinesiofobia.
24 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando il PROMIS Physical Function Short Form 10b. Questionario di 10 domande auto-segnalato che valuta la capacità dei soggetti di svolgere un'attività utilizzando una scala da 5="Senza alcuna difficoltà" a 1="Impossibile fare". Punteggi totali più alti indicano una funzione fisica più elevata.
24 mesi
Conservazione della conoscenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando il quiz di educazione perioperatoria sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore
24 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando il PROMIS Pain Interference Short Form 6a. Questionario auto-segnalato di 6 voci che valuta l'interferenza del dolore dei soggetti con le attività negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto". Punteggi totali più alti indicano una maggiore interferenza del dolore con le attività sperimentate.
24 mesi
Storia delle cadute
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando il questionario History of Falls. Questionario di 5 domande auto-segnalato che chiede ai soggetti le cadute vissute nell'ultimo mese e la gravità.
24 mesi
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando la scala di punteggio del ginocchio di Lysholm. Questionario auto-riportato che chiede ai soggetti di indicare quale affermazione descrive meglio la loro condizione per quanto riguarda i disturbi comuni frequentemente riscontrati con problemi al ginocchio. Punteggio totale su 100 e punteggio superiore meno sintomi specifici del ginocchio.
24 mesi
Livello di attività
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando la scala di attività Tegner. Livello di attività autodichiarato prima dell'infortunio e dopo l'infortunio. Un totale di 10 livelli e livelli più alti indicano un livello di attività maggiore.
24 mesi
Fiducia nel ritorno allo sport
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando l'indice ACL Return to Sport. Questionario di 6 domande auto-segnalato per misurare la prontezza a tornare allo sport dopo un infortunio o una ricostruzione del LCA. Utilizzando una scala da 0 punti (risposte psicologiche estremamente negative) a 100 punti (nessuna risposta psicologica negativa).
24 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato utilizzando la scala di resilienza breve. Questionario di 6 domande auto-segnalato per misurare la capacità percepita di riprendersi dallo stress. Intervallo di punteggio totale 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hayley Powell, MSN, RN, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-002443

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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