Virtuální intervence po propuštění pro pacienty s CKD (VIDIO-CKD)
11. prosince 2024 aktualizováno: McMaster University
Virtuální intervence po propuštění k prevenci opětovného přijetí do nemocnice u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Tato pilotní intervenční studie testuje kombinaci vzdálených virtuálních intervencí poskytovaných pacientům doma pacientům s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s cílem snížit počet hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin a selhání ledvin zvyšují riziko hospitalizací.
Mnoha hospitalizacím se lze potenciálně vyhnout.
Tato pilotní intervenční studie testuje kombinaci vzdálených virtuálních intervencí poskytovaných pacientům doma s cílem snížit počet hospitalizací.
Hypotézou pro tuto pilotní práci je, že navrhované intervence si pacienti osvojí a zlepší duševní zdraví, fyzické funkce, kvalitu života a sebezvládání nemocí, což jsou všechny klíčové potenciální mediátory rizika opětovného přijetí do nemocnice u pacientů s chronickými ledvinami. choroba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amber O Molnar, MD, MSc
- Telefonní číslo: 33191 905-522-1156
- E-mail: amolnar@stjosham.on.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s CKD (definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2, včetně hemodialýzy)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pokračující sledování klinikou nebo dialyzačním programem v nemocnici Hamilton v nemocnici St Joseph's Hospital as nedávným přijetím do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky.
- Významná kognitivní porucha (podle ošetřujícího týmu lůžkové péče)
- Závažné duševní onemocnění (schizofrenie, těžká neléčená bipolární porucha, psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky)
- Významné poškození zraku nebo sluchu, které brání použití technologie nebo účasti v některé ze složek zásahu.
- Propuštění do dlouhodobé péče, rehabilitace nebo komplexní péče.
- Peritoneální dialýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mnohostranný virtuální, vzdálený zásah
Zásah bude využívat softwarovou platformu Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Každý účastník studie obdrží tablet se softwarem Aetonix. Složky zásahů:
|
Pacientům budou poskytnuty tablety s připojením k internetu a softwarem Aetonix spolu s manžetou na měření krevního tlaku, váhou a pulzním oxymetrem s funkcí modrých zubů.
Ty budou použity k poskytování virtuálních relací CBT, stejně jako vzdáleného monitorování vitálních funkcí, symptomů a lepší komunikace.
Délka zásahu bude 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptace intervence pacientem
Časové okno: 10 týdnů
|
Přijatelnost technologie bude určena podílem pacientů, kteří poskytnou průměrné skóre Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) >5/7.
Průměrné skóre TUQ se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijetí intervence.
|
10 týdnů
|
|
Příjem intervence pacientem
Časové okno: 10 týdnů
|
Trpělivé používání platformy Aetonix a komponent virtuální intervence.
Zavedení virtuální CBT intervence bude dáno počtem navštívených sezení.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pacientů, proč se neúčastní virtuálních sezení.
Časové okno: 10 týdnů
|
To bude shromážděno pro další podrobnosti o přijetí intervence.
|
10 týdnů
|
|
Příjem monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 10 týdnů
|
Průměrný počet chybějících hodnot krevního tlaku na pacienta.
|
10 týdnů
|
|
Změny ve správě v důsledku vzdáleného sledování
Časové okno: 10 týdnů
|
Průměrný počet hodnot výstrah na pacienta z cesty monitorování, průměrný počet výstrah, které vedly ke změně řízení na pacienta, průměrný počet chyb v medikaci zjištěných na pacienta
|
10 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (měřeno každé 2 týdny).
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomů deprese.
|
10 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (měřeno každé 2 týdny).
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň úzkosti.
|
10 týdnů
|
|
Změna v soběstačnosti nemoci
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre vlastní účinnosti při zvládání chronického onemocnění (SEMCD) (měřeno každé 2 týdny).
Skóre SEMCD je průměrné skóre ze 6 položek s rozsahem průměrného skóre od 1 do 10.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost
|
10 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu, který sám uvedl
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno každé 2 týdny pomocí globálního skóre QOL na jednu otázku.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj celkový zdravotní stav jako „výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný“.
|
10 týdnů
|
|
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: 10 týdnů
|
měřeno 1. týden, 5. týden a 10. týden pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
10 týdnů
|
|
Vyplnění dotazníku
Časové okno: 10 týdnů
|
Průměrný počet neúplných dotazníků na pacienta
|
10 týdnů
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 10 týdnů
|
Hospitalizace budou určeny na základě zprávy pacienta přímo do jeho tabletu Aetonix (týdenní otázka) nebo klinickým personálem na základě upozornění na zmeškané CBT/fyziologické sezení nebo >3 po sobě jdoucí vynechané denní dotazníky o symptomech/životních funkcích.
|
10 týdnů
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Návštěvy na pohotovosti budou určeny zprávou pacienta přímo do jeho tabletu Aetonix (týdenní otázka) nebo klinickým personálem na základě upozornění na zmeškané CBT/fyziologické sezení nebo >3 po sobě jdoucí vynechané denní dotazníky o symptomech/životních funkcích.
|
10 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: Měřeno po 10 týdnech (konec studie)
|
Spokojenost jak s technologií, tak s virtuální fyzioterapií a CBT sezeními.
Tento výsledek bude určen pomocí lokálně vyvinutého nástroje průzkumu zkušeností pacientů, který obsahuje 13 otázek, které pacienty žádají, aby ohodnotili různé prvky intervence s možnostmi odpovědi „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „neutrální“, „souhlasím“, „rozhodně souhlasím“. ".
K měření spokojenosti s intervencí KBT bude použita revidovaná škála spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R).
|
Měřeno po 10 týdnech (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .