Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální intervence po propuštění pro pacienty s CKD (VIDIO-CKD)

11. prosince 2024 aktualizováno: McMaster University

Virtuální intervence po propuštění k prevenci opětovného přijetí do nemocnice u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato pilotní intervenční studie testuje kombinaci vzdálených virtuálních intervencí poskytovaných pacientům doma pacientům s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s cílem snížit počet hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin a selhání ledvin zvyšují riziko hospitalizací. Mnoha hospitalizacím se lze potenciálně vyhnout. Tato pilotní intervenční studie testuje kombinaci vzdálených virtuálních intervencí poskytovaných pacientům doma s cílem snížit počet hospitalizací. Hypotézou pro tuto pilotní práci je, že navrhované intervence si pacienti osvojí a zlepší duševní zdraví, fyzické funkce, kvalitu života a sebezvládání nemocí, což jsou všechny klíčové potenciální mediátory rizika opětovného přijetí do nemocnice u pacientů s chronickými ledvinami. choroba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s CKD (definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2, včetně hemodialýzy)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pokračující sledování klinikou nebo dialyzačním programem v nemocnici Hamilton v nemocnici St Joseph's Hospital as nedávným přijetím do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky.
  • Významná kognitivní porucha (podle ošetřujícího týmu lůžkové péče)
  • Závažné duševní onemocnění (schizofrenie, těžká neléčená bipolární porucha, psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky)
  • Významné poškození zraku nebo sluchu, které brání použití technologie nebo účasti v některé ze složek zásahu.
  • Propuštění do dlouhodobé péče, rehabilitace nebo komplexní péče.
  • Peritoneální dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mnohostranný virtuální, vzdálený zásah

Zásah bude využívat softwarovou platformu Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Každý účastník studie obdrží tablet se softwarem Aetonix. Složky zásahů:

  1. Kognitivně behaviorální terapie (CBT): Po propuštění budou pacienti absolvovat týdenní skupinová sezení CBT, která bude prakticky provádět psycholog. Během série sezení KBT se pacienti naučí strategie pro řešení problémů, asertivní komunikaci, relaxaci, aktivaci chování, tempo na základě času, zpochybňování neužitečného myšlení, budování motivace a stanovování cílů.
  2. Dálkové monitorování vitálních známek a příznaků: Pacientům budou zaslány zprávy s žádostí, aby si změřili své vitální funkce, hlásili příznaky a odpověděli na otázky týkající se léků. Odpovědi budou označeny ke kontrole zdravotnickým týmem pacienta.
Jiný: Mnohostranný virtuální, vzdálený zásah
Pacientům budou poskytnuty tablety s připojením k internetu a softwarem Aetonix spolu s manžetou na měření krevního tlaku, váhou a pulzním oxymetrem s funkcí modrých zubů. Ty budou použity k poskytování virtuálních relací CBT, stejně jako vzdáleného monitorování vitálních funkcí, symptomů a lepší komunikace. Délka zásahu bude 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace intervence pacientem
Časové okno: 10 týdnů
Přijatelnost technologie bude určena podílem pacientů, kteří poskytnou průměrné skóre Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) >5/7. Průměrné skóre TUQ se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijetí intervence.
10 týdnů
Příjem intervence pacientem
Časové okno: 10 týdnů
Trpělivé používání platformy Aetonix a komponent virtuální intervence. Zavedení virtuální CBT intervence bude dáno počtem navštívených sezení.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pacientů, proč se neúčastní virtuálních sezení.
Časové okno: 10 týdnů
To bude shromážděno pro další podrobnosti o přijetí intervence.
10 týdnů
Příjem monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 10 týdnů
Průměrný počet chybějících hodnot krevního tlaku na pacienta.
10 týdnů
Změny ve správě v důsledku vzdáleného sledování
Časové okno: 10 týdnů
Průměrný počet hodnot výstrah na pacienta z cesty monitorování, průměrný počet výstrah, které vedly ke změně řízení na pacienta, průměrný počet chyb v medikaci zjištěných na pacienta
10 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (měřeno každé 2 týdny). Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomů deprese.
10 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (měřeno každé 2 týdny). Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň úzkosti.
10 týdnů
Změna v soběstačnosti nemoci
Časové okno: 10 týdnů
Změna skóre vlastní účinnosti při zvládání chronického onemocnění (SEMCD) (měřeno každé 2 týdny). Skóre SEMCD je průměrné skóre ze 6 položek s rozsahem průměrného skóre od 1 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost
10 týdnů
Změna celkového zdravotního stavu, který sám uvedl
Časové okno: 10 týdnů
Měřeno každé 2 týdny pomocí globálního skóre QOL na jednu otázku. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj celkový zdravotní stav jako „výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný“.
10 týdnů
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: 10 týdnů
měřeno 1. týden, 5. týden a 10. týden pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
10 týdnů
Vyplnění dotazníku
Časové okno: 10 týdnů
Průměrný počet neúplných dotazníků na pacienta
10 týdnů
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 10 týdnů
Hospitalizace budou určeny na základě zprávy pacienta přímo do jeho tabletu Aetonix (týdenní otázka) nebo klinickým personálem na základě upozornění na zmeškané CBT/fyziologické sezení nebo >3 po sobě jdoucí vynechané denní dotazníky o symptomech/životních funkcích.
10 týdnů
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 10 týdnů
Návštěvy na pohotovosti budou určeny zprávou pacienta přímo do jeho tabletu Aetonix (týdenní otázka) nebo klinickým personálem na základě upozornění na zmeškané CBT/fyziologické sezení nebo >3 po sobě jdoucí vynechané denní dotazníky o symptomech/životních funkcích.
10 týdnů
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: Měřeno po 10 týdnech (konec studie)
Spokojenost jak s technologií, tak s virtuální fyzioterapií a CBT sezeními. Tento výsledek bude určen pomocí lokálně vyvinutého nástroje průzkumu zkušeností pacientů, který obsahuje 13 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili různé prvky intervence s možnostmi odpovědi „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „neutrální“, „souhlasím“, „rozhodně souhlasím“. ". K měření spokojenosti s intervencí KBT bude použita revidovaná škála spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R).
Měřeno po 10 týdnech (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení